Beschreibung
Bacillus clausii ist eine sporenbildende aerobe probiotische Art, die breit in pharmazeutischen und Nahrungsergänzungs-Anwendungen eingesetzt wird. Die Sporenform übersteht die Magenpassage nahezu vollständig lebensfähig und ist ohne Kühlkette voll lagerstabil bei Raumtemperatur.
Geliefert als gefrier- oder sprühgetrocknetes Sporenpulver mit einer Lebendsporenzahl von 1 bis 50 Milliarden Sporen pro Gramm (KbE/g) bei Freigabe. Die Sporenviabilität wird durch übliche Verarbeitungstemperaturen, Sauerstoffexposition und Säurebelastung praktisch nicht beeinträchtigt.
Cremefarbenes bis hellbeiges, rieselfähiges Pulver mit neutralem Geruch. Die Partikelgröße eignet sich für Kapsel-, Sachet-, orale Suspensionsrekonstitutions- und Tablettenanwendungen.
Wir liefern Bacillus clausii in Lebensmittel- und Pharmaqualität von Herstellern in China, die ISO 22000, FSSC 22000, GMP, Halal, Kosher und weitere für die Sporen-Probiotika-Produktion relevante Zertifizierungen besitzen.
Gängige Marktqualitäten umfassen Pulver mit 1, 10 und 50 Milliarden Sporen pro Gramm, mehrstämmige Mischungen, die die vier klassischen antibiotikaresistenten Varianten (O/C, N/R, SIN, T) für pharmazeutische Produkte kombinieren, Prämixe zur Rekonstitution oraler Suspensionen sowie pädiatrische Sachetmischungen. Lieferungen als Großmenge oder mit reduzierter MOQ und chargenbezogenem COA mit Angaben zu Sporenzahl, Stammidentität, Feuchte, Schwermetallen und Pathogenpanel.
Einführung
Bacillus clausii wird seit über 50 Jahren in pharmazeutischen Probiotikprodukten in Italien, Frankreich, Indien sowie in ganz Lateinamerika und Südostasien eingesetzt. Die klassische Vierstamm-Mischung (O/C, N/R, SIN, T) wurde bei Sanofi (damals Sanofi-Aventis) entwickelt und unter der Marke Enterogermina vermarktet; jeder Stamm verfügt über ein eigenes intrinsisches Antibiotikaresistenzmuster, das eine begleitende Anwendung mit Antibiotikatherapien erlaubt.
Die industrielle Herstellung nutzt aerobe submerse Fermentation in definierten oder semi-definierten Medien, induzierte Sporulation, Ernte reifer Sporen, Wäsche zur Entfernung vegetativer Zellbestandteile und Exotoxine sowie Trocknung. Die Endaktivität wird durch Lebendsporen-Plattenzählung nach Hitzeschockbehandlung standardisiert, um die Lebensfähigkeit der Sporenform zu bestätigen.
Der regulatorische Status umfasst pharmazeutische Zulassungen für die klassische Vierstamm-Mischung in vielen Ländern, GRAS-Notifizierungen bei der FDA für spezifische Nahrungsergänzungsmittel-Stämme sowie die Anerkennung im Rahmen traditioneller Arzneimittelregelungen in Europa und Asien.
Klinische Belege unterstützen den Einsatz bei akuter infektiöser Diarrhö, antibiotikaassoziierter Diarrhö und in der unterstützenden Behandlung der Darmdysbiose bei Erwachsenen und Kindern. Die Lagerstabilität ohne Kühlung ist in tropischen Märkten ein zentraler kommerzieller Vorteil.
Wo es eingesetzt wird
- Pharmazeutische probiotische orale Suspensionen und Kapseln
- Adjuvante Therapie bei antibiotikaassoziierter Diarrhö
- Pädiatrische probiotische Sachets und rekonstituierbare Suspensionen
- Produkte zur Vorbeugung von Reisediarrhö
- Lagerstabile Probiotikkapseln für Erwachsene ohne Kühlkette
- Unterstützungsformulierungen bei akuter Gastroenteritis
- Funktionslebensmittel für tropische und Hochtemperaturmärkte
- Mehrstämmige Mischungen zur Immununterstützung
- Probiotische Ergänzungsmittel für Heim- und Veterinärtiere
Technische Daten
| Merkmal | Spezifikation |
|---|---|
| Aussehen | Cremefarbenes bis hellbeiges, rieselfähiges Pulver |
| Sporenzahl | ≥ 10 Milliarden Sporen/g (Qualitäten 1B, 10B, 50B) |
| Stammidentität | Bestätigt durch 16S-rRNA-Sequenzierung und Antibiotikaresistenzmuster |
| Feuchte (Trocknungsverlust) | ≤ 5,0 % |
| Partikelgröße | ≥ 95 % durch 80 mesh |
| Schwermetalle (als Pb) | ≤ 1 mg/kg |
| Arsen | ≤ 0,5 mg/kg |
| Salmonellen | Nicht nachweisbar in 25 g |
| E. coli | Nicht nachweisbar in 10 g |
| Staphylococcus aureus | Nicht nachweisbar in 10 g |
| Hefen und Schimmelpilze | ≤ 50 KbE/g |
| Haltbarkeit | 36 Monate ab Herstellung unter empfohlenen Lagerbedingungen |
| Lagerung | Unter 25 °C, trocken, versiegelt |
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