Beschreibung
Polyoxyethylen-(20)-sorbitan-monooleat, ein nichtionischer hydrophiler Emulgator mit HLB-Wert von etwa 15, hergestellt durch Ethoxylierung von Sorbitanmonooleat. Eingesetzt in Lebensmittel-, Pharma-, Kosmetik- und Biotechnologieanwendungen als wasserlöslicher Tensid und Öl-in-Wasser-Emulgator.
Bernsteinfarbene viskose Flüssigkeit mit charakteristisch mildem Geruch. Löslich in Wasser, Ethanol, Methanol und den meisten polaren Lösungsmitteln; nicht mischbar mit Mineral- und Pflanzenölen.
Wir liefern Polysorbat 80 in Lebensmittel- und Pharmaqualität von Herstellern in China mit den für Produkt und Produktion relevanten Zertifizierungen ISO, Halal, Kosher und weiteren.
Gängige Marktqualitäten umfassen Lebensmittelqualität, USP/EP/JP-Pharmaqualität für injizierbare und orale pharmazeutische Formulierungen sowie hochraffinierte Qualitäten mit reduziertem Peroxid- und Aldehydgehalt für Biologika- und Impfstoffanwendungen.
Großgebinde- und MOQ-reduzierte Lieferungen. COA pro Charge mit Hydroxylzahl, Verseifungszahl, Säurezahl, Peroxidzahl, Wassergehalt und Mikrobiologie.
Einführung
Polysorbate wurden in den 1940er Jahren vom US-amerikanischen Unternehmen Atlas Powder Company (heute Croda) auf Basis der vorausgehenden Sorbitanester-Technologie entwickelt. Polysorbat 80 ist das am weitesten verbreitete Mitglied der Familie sowohl in Lebensmittel- als auch in Pharmaanwendungen.
Die Produktion beginnt mit der Dehydratisierung von Sorbit zu Sorbitan, der Veresterung mit Ölsäure zu Sorbitanmonooleat und schließlich der Ethoxylierung mit etwa 20 Mol Ethylenoxid pro Mol Sorbitanester. Das Ergebnis ist ein hydrophiler Tensid mit HLB-Wert von etwa 15.
Reguliert als E433 in der EU mit zulässigen Einsatzmengen in definierten Kategorien, von der US-FDA gemäß 21 CFR 172.840 als Generally Recognized as Safe eingestuft, in den Pharmakopöen USP, EP und JP gelistet und von der JECFA mit einer akzeptablen täglichen Aufnahme von 25 mg pro kg Körpergewicht (gemeinsam für die Polysorbatfamilie) zugelassen.
Die Kombination aus starker Emulgierung, tensidbasierter Solubilisierung und pharmazeutischer Reinheit hat Polysorbat 80 neben seiner etablierten Rolle in Lebensmitteln zu einem nahezu universellen Hilfsstoff in Biologika- und Impfstoffformulierungen gemacht. Die Industrie der COVID-19-mRNA-Impfstoffe hat die Nachfrage nach Pharmaqualität ab 2020 erheblich erhöht.
Wo es eingesetzt wird
- Eiscreme, Tiefkühldesserts und Milchemulsionen; fördert eine kontrollierte Fett-Destabilisierung, Trockenheit und Formhaltung im Endprodukt
- Schlagsahnetoppings, Aerosolsahne und milchfreie Kaffeeweißer
- Emulgatormischungen für Backwaren und Teigkonditionierer
- Soßen, Dressings und Würzmittel; Öl-in-Wasser-Emulgator und Stabilisator
- Cloud-Emulsionen für Getränke und Solubilisierung von Aromaölen
- Pharmazeutische Injektionsformulierungen einschließlich Biologika und Impfstoffe; Solubilisierung schwer wasserlöslicher Wirkstoffe
- Pharmazeutische orale Suspensionen, Tabletten und Softgel-Kapseln
- Kosmetik, Körperpflege-Emulsionen und Shampoo-Formulierungen
- Zellkulturmedien und Biotechnologieanwendungen als schützendes Tensid
Technische Daten
| Merkmal | Spezifikation |
|---|---|
| Erscheinungsbild | Bernsteinfarbene viskose Flüssigkeit |
| Hydroxylzahl | 65 bis 80 mg KOH/g |
| Verseifungszahl | 45 bis 55 mg KOH/g |
| Säurezahl | ≤ 2,0 mg KOH/g |
| Peroxidzahl | ≤ 10,0 meq/kg |
| Wassergehalt | ≤ 3,0 % |
| Ethylenoxid und Dioxan | jeweils ≤ 1 mg/kg |
| Schwermetalle (als Pb) | ≤ 5 mg/kg |
| Arsen | ≤ 2 mg/kg |
| Gesamtkeimzahl | ≤ 100 KBE/g (Pharmaqualität) |
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