Mikrokristalline Cellulose (MCC)

Der weltweit am häufigsten verwendete Hilfsstoff in festen Arzneiformen. Fungiert als Bindemittel und Füllstoff in der Feuchtgranulation und als primäres Trockenbindemittel in der Direktverpressung; trägt zudem zur internen Zerfallsförderung und zur Kapselstopfenbildung bei.

Weißes bis cremeweißes rieselfähiges Pulver mit charakteristischer Kurzfasermorphologie, geschmacks- und geruchsneutral, wasserunlöslich, kann jedoch unter Feuchtgranulationsbedingungen eine feuchte Masse bilden. Partikelgröße, Schüttdichte und Feuchte variieren je nach Qualität, um ein spezifisches Verpressungs- oder Kapselfüllprofil zu erreichen.

Wir liefern mikrokristalline Cellulose in Pharmaqualität von Herstellern in China mit ISO-, GMP-, USP/EP/JP-DMF-, Halal-, Kosher- sowie weiteren produkt- und produktionsrelevanten Zertifizierungen.

Gängige Marktqualitäten umfassen PH-101 (50 µm, Standard für Feuchtgranulation), PH-102 (100 µm, Arbeitsstandard für Direktverpressung), PH-200 (180 µm, High-Flow-Direktverpressung), PH-105 (20 µm, feine Qualität für Coating-Premixe), PH-301 und PH-302 (hochdichte Qualitäten für kleine Tabletten und Kapseln) sowie silizifizierte MCC-Varianten für schwierige Verpressungsanforderungen.

Großmengen- und Lieferungen mit reduzierter MOQ. Chargenspezifisches COA mit Gehalt, Trocknungsverlust, Glührückstand, Partikelgrößenverteilung, Schütt- und Stampfdichte, Schwermetallen und Mikrobiologie gemäß USP-, EP-, JP- und BP-Monographien.

Mikrokristalline Cellulose wurde 1955 von FMC Corporation unter dem Markennamen Avicel entwickelt und bleibt der Referenzstandard der Kategorie. Sie hat die Herstellung fester Arzneiformen transformiert, indem sie die echte Direktverpressung im industriellen Maßstab ermöglichte – ein Ansatz, der gegenüber der Feuchtgranulation Zykluszeiten und Prozessrisiken erheblich reduziert.

Die industrielle Herstellung beginnt mit gereinigter Alpha-Cellulose aus Holzpulpe oder Baumwolllinters. Eine kontrollierte Mineralsäurehydrolyse entfernt die amorphen Bereiche der Celluloseketten und hinterlässt kristalline Aggregate, die anschließend gewaschen, neutralisiert, sprühgetrocknet und auf definierte Partikelgröße und Schüttdichte vermahlen werden.

Gelistet in USP-NF, Europäischem Arzneibuch, Japanischem Arzneibuch und Britischem Arzneibuch und in Lebensmittelanwendungen mit der Bezeichnung E460(i) versehen. Die FDA erkennt sie als Generally Recognized as Safe an; die JECFA-ADI ist nicht spezifiziert, was eines der günstigsten Sicherheitsprofile in der Hilfsstoffpharmakopöe widerspiegelt.

In der Festarzneiformulierung kombiniert MCC plastische Verformung unter Druck, internen Wasserdocht für den Zerfall, geringe chemische Reaktivität mit den meisten APIs und eine breite regulatorische Akzeptanz, die kein konkurrierender Hilfsstoff einzeln erreicht. Die Zuordnung von Qualität zu Anwendung (PH-101 für Feuchtgranulation, PH-102 für allgemeine Direktverpressung, PH-200 für Hochgeschwindigkeitspressen) ist eine der wenigen standardisierten Entscheidungen in der Formulierungsentwicklung.

Strategische Position: Pharmaqualität MCC ist die volumenmäßig größte Einzelhilfsstofflinie in der globalen Festarzneiformulierung. Zuverlässige Versorgung, Charge-zu-Charge-Konsistenz bei Partikelgröße und Feuchte sowie vollständige pharmakopöische Dokumentation sind die wichtigsten Beschaffungskriterien.

• Primäres Trockenbindemittel in der Direktverpressung von Tabletten
• Bindemittel und Füllstoff in der Feuchtgranulation
• Kapselfüllstoff und Stopfenbildungsmittel in Hartkapseln
• Interner Zerfallsförderer durch Wasserdocht und schnelle Wasseraufnahme
• Träger für niedrig dosierte Wirkstoffe und hochpotente APIs in der geometrischen Verdünnung
• Granulationshilfe in Walzenkompaktierung und Trockengranulation
• Spheronisationshilfe in der Extrusions-Spheronisations-Pelletherstellung
• Anti-Klebemittel und Fließverbesserer in Feinpulvermischungen
• Volumenmittel in nutrazeutischen Tabletten und Kapseln