Metilcelulosa (grado farmacéutico)

Éter de celulosa no iónico soluble en agua fría con la propiedad inusual de gelificar térmicamente al calentarse. La Metilcelulosa farmacéutica se utiliza como aglutinante en granulación húmeda, constructor de viscosidad en líquidos orales, formador de película en premezclas de recubrimiento y principio activo laxante formador de masa en productos OTC.

Polvo fibroso o granular de blanco a blanquecino, soluble en agua fría e insoluble en agua caliente por encima del punto de gelificación, aproximadamente 50 a 60 grados Celsius. Las soluciones son transparentes, pseudoplásticas y resisten la degradación enzimática.

Suministramos Metilcelulosa de grado farmacéutico procedente de fabricantes en China con certificaciones ISO, GMP, DMF USP/EP/JP, Halal, Kosher y otras relevantes para el producto y la producción.

Los grados habituales del mercado se diferencian por la viscosidad en solución al 2 por ciento y van desde grados de baja viscosidad de 15 mPa·s para aglutinantes de granulación, pasando por grados intermedios de 400, 1.500 y 4.000 mPa·s para líquidos orales, hasta grados de alta viscosidad de 15.000 y 100.000 mPa·s para sistemas matriciales de liberación sostenida y comprimidos laxantes formadores de masa.

Envíos a granel y partidas con MOQ reducido. COA por lote con identificación, contenido de metoxilo, viscosidad, pérdida por secado, residuo a la calcinación, metales pesados y microbiología frente a las monografías USP, EP, JP y BP.

La Metilcelulosa se sintetizó por primera vez en Alemania a principios del siglo XX y alcanzó la escala comercial farmacéutica en los años cuarenta. Es la madre de una familia de éteres de celulosa (Metilcelulosa, Hipromelosa, Hidroxipropilcelulosa, Etilcelulosa) que en conjunto constituyen la mayor clase química única en la práctica moderna de excipientes.

La producción se realiza por reacción de celulosa alcalina purificada con cloruro de metilo en condiciones controladas, introduciendo sustituyentes metoxilo en los hidroxilos de la celulosa. El grado de sustitución (DS) y la viscosidad se ajustan mediante las condiciones de reacción y la selección de la longitud de cadena del feedstock de celulosa. El producto crudo se purifica, neutraliza, seca y muele hasta un tamaño de partícula definido.

Recogida en las monografías USP-NF, EP, JP y BP, y asignada E461 en alimentación. La monografía farmacopéica especifica un contenido de metoxilo del 27,5 al 31,5 por ciento, que define el rango de sustitución que confiere la solubilidad característica en agua fría y la gelificación térmica.

La propiedad de gelificación térmica es el rasgo distintivo de esta química: las soluciones frías gelifican reversiblemente al calentarse por encima de 50 a 60 grados Celsius y vuelven a la solución al enfriarse. Esto fundamenta aplicaciones en análogos cárnicos de base vegetal en alimentación, y se aprovecha en matrices farmacéuticas de liberación sostenida donde la capa de gel controla la liberación del fármaco.

Posición estratégica: en mercados farmacéuticos regulados, la Metilcelulosa y los grados de Hipromelosa de mayor sustitución dominan en conjunto el uso de éteres de celulosa, siendo la selección por grado de viscosidad la que determina la elección entre aplicaciones como aglutinante, suspensión, recubrimiento y matriz.

• Aglutinante en la fabricación de comprimidos por granulación húmeda
• Constructor de viscosidad en suspensiones orales, jarabes y elixires
• Formador de película en premezclas de recubrimiento de comprimidos
• Formador de matriz de liberación sostenida en comprimidos de liberación prolongada
• Agente de suspensión en preparaciones oftálmicas y tópicas
• Principio activo laxante formador de masa en productos OTC de fibra
• Componente mucoadhesivo en sistemas bucales y oculares
• Estabilizador en gotas lubricantes oftálmicas y lágrimas artificiales