Stearinsäure

Eine gesättigte C18-Fettsäure, eingesetzt als Schmiermittel, Trennmittel und Emulgator in Tabletten-, Kapsel-, Halbfest- und Suppositorienherstellung. Wird häufig gewählt, wenn Magnesiumstearat mit einem empfindlichen API inkompatibel ist, da die freie Säure die alkalische Reaktivität von Metallseifen vermeidet.

Weißer bis schwach gelblicher wachsartiger Feststoff in Flocken-, Perlen- oder Pulverform mit schwachem Talgaroma. Praktisch unlöslich in Wasser, löslich in Alkohol und Chloroform. Schmelzbereich 54 bis 70 °C je nach Qualität und Stearin-zu-Palmitinsäure-Verhältnis.

Wir liefern Stearinsäure in Pharmaqualität von Herstellern in China mit ISO-, GMP-, USP/EP/JP-DMF-, Halal-, Kosher- sowie weiteren produkt- und produktionsrelevanten Zertifizierungen. Pflanzliche und tierische Qualitäten sind auf Anfrage verfügbar.

Gängige Marktqualitäten umfassen Stearinsäure 50 (ca. 50 % Stearingehalt, häufigste einfach gepresste Pharmaqualität), Stearinsäure 70, Stearinsäure 95 (hochrein, dreifach gepresst) sowie pulverisierte Qualitäten für die direkte Einmischung in Verpressungsmischungen. Pharmaqualität wird in Flocken-, Perlen- und Pulverformat geliefert.

Großmengen- und Lieferungen mit reduzierter MOQ. Chargenspezifisches COA mit Säurezahl, Verseifungszahl, Iodzahl, Fettsäurezusammensetzung, Glührückstand, Schwermetallen und Mikrobiologie gemäß USP-, EP-, JP- und BP-Monographien.

Stearinsäure wurde 1823 vom französischen Chemiker Michel Eugène Chevreul in seinen grundlegenden Arbeiten zur Fettchemie charakterisiert. Der Name leitet sich vom griechischen „stear“ für Talg ab und spiegelt die ursprüngliche Isolierung aus tierischem Fett wider.

Die pharmazeutische Herstellung erfolgt aus gehärteten Pflanzenölen (Palm und Soja sind die dominierenden Rohstoffe) oder ausgelassenem tierischem Fett. Das rohe Fettsäuregemisch wird durch Hochdruckhydrolyse gespalten, fraktioniert destilliert und gepresst oder lösungsmittelfraktioniert, um das Ziel-Stearin-zu-Palmitinsäure-Verhältnis zu erreichen. Dreifach gepresstes Material erreicht über 90 % Stearingehalt.

Gelistet in USP-NF, EP, JP und BP. FDA-GRAS gemäß 21 CFR 184.1090. Die pharmakopöischen Monographien spezifizieren Säurezahl, Verseifungszahl, Iodzahl und Fettsäurezusammensetzung – alle Parameter charakterisieren die Reinheit und das Stearin-zu-Palmitin-Verhältnis, das eine bestimmte Qualität definiert.

In der Festarzneiformulierung ist Stearinsäure die wichtigste Alternative zu Magnesiumstearat, wenn das zweiwertige Metall der Metallseife mit einem sauren, ester- oder aminbasierten API reagieren würde. Sie ist als Schmiermittel weniger effizient als Magnesiumstearat bei gleicher Einsatzmenge; übliche Konzentrationen liegen daher bei 1 bis 3 %.

Strategische Position: In regulierten Märkten dominieren pflanzlich gewonnene Pharmaqualitäten. Herkunftsdokumentation (Palm, Palmkern, Soja oder tierisch), Restlösungsmittelprofil bei lösungsmittelfraktioniertem Material sowie das Stearin-zu-Palmitin-Verhältnis sind die wichtigsten Beschaffungskriterien.

• Tabletten- und Kapselschmiermittel, wenn Magnesiumstearat kontraindiziert ist
• Trennmittel in komprimierten Tabletten und im Lutschtablettenguss
• Bestandteil von Suppositorien- und Pessargrundlagen
• Emulgator in pharmazeutischen Cremes, Lotionen und Salben
• Konsistenzgeber in topischen Halbfestformulierungen
• Hydrophober Träger in Retardmatrix-Tabletten
• Anti-Klebemittel in der Kautabletten- und Lutschtablettenproduktion
• Bestandteil kosmetischer und pflegender pharmazeutischer Formulierungen