Descripción
Bacillus clausii es una especie probiótica aerobia formadora de esporas ampliamente utilizada en aplicaciones farmacéuticas y de complementos alimenticios. La forma esporulada sobrevive al tránsito gástrico con viabilidad prácticamente completa y es plenamente estable a temperatura ambiente sin requerir cadena de frío.
Se suministra como polvo de esporas liofilizado o secado por atomización con viabilidad entre 1 y 50 mil millones de esporas por gramo (UFC/g) en el momento de liberación. La viabilidad esporulada apenas se ve afectada por las temperaturas habituales de procesado, la exposición al oxígeno ni el reto ácido.
Polvo de flujo libre de color blanquecino a beige pálido, con olor neutro. Tamaño de partícula adecuado para aplicaciones en cápsulas, sobres, reconstitución de suspensiones orales y comprimidos.
Suministramos Bacillus clausii de grado alimentario y farmacéutico procedente de fabricantes en China con certificaciones ISO 22000, FSSC 22000, GMP, Halal, Kosher y otras relevantes para la producción de esporas probióticas.
Los formatos habituales del mercado incluyen polvos de 1, 10 y 50 mil millones de esporas por gramo, mezclas multicepa que combinan las cuatro variantes clásicas resistentes a antibióticos (O/C, N/R, SIN, T) empleadas en productos farmacéuticos, premezclas para reconstitución de suspensiones orales y mezclas en sobres pediátricos. Envíos a granel y partidas con MOQ reducido, con COA por lote que cubre recuento esporulado, identidad de cepa, humedad, metales pesados y panel patogénico.
Introducción
Bacillus clausii lleva más de 50 años utilizándose en productos probióticos farmacéuticos en Italia, Francia, India, Latinoamérica y el sudeste asiático. La mezcla clásica de cuatro cepas (O/C, N/R, SIN, T) fue desarrollada en Sanofi (entonces Sanofi-Aventis) y comercializada bajo la marca Enterogermina; cada cepa presenta patrones distintos de resistencia intrínseca a antibióticos que permiten su coadministración con tratamiento antibiótico.
La producción industrial emplea fermentación sumergida aerobia en medios definidos o semidefinidos, inducción de esporulación, cosecha de esporas maduras, lavado para eliminar restos de células vegetativas y exotoxinas, y secado. La actividad final se estandariza mediante recuento en placa de esporas viables tras tratamiento de choque térmico, confirmando la viabilidad de la forma esporulada.
El estatus regulatorio incluye autorizaciones farmacéuticas en muchos países para la mezcla clásica de cuatro cepas, notificaciones GRAS ante la FDA para cepas específicas en complementos alimenticios y aceptación en marcos de medicamentos tradicionales en Europa y Asia.
La evidencia clínica respalda su uso en diarrea infecciosa aguda, diarrea asociada a antibióticos y tratamiento de soporte de la disbiosis intestinal en adultos y niños. La estabilidad sin refrigeración es una ventaja comercial clave en mercados tropicales.
Dónde se utiliza
- Suspensiones orales y cápsulas probióticas farmacéuticas
- Terapia adyuvante en diarrea asociada a antibióticos
- Sobres probióticos pediátricos y suspensiones reconstituibles
- Productos para prevención de la diarrea del viajero
- Cápsulas probióticas para adultos estables a temperatura ambiente, sin cadena de frío
- Formulaciones de soporte en gastroenteritis aguda
- Alimentos funcionales para mercados tropicales y de alta temperatura
- Combinaciones multicepa de soporte inmunitario
- Suplementos probióticos veterinarios y para mascotas
Datos técnicos
| Parámetro | Especificación |
|---|---|
| Aspecto | Polvo de flujo libre de blanquecino a beige pálido |
| Recuento de esporas | ≥ 10 mil millones esporas/g (grados 1B, 10B, 50B) |
| Identidad de cepa | Confirmada por secuenciación de ARNr 16S y patrón de resistencia a antibióticos |
| Humedad (pérdida por secado) | ≤ 5,0 % |
| Tamaño de partícula | ≥ 95 % pasa 80 mesh |
| Metales pesados (como Pb) | ≤ 1 mg/kg |
| Arsénico | ≤ 0,5 mg/kg |
| Salmonella | Ausente en 25 g |
| E. coli | Ausente en 10 g |
| Staphylococcus aureus | Ausente en 10 g |
| Levaduras y mohos | ≤ 50 UFC/g |
| Vida útil | 36 meses desde la fabricación en condiciones de almacenamiento recomendadas |
| Almacenamiento | Por debajo de 25 °C, seco y sellado |
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