Beschreibung
Ein nichtionischer Celluloseether, in kaltem Wasser löslich, mit der ungewöhnlichen Eigenschaft der thermischen Gelierung beim Erwärmen. Pharmazeutische Methylcellulose wird als Bindemittel in der Feuchtgranulierung, als Viskositätsbildner in oralen Flüssigkeiten, als Filmbildner in Beschichtungsvormischungen sowie als quellender Abführmittelwirkstoff in OTC-Produkten eingesetzt.
Weißes bis cremefarbenes faseriges oder körniges Pulver, löslich in kaltem Wasser, unlöslich in heißem Wasser oberhalb des Gelpunkts von etwa 50 bis 60 Grad Celsius. Die Lösungen sind klar, pseudoplastisch und resistent gegen enzymatischen Abbau.
Wir liefern Methylcellulose in Pharmaqualität von Herstellern in China, die über ISO, GMP, USP/EP/JP DMF, Halal, Kosher und weitere produkt- und produktionsrelevante Zertifizierungen verfügen.
Marktübliche Qualitäten unterscheiden sich nach der Viskosität in 2%iger Lösung und reichen von niedrigviskosen 15 mPa·s für Granulierungsbindemittel über mittelviskose Qualitäten mit 400, 1.500 und 4.000 mPa·s für orale Flüssigkeiten bis hin zu hochviskosen Qualitäten mit 15.000 und 100.000 mPa·s für Retardmatrixsysteme und quellende Abführmittel-Tabletten.
Großgebinde- und MOQ-reduzierte Lieferungen. Chargenbezogenes COA mit Identifizierung, Methoxygehalt, Viskosität, Trocknungsverlust, Glührückstand, Schwermetallen und Mikrobiologie gemäß USP-, EP-, JP- und BP-Monographien.
Einführung
Methylcellulose wurde Anfang des 20. Jahrhunderts erstmals in Deutschland synthetisiert und erreichte in den 1940er-Jahren den kommerziellen pharmazeutischen Maßstab. Sie ist die Stammverbindung einer Familie von Celluloseethern (Methylcellulose, Hypromellose, Hydroxypropylcellulose, Ethylcellulose), die zusammen die größte einzelne Stoffklasse in der modernen Hilfsstoffpraxis bilden.
Die Herstellung erfolgt durch Umsetzung gereinigter Alkalicellulose mit Methylchlorid unter kontrollierten Bedingungen, wobei Methoxysubstituenten an den Hydroxylgruppen der Cellulose eingeführt werden. Substitutionsgrad (DS) und Viskosität werden über die Reaktionsbedingungen und die Auswahl der Kettenlänge des Cellulose-Rohstoffs eingestellt. Das Rohprodukt wird gereinigt, neutralisiert, getrocknet und auf eine definierte Partikelgröße vermahlen.
Aufgeführt in den Monographien von USP-NF, EP, JP und BP sowie in Lebensmitteln als E461 zugewiesen. Die pharmakopöische Monographie spezifiziert einen Methoxygehalt von 27,5 bis 31,5 Prozent und definiert damit den Substitutionsbereich, der die charakteristische Kaltwasserlöslichkeit und thermische Gelierung ergibt.
Die thermische Gelierung ist das herausragende Merkmal dieser Chemie: Kalte Lösungen gelieren beim Erwärmen über 50 bis 60 Grad Celsius reversibel und gehen beim Abkühlen wieder in Lösung. Diese Eigenschaft ist die Grundlage für Anwendungen in pflanzlichen Fleischanalogen in Lebensmitteln und wird in pharmazeutischen Retardmatrizes genutzt, in denen die Gelschicht die Wirkstofffreisetzung steuert.
Strategische Position: In regulierten pharmazeutischen Märkten dominieren Methylcellulose und die höher substituierten Hypromellose-Qualitäten gemeinsam den Einsatz von Celluloseethern, wobei die viskositätsbasierte Qualitätswahl die Entscheidung zwischen Binder-, Suspensions-, Beschichtungs- und Matrixanwendungen bestimmt.
Wo es eingesetzt wird
- Bindemittel in der Feuchtgranulierung bei der Tablettenherstellung
- Viskositätsbildner in oralen Suspensionen, Sirupen und Elixieren
- Filmbildner in Tablettenbeschichtungs-Vormischungen
- Retardmatrixbildner in Tabletten mit verlängerter Freisetzung
- Suspendiermittel in ophthalmischen und topischen Zubereitungen
- Quellender Abführmittelwirkstoff in OTC-Ballaststoffprodukten
- Mukoadhäsive Komponente in bukkalen und okulären Systemen
- Stabilisator in benetzenden Augentropfen und künstlichen Tränen
Technische Daten
| Parameter | Spezifikation |
|---|---|
| Aussehen | Weißes bis cremefarbenes faseriges oder körniges Pulver |
| Konformität | USP/NF, EP, JP, BP in aktueller Ausgabe |
| Identifizierung | Entspricht den pharmakopöischen Prüfungen |
| Methoxygehalt (bezogen auf Trockensubstanz) | 27,5 % bis 31,5 % |
| Viskosität (2%ige Lösung, 20 °C) | Qualitätsabhängig; 15 bis 100.000 mPa·s |
| Geliertemperatur | 50 °C bis 60 °C |
| Trocknungsverlust | ≤ 5,0 % |
| Glührückstand | ≤ 1,5 % |
| pH-Wert (1%ige Lösung) | 5,0 bis 8,0 |
| Schwermetalle (als Pb) | ≤ 10 mg/kg |
| Arsen | ≤ 2 mg/kg |
| Partikelgröße | Gemäß Qualitätsspezifikation |
| Gesamtkeimzahl aerob | ≤ 1.000 KBE/g |
| Hefen und Schimmelpilze | ≤ 100 KBE/g |
| E. coli, Salmonella | Nicht nachweisbar |
| Rohstoffquelle | Gereinigter Holzzellstoff oder Baumwolllinters-Cellulose |
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