Бета-циклодекстрин (фармацевтического качества)

Фармацевтический вариант бета-циклодекстрина, изготовленный по фармакопейным спецификациям. Отличается от пищевого бета-циклодекстрина более жёсткими допусками по чистоте, более низкими лимитами остаточных растворителей и полной документацией соответствия USP/EP/JP.

Белый кристаллический порошок. Растворимость в воде около 18,5 г/л при 25 °C — самая низкая среди природных циклодекстринов. Внутренний диаметр полости приблизительно 0,60–0,65 нм, подходит для комплексации молекул среднего размера ароматических и алифатических соединений.

Мы поставляем бета-циклодекстрин фармацевтического качества с китайских заводов, имеющих сертификаты ISO, GMP, Halal, Kosher и другие, релевантные продукту и производству. CEP, DMF и декларации TSE/BSE-free — по запросу.

Распространённые рыночные сорта: USP/NF, EP, JP фармацевтического качества и инъекционный сорт высокой чистоты, отвечающий требованиям по эндотоксинам и микробиологии для парентерального применения.

Оптовые поставки и партии с пониженным MOQ. Партионный COA с проверкой содержания, влаги, остаточных растворителей, родственных циклодекстринов, тяжёлых металлов и микробиологии.

Бета-циклодекстрин — циклический олигосахарид из семи единиц глюкозы и наиболее широко используемый природный циклодекстрин в фармацевтической рецептуре. Диаметр полости вмещает широкий спектр фармацевтически активных молекул, а умеренная растворимость в воде поддерживает чистую кристаллизацию инклюзионных комплексов лекарственное вещество — циклодекстрин.

Производство аналогично альфа-циклодекстрину: циклодекстрин-глюканотрансфераза катализирует внутримолекулярное трансгликозилирование крахмала, при этом селективность к бета-циклодекстрину настраивается источником фермента и условиями процесса. Очистка фармацевтического сорта включает многократную перекристаллизацию, обесцвечивание и удаление остаточных растворителей до соответствия фармакопейным спецификациям.

Включён в USP, NF, EP, JP, BP и ChP. Одобрен как фармацевтический эксципиент FDA США, EMA и другими крупными регуляторами. Имеет статус GRAS для пищевого применения, хотя фармацевтический сорт превосходит пищевые спецификации по чистоте.

Обозначение «фармацевтический сорт» имеет значение, поскольку регуляторные досье на готовые лекарственные продукты требуют эксципиентов, соответствующих фармакопеям, с полной прослеживаемостью и сертифицированными спецификациями. Пищевой материал, хотя и химически близок, не отвечает требованиям к документации и чистоте для фармацевтического применения.

• Фармацевтическая комплексация плохо растворимых малых молекул активных веществ; улучшает биодоступность и растворение
• Эксципиент для таблеток и капсул для защиты от влаги и стабилизации против окисления
• Пероральные жидкие рецептуры; маскирует горечь и вяжущее послевкусие активных веществ
• Топические фармацевтические препараты; контролируемое высвобождение ароматов и активных веществ
• Стандартные образцы и применения в аналитической химии
• Повышение стабильности лекарств к свету, теплу и окислению
• Фармацевтические исследования и поставки для клинических испытаний
• Субстрат для хирального разделения и асимметричного синтеза