Beschreibung
Ein nichtionischer gemischter Celluloseether, der sowohl Methoxy- als auch Hydroxypropoxysubstituenten trägt. Der vielseitigste einzelne Hilfsstoff in der modernen Festdosis-Formulierung, eingesetzt als Filmbeschichtungspolymer, Retardmatrixbildner, Bindemittel, Viskositätsbildner und als bevorzugtes Polymer für Hartkapseln aus pflanzlichen Rohstoffen.
Weißes bis cremefarbenes, frei fließendes faseriges oder körniges Pulver, löslich in kaltem Wasser und in gemischten organisch-wässrigen Lösungsmitteln, wie sie für die pharmazeutische Beschichtung typisch sind. Die Lösungsviskosität wird durch die Polymerkettenlänge und das Substitutionsprofil bestimmt.
Wir liefern Hypromellose in Pharmaqualität von Herstellern in China, die über ISO, GMP, USP/EP/JP DMF, Halal, Kosher und weitere produkt- und produktionsrelevante Zertifizierungen verfügen.
Marktübliche Qualitäten werden nach Substitutionstyp (USP-Substitutionstypen 1828, 2208, 2906, 2910, die den Methoxy- und Hydroxypropoxyprozentsatz definieren) und nach Viskosität (3, 5, 6, 15, 50, 100, 400, 4.000, 15.000, 100.000 mPa·s in 2%iger Lösung) identifiziert. Beschichtungs-Vormischqualitäten (typische Viskosität 5 bis 15 mPa·s) und Matrixqualitäten (typisch 4.000 bis 100.000 mPa·s) sind die dominierenden pharmazeutischen Anwendungen.
Großgebinde- und MOQ-reduzierte Lieferungen. Chargenbezogenes COA mit Identifizierung, Substitutionstyp, Methoxy- und Hydroxypropoxygehalt, Viskosität, Trocknungsverlust, Glührückstand, Schwermetallen und Mikrobiologie gemäß USP-, EP-, JP- und BP-Monographien.
Einführung
Hypromellose wurde Mitte des 20. Jahrhunderts als gemischter Celluloseether entwickelt, der die Kaltwasserlöslichkeit von Methylcellulose mit den oberflächenaktiven Eigenschaften und der Verträglichkeit mit organischen Lösungsmitteln durch die Hydroxypropylsubstitution kombinierte. Sie ist heute der vielseitigste einzelne Hilfsstoff in der modernen Festdosis-Formulierung.
Die Herstellung erfolgt durch Umsetzung gereinigter Alkalicellulose mit Methylchlorid und Propylenoxid unter kontrollierten Bedingungen, wobei sowohl Methoxy- als auch Hydroxypropoxysubstituenten an den Hydroxylgruppen der Cellulose eingeführt werden. Die Reaktionsstöchiometrie legt den Substitutionstyp gemäß USP fest (1828, 2208, 2906, 2910), während die Kettenlänge des Rohstoffs und die Nachreaktions-Depolymerisation die Viskositätsklasse bestimmen.
Aufgeführt in den Monographien von USP-NF, EP, JP und BP sowie in Lebensmitteln als E464 zugewiesen. In der FDA-Inactive-Ingredient-Datenbank für orale feste, orale flüssige, ophthalmische, topische, otologische und parenterale Verabreichungswege gelistet.
Die Breite der Anwendungen ist das herausragende Merkmal dieser Chemie: Dieselbe Polymerfamilie liefert Sofortfreisetzungsbeschichtungen (bei niedrigviskosen Qualitäten), Retardmatrizes (bei hochviskosen Qualitäten), Kapselhüllen (bei mittelviskosen Qualitäten mit spezifischen Substitutionsprofilen) und ophthalmische Viskositätsbildner (bei niedrigviskosen hochreinen Qualitäten). Nur wenige pharmazeutische Hilfsstoffe decken so viele Funktionen innerhalb einer einzelnen Chemie ab.
Strategische Position: In regulierten pharmazeutischen Märkten gehört Hypromellose sowohl nach Volumen als auch nach Umsatz zu den größten Hilfsstofflinien, und die Auswahl von Substitutionstyp und Viskositätsklasse ist eine der folgenreichsten Entscheidungen in jedem Formulierungsentwicklungsprogramm für feste Darreichungsformen.
Wo es eingesetzt wird
- Filmbildner in wässrigen und organisch-lösungsmittelbasierten Tablettenbeschichtungs-Vormischungen
- Retardmatrixbildner in Tabletten mit verlängerter Freisetzung
- Kapselhüllen-Polymer (Hartkapseln aus pflanzlichen Rohstoffen)
- Bindemittel in der Feuchtgranulierung der Tablettenherstellung
- Viskositätsbildner in oralen Suspensionen, Sirupen und ophthalmischen Zubereitungen
- Mukoadhäsive Komponente in bukkalen, sublingualen und okulären Systemen
- Stabilisator in benetzenden Augentropfen und künstlichen Tränen
- Löslichkeitsverbesserer in festen Dispersionen für schwer lösliche Wirkstoffe
- Verdicker in pharmazeutischen Cremes und Gelen
Technische Daten
| Parameter | Spezifikation |
|---|---|
| Aussehen | Weißes bis cremefarbenes faseriges oder körniges Pulver |
| Konformität | USP/NF, EP, JP, BP in aktueller Ausgabe |
| Identifizierung | Entspricht den pharmakopöischen Prüfungen |
| Substitutionstyp | USP 1828, 2208, 2906 oder 2910 (deklariert) |
| Methoxygehalt (bezogen auf Trockensubstanz) | 16,5 % bis 30,0 % (substitutionstypabhängig) |
| Hydroxypropoxygehalt (bezogen auf Trockensubstanz) | 4,0 % bis 32,0 % (substitutionstypabhängig) |
| Viskosität (2%ige Lösung, 20 °C) | 3 bis 100.000 mPa·s (qualitätsabhängig) |
| Trocknungsverlust | ≤ 5,0 % |
| Glührückstand | ≤ 1,5 % |
| pH-Wert (1%ige Lösung) | 5,0 bis 8,0 |
| Schwermetalle (als Pb) | ≤ 10 mg/kg |
| Arsen | ≤ 2 mg/kg |
| Partikelgröße | Gemäß Qualitätsspezifikation |
| Schüttdichte | 0,30 bis 0,50 g/ml |
| Gesamtkeimzahl aerob | ≤ 1.000 KBE/g |
| Hefen und Schimmelpilze | ≤ 100 KBE/g |
| E. coli, Salmonella | Nicht nachweisbar |
| Rohstoffquelle | Gereinigter Holzzellstoff oder Baumwolllinters-Cellulose |
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