Descripción
Polietilenglicol líquido, transparente y viscoso, utilizado en formulaciones farmacéuticas líquidas y semisólidas como codisolvente, solubilizante, vehículo de relleno para cápsulas blandas, base para pomadas y humectante. Es el grado de PEG líquido dominante en formulaciones farmacéuticas inyectables, líquidas orales y en cápsulas blandas.
Líquido viscoso transparente, de incoloro a ligeramente amarillo, miscible con agua en todas las proporciones y miscible con etanol, acetona, glicoles e hidrocarburos aromáticos. Higroscópico.
Suministramos PEG 400 de grado farmacéutico procedente de fabricantes en China con certificaciones ISO, GMP, DMF USP/EP/JP, Halal, Kosher y otras relevantes para el producto y la producción. Disponibles variantes de bajo contenido en aldehídos y de grado parenteral bajo demanda.
Los grados comerciales habituales incluyen PEG 400 farmacéutico estándar para aplicaciones orales y tópicas, PEG 400 de bajo contenido en aldehídos para formulaciones parenterales y oftálmicas (con límites más estrictos de formaldehído y peróxidos) y grados de ultra baja impureza para formulaciones biológicas y proteicas sensibles.
Envíos a granel y partidas con MOQ reducido. COA por lote con identificación, peso molecular promedio, viscosidad, índice de hidroxilo, contenido de agua, óxido de etileno, 1,4-dioxano, formaldehído, peróxidos, metales pesados y microbiología conforme a las monografías USP, EP, JP y BP.
Introducción
El PEG 400 es el polietilenglicol líquido más utilizado en la formulación farmacéutica y uno de los pocos codisolventes aceptables para uso parenteral a concentraciones significativas. Está en uso farmacéutico desde la década de 1940 y cuenta con un extenso historial regulatorio en las vías oral, tópica, inyectable y oftálmica.
La producción se realiza por polimerización por adición catalizada por base de óxido de etileno, controlada hasta un grado de polimerización promedio de aproximadamente 8 a 9. La monografía farmacopeica especifica un peso molecular promedio de 380 a 420.
Inscrito en las monografías USP-NF, EP, JP y BP (como Macrogol 400 en EP/JP). Listado en la Inactive Ingredient Database de la FDA para vías parenterales con hasta aproximadamente el 60 por ciento de la formulación, el nivel de aceptación de codisolvente más elevado entre los excipientes parenterales habituales.
Sus ventajas funcionales distintivas son una excelente solubilización de APIs poco solubles en agua (logP hasta aproximadamente 4), amplia miscibilidad con agua y numerosos disolventes orgánicos, baja toxicidad y un historial parenteral consolidado. Los grados de bajo contenido en aldehídos y bajo en peróxidos son requeridos para formulaciones proteicas y biológicas en las que las impurezas carbonílicas reaccionarían con el API.
Posicionamiento estratégico: junto con el propilenglicol, el etanol y la glicerina, el PEG 400 es uno de los cuatro codisolventes de referencia en formulación farmacéutica inyectable y líquida oral. El control de los residuos de óxido de etileno, 1,4-dioxano, formaldehído y peróxidos define la calidad del grado por encima del precio.
Dónde se utiliza
- Codisolvente en formulaciones farmacéuticas inyectables
- Vehículo de relleno para cápsulas blandas con APIs poco solubles
- Solubilizante en formulaciones farmacéuticas líquidas orales
- Vehículo en cremas, lociones y geles farmacéuticos tópicos
- Humectante en pomadas farmacéuticas y bases semisólidas
- Disolvente en formulaciones oftálmicas lubricantes y de lágrimas artificiales
- Plastificante en cubiertas de cápsulas blandas y recubrimientos de película
- Agente humectante en suspensiones de APIs poco humectables
- Vehículo en sistemas farmacéuticos tópicos de espumas
Datos técnicos
| Parámetro | Especificación |
|---|---|
| Aspecto | Líquido viscoso transparente, de incoloro a ligeramente amarillo |
| Cumplimiento | USP/NF, EP (Macrogol 400), JP, BP edición vigente |
| Identificación | Conforme a los ensayos farmacopeicos |
| Peso molecular promedio | 380 – 420 |
| Viscosidad (20 °C) | 105 – 130 mPa·s |
| Índice de hidroxilo | 264 – 300 mg KOH/g |
| Contenido de agua | ≤ 1,0 % |
| pH (solución 5 %) | 4,0 – 7,0 |
| Índice de refracción (20 °C) | 1,465 – 1,469 |
| Óxido de etileno | ≤ 1 mg/kg |
| 1,4-Dioxano | ≤ 10 mg/kg |
| Etilenglicol y dietilenglicol | ≤ 0,25 % (combinados) |
| Formaldehído | ≤ 30 mg/kg (≤ 15 mg/kg bajo en aldehídos) |
| Peróxidos | ≤ 15 mg/kg |
| Metales pesados (como Pb) | ≤ 5 mg/kg |
| Residuo a la calcinación | ≤ 0,1 % |
| Recuento total de aerobios | ≤ 100 ufc/g |
| E. coli, Salmonella | Ausente |
| Origen | Sintético, polimerización de óxido de etileno catalizada por base |
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