Descripción
Homopolímero lineal soluble de N-vinil-2-pirrolidona y aglutinante polimérico estándar en la fabricación de comprimidos por granulación húmeda. También se utiliza como formador de película en premezclas de recubrimiento, potenciador de solubilidad en dispersiones sólidas y agente complejante en formulaciones líquidas.
Polvo de flujo libre de color blanco a ligeramente amarillento, libremente soluble en agua y en muchos disolventes orgánicos (alcoholes, glicerol, glicoles, cloroformo). La viscosidad de la solución viene determinada por el valor K, siendo el K30 el grado aglutinante farmacéutico de referencia.
Suministramos Povidona de grado farmacéutico procedente de fabricantes en China con certificaciones ISO, GMP, DMF USP/EP/JP, Halal, Kosher y otras relevantes para el producto y la producción.
Los formatos habituales del mercado se diferencian por el valor K: K12 y K17 (bajo peso molecular, utilizados en dispersiones sólidas y preparaciones oftálmicas), K25 y K30 (peso molecular medio, los grados aglutinantes dominantes para comprimidos) y K60, K90 y K120 (alto peso molecular, utilizados como agentes viscosantes, formadores de película y en sistemas matriciales de liberación sostenida).
Envíos a granel y partidas con MOQ reducido. COA por lote con análisis de identificación, valor K, monómero residual de N-vinil-2-pirrolidona, peróxidos, pérdida por secado, cenizas sulfatadas, metales pesados y microbiología frente a las monografías USP, EP, JP y BP.
Introducción
La Povidona fue desarrollada en Alemania durante las décadas de 1930 y 1940 por Walter Reppe y sus colegas en IG Farben, originalmente como expansor del plasma sanguíneo durante la Segunda Guerra Mundial. El polímero se desarrolló posteriormente para uso farmacéutico y se convirtió en el aglutinante dominante de comprimidos en la era moderna de la granulación húmeda.
La producción procede por polimerización por radicales libres de N-vinil-2-pirrolidona en medio acuoso, con la longitud de cadena controlada por el nivel de iniciador y la temperatura para aportar el valor K especificado. El polímero crudo se purifica, se seca por atomización y se muele a un tamaño de partícula definido.
Recogida en las monografías USP-NF, EP, JP y BP. Listada en la base de datos de Inactive Ingredient de la FDA para vías oral, oftálmica, tópica, parenteral y ótica.
La monografía farmacopéica especifica un monómero residual de N-vinil-2-pirrolidona inferior a 10 mg/kg como principal control de impurezas, reflejando la clasificación de carcinogenicidad del monómero. También se especifican los niveles de peróxido, ya que las impurezas peroxídicas pueden oxidar principios activos sensibles en dispersiones sólidas y en granulación húmeda.
Posición estratégica: la Povidona K30 es el aglutinante polimérico más utilizado en la granulación húmeda farmacéutica de formas sólidas, y la Povidona K90 es uno de los formadores de película y potenciadores de solubilidad más empleados. La selección del valor K es la principal elección determinante de grado en cualquier formulación dada.
Dónde se utiliza
- Aglutinante de comprimidos en procesos de granulación húmeda (típicamente 2 a 5 por ciento en la solución de granulación)
- Aglutinante en seco en fabricación de comprimidos por compresión directa
- Formador de película en premezclas de recubrimiento de comprimidos
- Potenciador de solubilidad para principios activos de baja solubilidad en dispersiones sólidas
- Agente viscosante en formulaciones líquidas oftálmicas y tópicas
- Agente complejante para yodo y otros principios activos
- Soporte de liofilización y crioprotector
- Agente suspensor y dispersante en líquidos farmacéuticos
Datos técnicos
| Parámetro | Especificación |
|---|---|
| Aspecto | Polvo de flujo libre de blanco a ligeramente amarillento |
| Cumplimiento | USP/NF, EP, JP, BP edición vigente |
| Identificación | Conforme con los ensayos farmacopéicos |
| Valor K (declarado) | K30 (27 a 33), otros valores K según grado |
| N-vinil-2-pirrolidona residual | ≤ 10 mg/kg |
| Peróxidos (como H2O2) | ≤ 400 mg/kg |
| Pérdida por secado | ≤ 5,0 % |
| Cenizas sulfatadas | ≤ 0,1 % |
| pH (solución 5 %) | 3,0 a 7,0 |
| Contenido en nitrógeno | 11,5 % a 12,8 % |
| Aldehídos (como acetaldehído) | ≤ 500 mg/kg |
| Metales pesados (como Pb) | ≤ 10 mg/kg |
| Tamaño de partícula | Según especificación de grado |
| Recuento aerobio total | ≤ 100 UFC/g |
| Levaduras y mohos | ≤ 50 UFC/g |
| E. coli, Salmonella | Ausentes |
| Fuente | Poli(N-vinil-2-pirrolidona) lineal sintética |
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