Descripción
Forma anhidra de la lactosa, utilizada como excipiente diluyente y vehiculizador en compresión directa cuando la sensibilidad a la humedad del API o de la formulación impide el uso del monohidrato. Resulta especialmente valiosa en comprimidos de dosificación sólida sensibles a la humedad, en mezclas vehiculizadoras para inhaladores de polvo seco que exigen baja humedad residual y en sistemas de APIs efervescentes o higroscópicos.
Polvo cristalino o amorfo de blanco a blanquecino, ligeramente dulce, libremente soluble en agua, prácticamente insoluble en alcohol. Contiene esencialmente agua de cristalización nula, con pérdida por secado típicamente por debajo del 1,0 por ciento frente al límite de la monografía.
Suministramos Lactosa Anhidra de grado farmacéutico procedente de fabricantes en China con certificaciones ISO, GMP, DMF USP/EP/JP, Halal, Kosher y otras relevantes para el producto y la producción. La monografía farmacéutica de lactosa anhidra exige líneas de producción segregadas, documentación de origen BSE/EET completa y documentación de control de alérgenos frente al suministro lácteo.
Los formatos habituales del mercado incluyen beta-lactosa anhidra de compresión directa (el grado DC dominante, con alta fracción de beta-lactosa para mejorar la compresibilidad), alfa-lactosa anhidra micronizada (para mezclas en cápsula y vehículos de inhaladores de polvo seco) y grados anhidros compactados por rodillo para prensas de comprimidos de alto rendimiento.
Envíos a granel y partidas con MOQ reducido. COA por lote con identificación, riqueza, rotación específica, pérdida por secado, distribución de tamaño de partícula, microbiología y documentación de origen completa frente a las monografías USP, EP, JP y BP.
Introducción
La Lactosa Anhidra es la forma cristalina anhidra de la lactosa y la principal alternativa al monohidrato en formulaciones farmacéuticas sensibles a la humedad. Se ha utilizado en la fabricación de formas sólidas desde mediados del siglo XX y adquirió particular relevancia con el auge de los procesos de compresión directa de comprimidos, que requerían diluyentes con mejor flujo y baja humedad.
La producción se realiza por cristalización de la lactosa a partir de una solución sobresaturada de suero lácteo o permeado a temperaturas superiores a 93,5 grados Celsius, la temperatura de transición por encima de la cual cristaliza preferentemente la forma beta-lactosa anhidra. El producto se lava, se seca y se muele o se compacta por rodillos hasta un tamaño de partícula y densidad aparente definidos.
Recogida en las monografías USP-NF, EP, JP y BP. La lactosa anhidra de grado farmacéutico está totalmente segregada de la producción de grado alimentario y exige líneas de fabricación dedicadas, declaraciones de origen BSE/EET que cubran el suministro lácteo, y control completo de proteínas residuales y microbiología hasta los límites de la monografía.
La principal ventaja de formulación frente al monohidrato es la pérdida por secado habitualmente inferior al 1 por ciento, que protege a los APIs sensibles a la humedad (aspirina, sales higroscópicas, activos con aminas primarias) frente a la hidrólisis durante la vida útil. La principal desventaja es un coste algo superior y una oferta ligeramente más limitada.
Posición estratégica: la opción de diluyente predeterminada para comprimidos de compresión directa que contienen APIs sensibles a la humedad, y vehiculizador estándar en formulaciones de inhaladores de polvo seco.
Dónde se utiliza
- Diluyente de compresión directa para APIs sensibles a la humedad
- Vehiculizador para activos higroscópicos en comprimidos de dosificación sólida
- Diluyente en formulaciones de comprimidos efervescentes
- Vehiculizador en mezclas de inhaladores de polvo seco que requieren baja humedad residual
- Diluyente en comprimidos masticables y bucodispersables
- Diluyente en cápsulas para formulaciones sensibles a la humedad
- Vehiculizador para APIs de baja dosis y mezclas de principios activos potentes
- Diluyente en formulaciones de torta liofilizada
Datos técnicos
| Parámetro | Especificación |
|---|---|
| Aspecto | Polvo cristalino o amorfo blanco o casi blanco |
| Cumplimiento | USP/NF, EP, JP, BP edición vigente |
| Identificación | Conforme a ensayos farmacopeicos |
| Riqueza (lactosa, base seca) | ≥ 99,0 % |
| Rotación específica | +54,4° a +55,9° (base anhidra) |
| Pérdida por secado | ≤ 1,0 % |
| Cenizas sulfatadas | ≤ 0,1 % |
| Proteínas e impurezas absorbentes de luz | Cumple ensayo |
| Acidez o alcalinidad | Cumple ensayo |
| Contenido de beta-lactosa (grado DC) | ≥ 70 % |
| Metales pesados (como Pb) | ≤ 5 mg/kg |
| Densidad aparente (grado DC) | 0,60 a 0,80 g/mL |
| Tamaño de partícula | Según especificación del grado (DC, micronizado o inhalación) |
| Recuento aerobio total | ≤ 100 UFC/g |
| Levaduras y mohos | ≤ 50 UFC/g |
| E. coli, Salmonella | Ausente |
| BSE/EET | Libre, respaldado por documentación de origen |
| Origen | Suero o permeado de leche bovina, línea farmacéutica segregada |
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