Descripción
Polietilenglicol de alto peso molecular utilizado en formulaciones farmacéuticas sólidas y semisólidas como aglutinante, plastificante en recubrimientos de película, base para supositorios, vehículo en extrusión de fundidos en caliente y matriz de mejora de solubilidad para dispersiones sólidas amorfas. El PEG 6000 es el PEG sólido más habitual en la fabricación de comprimidos.
Escamas, perlas o polvo cerosos, de color blanco a blanquecino. Libremente soluble en agua y en numerosos disolventes orgánicos polares, insoluble en hidrocarburos alifáticos. El rango de fusión, de 55 a 63 grados Celsius, lo hace idóneo para extrusión de fundidos y moldeo de supositorios.
Suministramos PEG 6000 de grado farmacéutico y grados adyacentes PEG 1500, 3350 y 4000 procedentes de fabricantes en China con certificaciones ISO, GMP, DMF USP/EP/JP, Halal, Kosher y otras relevantes para el producto y la producción.
Los grados comerciales habituales abarcan PEG 400 y 600 (líquidos, utilizados en solubilización y rellenos de cápsulas blandas), PEG 1500 (semisólido), PEG 3350, 4000 y 6000 (sólidos, utilizados en comprimidos, recubrimientos y bases para supositorios) y PEG 8000 y superiores para aplicaciones especializadas. Todos los grados farmacéuticos cumplen con las monografías USP, EP, JP y BP.
Envíos a granel y partidas con MOQ reducido. COA por lote con identificación, peso molecular promedio, rango de fusión, índice de hidroxilo, pérdida por secado, residuo a la calcinación, residuos de óxido de etileno y dioxano, metales pesados y microbiología conforme a las monografías USP, EP, JP y BP.
Introducción
El Polietilenglicol se desarrolló industrialmente en la década de 1940 y entró en las monografías farmacopeicas poco después bajo las denominaciones PEG y Macrogol. La familia abarca grados líquidos (PEG 200 a 600), semisólidos (PEG 1000 a 1500) y sólidos (PEG 3000 y superiores), definidos por el peso molecular promedio y el correspondiente estado físico.
La producción se realiza por polimerización por adición catalizada por base de óxido de etileno sobre etilenglicol o agua bajo presión. La reacción se controla hasta un grado de polimerización promedio definido, dando lugar al peso molecular medio que da nombre al grado (el PEG 6000 tiene un Mn aproximado de 5.400 a 6.600 en la práctica monográfica actual).
Inscrito en las monografías USP-NF, EP, JP y BP (como Macrogol en EP/JP). Asignado E1521 en aplicaciones alimentarias. Listado en la Inactive Ingredient Database de la FDA para vías oral, tópica, oftálmica, parenteral y rectal.
Las ventajas funcionales distintivas son su amplia solubilidad en agua en todo el rango de pesos moleculares, baja toxicidad (la IDA de la JECFA para el PEG es amplia y el PEG se emplea con frecuencia en productos inyectables), rango de fusión ajustable por grado e inercia química frente a la mayoría de los APIs. El PEG 6000 en concreto es el PEG sólido de referencia para plastificación de recubrimientos de comprimidos, bases para supositorios y dispersiones sólidas obtenidas por extrusión de fundidos.
Posicionamiento estratégico: el PEG farmacéutico es una de las líneas de excipientes más amplias por aplicación y el principal polímero portador hidrosoluble en dispersiones sólidas farmacéuticas. El control de los residuos de óxido de etileno y de 1,4-dioxano constituye el principal atributo crítico para la calidad.
Dónde se utiliza
- Plastificante en recubrimientos de película para comprimidos, acuosos y con disolvente
- Aglutinante en la fabricación de comprimidos por granulación húmeda
- Material base para supositorios y óvulos
- Vehículo para extrusión de fundidos en caliente en dispersiones sólidas
- Matriz de mejora de solubilidad para APIs poco solubles
- Alternativa al lubricante para APIs sensibles al agua
- Vehículo en bases farmacéuticas semisólidas y pomadas
- Disolvente y humectante en formulaciones líquidas orales farmacéuticas
- Agente humectante en mezclas de APIs poco humectables
Datos técnicos
| Parámetro | Especificación |
|---|---|
| Aspecto | Escamas, perlas o polvo cerosos, de blanco a blanquecino |
| Cumplimiento | USP/NF, EP (Macrogol), JP, BP edición vigente |
| Identificación | Conforme a los ensayos farmacopeicos |
| Peso molecular promedio (PEG 6000) | 5.400 – 6.600 |
| Rango de fusión | 55 °C – 63 °C |
| Índice de hidroxilo (PEG 6000) | 16,7 – 22,0 mg KOH/g |
| pH (solución 5 %) | 4,0 – 7,0 |
| Pérdida por secado | ≤ 1,0 % |
| Residuo a la calcinación | ≤ 0,1 % |
| Óxido de etileno | ≤ 1 mg/kg |
| 1,4-Dioxano | ≤ 10 mg/kg |
| Etilenglicol y dietilenglicol | ≤ 0,25 % (combinados) |
| Metales pesados (como Pb) | ≤ 5 mg/kg |
| Formaldehído | ≤ 30 mg/kg |
| Recuento total de aerobios | ≤ 1.000 ufc/g |
| Levaduras y mohos | ≤ 100 ufc/g |
| E. coli, Salmonella | Ausente |
| Origen | Sintético, polimerización de óxido de etileno catalizada por base |
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