Описание
Bacillus clausii — спорообразующий аэробный пробиотический вид, широко применяемый в фармацевтических продуктах и пищевых добавках. Споровая форма переживает прохождение через желудок практически без потери жизнеспособности и полностью стабильна при комнатной температуре, не требуя холодовой цепи.
Поставляется в виде лиофилизированного или распылительно высушенного порошка спор с жизнеспособностью от 1 до 50 млрд спор на грамм (КОЕ/г) на момент выпуска. Жизнеспособность спор практически не страдает от типичных температур обработки, воздействия кислорода и кислотной среды.
Свободнотекучий порошок от не совсем белого до бледно-бежевого с нейтральным запахом. Размер частиц подходит для применения в капсулах, саше, восстановлении оральных суспензий и таблетках.
Мы поставляем Bacillus clausii пищевого и фармацевтического качества с китайских заводов, имеющих сертификаты ISO 22000, FSSC 22000, GMP, Halal, Kosher и другие, релевантные производству пробиотических спор.
Распространённые рыночные форматы: порошки 1, 10 и 50 млрд спор/г, многоштаммовые смеси из четырёх классических антибиотикорезистентных вариантов (O/C, N/R, SIN, T), используемых в фармацевтических продуктах, премиксы для восстановления оральных суспензий и педиатрические смеси для саше. Оптовые поставки и партии с пониженным MOQ. Партионный COA с проверкой количества спор, идентичности штамма, влажности, тяжёлых металлов и патогенов.
Введение
Bacillus clausii применяется в фармацевтических пробиотических продуктах в Италии, Франции, Индии, а также по всей Латинской Америке и Юго-Восточной Азии более 50 лет. Классическая четырёхштаммовая смесь (O/C, N/R, SIN, T) была разработана в Sanofi (тогда Sanofi-Aventis) и коммерциализирована под маркой Enterogermina; каждый штамм обладает различными внутренними паттернами антибиотикорезистентности, что позволяет совместное применение с антибиотикотерапией.
Промышленное производство использует аэробную глубинную ферментацию на определённых или полусинтетических средах, индукцию спорообразования, сбор зрелых спор, отмывку для удаления остатков вегетативных клеток и экзотоксинов и сушку. Конечная активность стандартизуется методом подсчёта жизнеспособных спор после термошока для подтверждения жизнеспособности споровой формы.
Регуляторный статус включает фармацевтические разрешения во многих странах для классической четырёхштаммовой смеси, нотификации GRAS с FDA для отдельных штаммов для пищевых добавок и одобрение в рамках регулирования традиционных лекарственных продуктов в Европе и Азии.
Клинические данные подтверждают применение при острой инфекционной диарее, антибиотик-ассоциированной диарее и в поддерживающем лечении дисбиоза кишечника у взрослых и детей. Термостабильность без охлаждения — ключевое коммерческое преимущество на тропических рынках.
Где используется
- Фармацевтические пробиотические оральные суспензии и капсулы
- Адъювантная терапия антибиотик-ассоциированной диареи
- Педиатрические пробиотические саше и восстанавливаемые суспензии
- Продукты для профилактики диареи путешественников
- Термостабильные пробиотические капсулы для взрослых без холодовой цепи
- Рецептуры для поддержки при остром гастроэнтерите
- Функциональные продукты для тропических и высокотемпературных рынков
- Многоштаммовые смеси для поддержки иммунитета
- Пробиотические добавки для домашних животных и ветеринарии
Технические данные
| Показатель | Спецификация |
|---|---|
| Внешний вид | Свободнотекучий порошок от не совсем белого до бледно-бежевого |
| Количество спор | ≥ 10 млрд спор/г (сорта 1, 10, 50 млрд) |
| Идентичность штамма | Подтверждена секвенированием 16S рРНК и паттерном антибиотикорезистентности |
| Влажность (потери при сушке) | ≤ 5,0 % |
| Размер частиц | ≥ 95 % проходит сито 80 mesh |
| Тяжёлые металлы (в пересчёте на Pb) | ≤ 1 мг/кг |
| Мышьяк | ≤ 0,5 мг/кг |
| Salmonella | Отсутствие в 25 г |
| E. coli | Отсутствие в 10 г |
| Staphylococcus aureus | Отсутствие в 10 г |
| Дрожжи и плесени | ≤ 50 КОЕ/г |
| Срок годности | 36 месяцев с даты производства при рекомендованном хранении |
| Хранение | Ниже 25 °C, сухо, в герметичной упаковке |
Готовы обсудить сотрудничество?
Отправьте нам спецификацию и требования. Мы ответим с информацией о наличии и ценах в течение 24 часов.