Descripción
Grado de compresión directa de lactosa monohidrato fabricado por secado por pulverización de una solución sobresaturada de lactosa que contiene tanto alfa-monohidrato cristalino como lactosa amorfa. La fracción amorfa proporciona la deformación plástica bajo compresión que la lactosa cristalina no puede aportar, convirtiéndolo en el diluyente de referencia para compresión directa en los mercados farmacéuticos regulados.
Aglomerados esféricos de flujo libre, de blanco a blanquecino, ligeramente dulces y libremente solubles en agua. La morfología esférica característica proporciona excelente flujo a altas velocidades y un llenado de matriz consistente en prensas rotativas de comprimidos.
Suministramos Lactosa Secada por Pulverización de grado farmacéutico procedente de fabricantes en China con certificaciones ISO, GMP, DMF USP/EP/JP, Halal, Kosher y otras relevantes para el producto y la producción.
Los formatos habituales del mercado se diferencian por tamaño medio de partícula (D50 típico de 80 a 120 micras), fracción amorfa (12 a 20 por ciento para compresibilidad), densidad aparente (0,55 a 0,70 g/mL) y grado de aglomeración. El grado farmacéutico secado por pulverización es el diluyente de compresión directa predeterminado en comprimidos con entre el 25 % y el 80 % de lactosa en peso.
Envíos a granel y partidas con MOQ reducido. COA por lote con identificación, riqueza, rotación específica, pérdida por secado, tamaño de partícula, densidad aparente y compactada, contenido amorfo, microbiología y documentación de origen completa frente a las monografías USP, EP, JP y BP.
Introducción
La Lactosa Secada por Pulverización se desarrolló en los años 1960 como el primer verdadero grado de compresión directa de lactosa, en respuesta a la necesidad de la industria de formulación de un diluyente de flujo libre y compresible que pudiera sustituir a la granulación húmeda en la fabricación de comprimidos. Sigue siendo el grado DC de lactosa dominante en los mercados farmacéuticos regulados.
La producción procede por atomización de una solución sobresaturada de lactosa en un secador por pulverización a temperaturas de entrada controladas, generando aglomerados esféricos que contienen tanto cristales de alfa-monohidrato (que confieren al producto su identidad como lactosa monohidrato) como una fracción de lactosa amorfa entre los cristales (que aporta la deformación plástica bajo compresión).
Recogida en las monografías USP-NF, EP, JP y BP. La Lactosa Secada por Pulverización de grado farmacéutico está totalmente segregada de la producción de lactosa de grado alimentario y está respaldada por los DMF del fabricante presentados ante la FDA, declaraciones completas de origen BSE/EET y documentación de control de alérgenos.
La propiedad funcional definitoria es la compresibilidad: a peso y dureza equivalentes del comprimido, la lactosa secada por pulverización proporciona una resistencia a la tracción aproximadamente dos a tres veces superior a la de la lactosa cristalina tamizada. La fracción amorfa debe controlarse, ya que un contenido amorfo excesivo aumenta la higroscopicidad y conlleva riesgo de recristalización en almacenamiento prolongado.
Posición estratégica: junto con la MCC PH-102, la Lactosa Secada por Pulverización es uno de los dos diluyentes de compresión directa de referencia en la fabricación moderna de formas sólidas. Una formulación DC típica utiliza ambos excipientes en combinación, aprovechando la fractura frágil de la lactosa y la deformación plástica de la MCC.
Dónde se utiliza
- Diluyente de compresión directa en la fabricación de comprimidos de dosificación sólida
- Alimentación de prensa rotativa de alta velocidad para llenado consistente de matrices
- Vehiculizador para APIs de baja dosis en mezclas de compresión directa
- Diluyente en comprimidos masticables y bucodispersables
- Diluyente en cápsulas para llenado de cápsulas de alta velocidad
- Vehiculizador en comprimidos nutracéuticos de compresión directa
- Vehiculizador en formulaciones de pastillas y comprimidos para chupar de compresión directa
- Relleno de sobres y «stick-pack» para productos en polvo de llenado directo
Datos técnicos
| Parámetro | Especificación |
|---|---|
| Aspecto | Aglomerados esféricos de flujo libre, de blanco a blanquecino |
| Cumplimiento | USP/NF, EP, JP, BP edición vigente |
| Identificación | Conforme a ensayos farmacopeicos |
| Riqueza (lactosa, base seca) | ≥ 99,0 % |
| Rotación específica | +54,4° a +55,9° (base anhidra) |
| Pérdida por secado | 4,5 % a 5,5 % |
| Cenizas sulfatadas | ≤ 0,1 % |
| Proteínas e impurezas absorbentes de luz | Cumple ensayo |
| Contenido amorfo | 12 % a 20 % |
| Tamaño de partícula (D50) | 80 a 120 micras |
| Densidad aparente | 0,55 a 0,70 g/mL |
| Densidad compactada | 0,65 a 0,85 g/mL |
| Flujo (ángulo de reposo) | ≤ 35° |
| Metales pesados (como Pb) | ≤ 5 mg/kg |
| Recuento aerobio total | ≤ 100 UFC/g |
| Levaduras y mohos | ≤ 50 UFC/g |
| E. coli, Salmonella | Ausente |
| BSE/EET | Libre, respaldado por documentación de origen |
| Origen | Suero o permeado de leche bovina, línea farmacéutica segregada |
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