Descripción
Forma cristalina pura de Natamicina con valoración del 95 % o superior, sin soporte de volumen. El formato premium para aplicaciones farmacéuticas, complementos alimenticios y formulación alimentaria de alta precisión donde la dosificación debe controlarse por masa de principio activo y no por masa del producto preformulado.
Polvo cristalino de color amarillo pálido. La concentración activa más alta disponible; en consecuencia, el coste por kg más elevado, pero el menor coste por unidad de actividad antifúngica.
Suministramos Natamicina 95 % de grado alimentario y farmacéutico procedente de fabricantes en China con certificaciones ISO, Halal, Kosher y otras relevantes para el producto y la producción.
Los grados habituales del mercado incluyen el estándar 95 % de grado alimentario, el grado farmacéutico conforme a las especificaciones BP/USP/EP y especificaciones personalizadas con humedad reducida y tolerancias de impurezas más estrictas para aplicaciones farmacéuticas especializadas.
Envíos a granel y partidas con MOQ reducido. COA por lote con análisis de Natamicina (HPLC), residuo a la calcinación, metales pesados, disolventes residuales y microbiología.
Introducción
Esta referencia es la forma cristalina de alta pureza de Natamicina sin soporte de volumen, que representa el formato comercial más concentrado disponible.
La producción sigue la misma fermentación aerobia sumergida de Streptomyces natalensis que los grados con soporte, pero con etapas adicionales de cristalización y purificación que dan como resultado Natamicina pura del 95 % o más, sin lactosa, NaCl ni otros soportes.
El estatus regulatorio sigue al de todos los productos de Natamicina (E235 en la UE, GRAS en EE. UU., aprobada por la JECFA con IDA de 0,3 mg por kg de peso corporal), con monografías farmacopeicas en BP, USP y EP que especifican la forma de alta pureza.
El posicionamiento estratégico se orienta a aplicaciones farmacéuticas y de alta precisión donde las tolerancias de formulación son lo suficientemente estrictas como para que la variabilidad introducida por los formatos con soporte se convierta en un problema. El coste por kg es significativamente mayor que en los grados con soporte, pero el coste por unidad de actividad antifúngica es menor porque el comprador no paga por el volumen inerte de lactosa o sal.
Dónde se utiliza
- Formulaciones antifúngicas farmacéuticas: preparaciones oftálmicas, cremas tópicas y medicamentos antifúngicos orales
- Aplicaciones en complementos alimenticios, incluidos comprimidos masticables y gomitas
- Aplicaciones alimentarias premium que requieren dosificación por masa de principio activo en lugar de formatos con soporte incluido
- Fabricación de premezclas personalizadas en las que el formulador alimentario desea seleccionar el soporte
- Aplicaciones antifúngicas veterinarias
- Aplicaciones especializadas en quesos y embutidos curados
- Aplicaciones de investigación y analíticas
- Control de contaminación en fermentaciones industriales
Datos técnicos
| Parámetro | Especificación |
|---|---|
| Aspecto | Polvo cristalino de color amarillo pálido |
| Contenido de Natamicina (HPLC, base seca) | ≥ 95,0 % |
| Pérdida por secado | ≤ 8,0 % |
| Residuo a la calcinación | ≤ 0,5 % |
| pH (suspensión 1 %) | 5,5 – 7,5 |
| Metales pesados (como Pb) | ≤ 20 mg/kg |
| Arsénico | ≤ 3 mg/kg |
| Recuento total en placa | ≤ 100 ufc/g |
| Levaduras y mohos | ≤ 100 ufc/g |
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