Magnesiumstearat

Das Standardgrenzschmiermittel der Festarzneiformulierung. Reduziert die Matrizenwandreibung während Verpressung und Auswurf, verringert Anhaften und Ausbrechen an Stempelflächen und verbessert den Pulverfluss bei niedriger Einsatzkonzentration – typischerweise 0,25 bis 2 % der Endmischung.

Weißes, sehr feines, leichtes, hydrophobes Pulver mit schwachem charakteristischem Geruch und fettigem Griff. Unlöslich in Wasser und den meisten organischen Lösungsmitteln. Zusammensetzung: Mischung aus Magnesiumstearat und Magnesiumpalmitat mit einem Stearin- plus Palmitinsäuregehalt von mindestens 90 % gemäß pharmakopöischen Monographien.

Wir liefern Magnesiumstearat in Pharmaqualität von Herstellern in China mit ISO-, GMP-, USP/EP/JP-DMF-, Halal-, Kosher- sowie weiteren produkt- und produktionsrelevanten Zertifizierungen. Pflanzliche und Rind-Quellen sind auf Anfrage verfügbar.

Gängige Marktqualitäten umfassen Standard-Pharmaqualität USP/EP/JP, pflanzlich (aus Palm oder Soja) für rein pflanzliche Formulierungen, Qualitäten mit hoher spezifischer Oberfläche für schwierige Verpressungsanforderungen sowie feuchtigkeitsarme Qualitäten für hygroskopische API-Mischungen.

Großmengen- und Lieferungen mit reduzierter MOQ. Chargenspezifisches COA mit Gehalt, Fettsäurezusammensetzung, spezifischer Oberfläche, Partikelgröße, Schwermetallen, Restlösungsmitteln und Mikrobiologie gemäß USP-, EP-, JP- und BP-Monographien.

Magnesiumstearat ist das Magnesiumsalz der Stearinsäure, erstmals im späten 19. Jahrhundert industriell hergestellt und mit dem Aufkommen moderner Tablettenpressen in den 1930er und 1940er Jahren als Tablettenschmiermittel etabliert. Es ist seit über siebzig Jahren das dominierende Grenzschmiermittel der Festarzneiformulierung und das weltweit am häufigsten eingesetzte Schmiermittel in der Tabletten- und Kapselherstellung.

Die Herstellung erfolgt durch Reaktion von Stearinsäure (aus gehärteten pflanzlichen oder tierischen Fetten) mit Magnesiumhydroxid oder durch Metathese von Natriumstearat mit Magnesiumchlorid. Das Produkt wird filtriert, gewaschen, getrocknet und auf definierte Partikelgröße und spezifische Oberfläche vermahlen, da beide Eigenschaften die Schmierwirkung in der Endmischung direkt beeinflussen.

Gelistet in USP-NF, EP, JP und BP und in Lebensmittelanwendungen mit E470b deklariert. FDA-GRAS gemäß 21 CFR 184.1440. Der Wirkmechanismus ist Grenzschmierung: Die plättchenförmigen hydrophoben Partikel richten sich unter Scherung an der Matrizenwand und auf den Stempelflächen aus und reduzieren so die Reibung bei Verpressung und Auswurf.

Die Formulationspraxis hat sich auf Einsatzmengen von 0,25 bis 2 % standardisiert, mit kontrollierter Mischzeit, da eine Überdurchmischung mit hydrophoben Schmiermitteln die Tablettenhärte verringert und die Auflösung verlangsamt. Die spezifische Oberfläche und die Partikelgröße sind die wichtigsten Qualitätsunterschiede; Qualitäten mit hoher Oberfläche schmieren bei geringerer Einsatzmenge, beschleunigen aber die hydrophobe Überdeckung von API-Oberflächen.

Strategische Position: Pflanzlich gewonnene USP-/EP-/JP-Qualitäten sind in regulierten Märkten heute Standard, getrieben von Zertifizierungs-, Allergen- und BSE-Risikoüberlegungen. Die Quellendeklaration auf dem COA (Palm, Soja, Rind) ist eine standardisierte Einkäuferanforderung.

• Primäres Schmiermittel in der Tablettenverpressung und Kapselbefüllung
• Fließregler in niedriger Dosierung für Feinpulvermischungen
• Anti-Klebemittel an Stempelflächen und Kapselstauchstiften
• Trennmittel in der Suppositorien- und Lutschtablettenproduktion
• Hydrophober Fließverbesserer in Trockenpulverinhalator-Trägermischungen
• Anti-Klebemittel in Pan-Coating-Premixen
• Schmiermittel in Walzenkompaktierung und Trockengranulation
• Standardzutat in der nutrazeutischen Tabletten- und Kapselformulierung