Beschreibung
Ein nichtionischer, wasserunlöslicher Celluloseether, eingesetzt in pharmazeutischen Festdosisformulierungen als retardierende Filmbeschichtung, Matrixbildner für Tabletten mit verlängerter Freisetzung, geschmacksmaskierende Beschichtung und Feuchtigkeitsbarriere in schützenden Filmüberzügen.
Weißes bis hellbraunes, frei fließendes Pulver oder Granulat. Unlöslich in Wasser und Glycerin, leicht löslich in Ethanol, Methylenchlorid, Ethylacetat und Toluol. Bildet beim Verdunsten des Beschichtungslösungsmittels zähe, flexible, wasserunlösliche Filme.
Wir liefern Ethylcellulose in Pharmaqualität von Herstellern in China, die über ISO, GMP, USP/EP DMF, Halal, Kosher und weitere produkt- und produktionsrelevante Zertifizierungen verfügen.
Marktübliche Qualitäten unterscheiden sich nach Ethoxygehalt (44 bis 51 Prozent) und Viskosität in 5%iger Lösung. Standardqualitäten umfassen N7 (7 mPa·s), N10, N14, N22, N50, N100 und N200 (200 mPa·s), wobei niedrigviskose Qualitäten für sprühgetrocknete Partikel und hochviskose Qualitäten für Schutzbeschichtungen und Matrixsysteme eingesetzt werden. Wässrige Dispersionsformen (Typ Aquacoat ECD, Typ Surelease) sind für lösungsmittelfreie Beschichtungsverfahren verfügbar.
Großgebinde- und MOQ-reduzierte Lieferungen. Chargenbezogenes COA mit Identifizierung, Ethoxygehalt, Viskosität, Trocknungsverlust, Glührückstand, Schwermetallen, Restlösungsmitteln und Mikrobiologie gemäß USP-, EP- und BP-Monographien.
Einführung
Ethylcellulose wurde erstmals in den 1920er-Jahren synthetisiert und erreichte in den 1940er- und 1950er-Jahren den kommerziellen pharmazeutischen Maßstab. Sie ist der wichtigste wasserunlösliche Celluloseether in modernen kontrolliert freisetzenden festen pharmazeutischen Darreichungsformen.
Die Herstellung erfolgt durch Umsetzung von Alkalicellulose mit Ethylchlorid unter Druck, wobei Ethoxysubstituenten an den Hydroxylgruppen der Cellulose eingeführt werden. Die pharmakopöische Qualität spezifiziert einen Ethoxygehalt von 44 bis 51 Prozent, was einem Substitutionsgrad von 2,25 bis 2,60 entspricht und dem Polymer seine Wasserunlöslichkeit verleiht, während die Löslichkeit in organischen Lösungsmitteln erhalten bleibt.
Aufgeführt in den Monographien von USP-NF, EP und BP. In Lebensmittelanwendungen als E462 zugewiesen. In der FDA-Inactive-Ingredient-Datenbank für orale feste und topische Verabreichungswege gelistet.
Das funktionale Verhalten in der Beschichtung wird durch Wasserunlöslichkeit plus Filmfestigkeit bestimmt: Das Polymer bildet eine zähe, wasserunlösliche Membran um die Tablette oder das Pellet, die die Wirkstofffreisetzung durch Diffusion durch den Film steuert. Die Freisetzungsrate wird über die Filmdicke, die Zugabe löslicher porenbildender Mittel (Hypromellose oder PEG) und die Viskositätsklasse des Polymers eingestellt.
Strategische Position: Neben den Eudragit-artigen Acrylatpolymeren ist Ethylcellulose die dominierende wasserunlösliche Polymerchemie in modernen Retardierungs- und Geschmacksmaskierungs-Beschichtungsanwendungen. Wässrige Dispersionsformen haben aus Gründen des Umwelt- und Arbeitsschutzes die lösungsmittelbasierte Beschichtung in regulierten Märkten weitgehend verdrängt.
Wo es eingesetzt wird
- Retardierende Filmbeschichtung auf Tabletten und Pellets
- Matrixbildner in Tablettenformulierungen mit verlängerter Freisetzung
- Geschmacksmaskierende Beschichtung auf bitteren Wirkstoffen und Kautabletten
- Feuchtigkeitsbarriere-Filmbeschichtung auf hygroskopischen Tabletten
- Mikroverkapselungs-Wandmaterial für kontrolliert freisetzendes Granulat
- Granulierbindemittel in der Feuchtgranulierung mit organischen Lösungsmitteln
- Trägerstoff in Schmelzextrusions-Retardsystemen
- Pelletbeschichtung für multipartikuläre kontrolliert freisetzende Kapselfüllungen
Technische Daten
| Parameter | Spezifikation |
|---|---|
| Aussehen | Weißes bis hellbraunes, frei fließendes Pulver oder Granulat |
| Konformität | USP/NF, EP, BP in aktueller Ausgabe |
| Identifizierung | Entspricht den pharmakopöischen Prüfungen |
| Ethoxygehalt (bezogen auf Trockensubstanz) | 44,0 % bis 51,0 % |
| Viskosität (5%ige Lösung in Toluol/Ethanol 80:20, 25 °C) | Qualitätsabhängig; 7 bis 200 mPa·s |
| Trocknungsverlust | ≤ 3,0 % |
| Glührückstand | ≤ 0,4 % |
| Schwermetalle (als Pb) | ≤ 20 mg/kg |
| Rest-Ethylchlorid | Entspricht den ICH-Q3C-Grenzwerten |
| Rest-Benzol | ≤ 2 mg/kg |
| Partikelgröße | Gemäß Qualitätsspezifikation |
| Schüttdichte | 0,30 bis 0,45 g/ml |
| Gesamtkeimzahl aerob | ≤ 1.000 KBE/g |
| Hefen und Schimmelpilze | ≤ 100 KBE/g |
| E. coli, Salmonella | Nicht nachweisbar |
| Rohstoffquelle | Gereinigter Holzzellstoff-Cellulose |
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