Descripción
Diol viscoso transparente e incoloro empleado en formulaciones farmacéuticas líquidas, semisólidas y en aerosol como codisolvente, humectante, potenciador de conservantes y vehículo para APIs poco solubles en agua. Uno de los cuatro codisolventes de referencia en formulación farmacéutica parenteral junto al etanol, la glicerina y el PEG 400.
Líquido viscoso, transparente, incoloro e higroscópico, con un sabor ligeramente dulce. Miscible con agua, etanol, glicerina y numerosos disolventes orgánicos polares. Punto de ebullición de 188 grados Celsius, densidad de 1,036 g/mL a 20 grados Celsius.
Suministramos Propilenglicol de grado farmacéutico procedente de fabricantes en China con certificaciones ISO, GMP, DMF USP/EP/JP, Halal, Kosher y otras relevantes para el producto y la producción. El grado farmacéutico se produce en líneas plenamente segregadas del PG industrial, y el control de la contaminación por etilenglicol y dietilenglicol hasta los límites monográficos es el principal atributo crítico para la calidad.
Los grados comerciales habituales incluyen el grado farmacéutico estándar USP/EP/JP, el grado de bajo contenido en aldehídos para formulaciones parenterales y oftálmicas y los grados de ultra baja impureza que cumplen con los límites más estrictos de etilenglicol y dietilenglicol introducidos a raíz de incidentes históricos de contaminación en productos pediátricos orales.
Envíos a granel y partidas con MOQ reducido. COA por lote con identificación, valoración, contenido de agua, etilenglicol y dietilenglicol, acidez, residuo a la calcinación, metales pesados, índice de refracción y microbiología conforme a las monografías USP, EP, JP y BP.
Introducción
El Propilenglicol se utiliza en formulación farmacéutica desde principios del siglo XX y entró en las monografías farmacopeicas en la década de 1940. Es uno de los cuatro codisolventes parenterales de referencia y el disolvente no acuoso más utilizado en líquidos farmacéuticos orales.
La producción se realiza por hidratación del óxido de propileno en presencia de agua a temperatura y presión elevadas. El producto crudo se destila hasta pureza farmacéutica, con un control estricto del etilenglicol y el dietilenglicol residuales, que son las principales impurezas con relevancia regulatoria tras múltiples incidentes históricos de contaminación pediátrica mortal en líquidos orales de baja calidad.
Inscrito en las monografías USP-NF, EP, JP y BP. Asignado E1520 en alimentación. Listado en la Inactive Ingredient Database de la FDA para vías oral, tópica, oftálmica, ótica, parenteral e inhalatoria.
Sus ventajas funcionales distintivas son la amplia miscibilidad con agua y disolventes orgánicos, la baja toxicidad a los niveles de uso farmacéutico habituales, la excelente solubilización de APIs poco solubles en agua y un historial parenteral consolidado. La contaminación por dietilenglicol es la impureza más crítica del PG farmacéutico, y la cualificación del proveedor exige normalmente confirmación de la segregación frente a la producción de PG industrial.
Posicionamiento estratégico: junto al PEG 400, el etanol y la glicerina, el Propilenglicol es uno de los cuatro codisolventes parenterales estándar en formulación inyectable. La segregación frente al PG industrial y el control completo de impurezas de DEG/EG son los principales criterios de abastecimiento, por encima del precio.
Dónde se utiliza
- Codisolvente en formulaciones farmacéuticas inyectables
- Solubilizante para APIs poco solubles en formulaciones líquidas orales
- Humectante y potenciador de conservantes en cremas y lociones tópicas
- Vehículo en jarabes, elixires y soluciones orales farmacéuticas
- Codisolvente en formulaciones farmacéuticas en aerosol y en inhaladores de dosis medida
- Disolvente en formulaciones farmacéuticas de espumas y pulverizadores
- Vehículo en preparaciones farmacéuticas óticas y oftálmicas
- Plastificante en cubiertas de cápsulas blandas y recubrimientos de película
- Vehículo en formulaciones de aerosoles orales y comprimidos para chupar
Datos técnicos
| Parámetro | Especificación |
|---|---|
| Aspecto | Líquido viscoso, transparente e incoloro |
| Cumplimiento | USP/NF, EP, JP, BP edición vigente |
| Identificación | Conforme a los ensayos farmacopeicos |
| Valoración (base anhidra) | ≥ 99,5 % |
| Contenido de agua | ≤ 0,2 % |
| Etilenglicol | ≤ 0,10 % |
| Dietilenglicol | ≤ 0,10 % |
| EG más DEG combinados | ≤ 0,10 % |
| Acidez (como ácido acético) | Cumple el ensayo |
| Índice de refracción (20 °C) | 1,431 – 1,433 |
| Densidad (20 °C) | 1,035 – 1,037 g/mL |
| Residuo a la calcinación | ≤ 0,005 % |
| Metales pesados (como Pb) | ≤ 5 mg/kg |
| Sustancias oxidantes | Cumple el ensayo |
| Recuento total de aerobios | ≤ 100 ufc/g |
| E. coli, Salmonella | Ausente |
| Origen | Sintético, hidratación de óxido de propileno, línea farmacéutica |
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