Descripción
Éter mixto de celulosa no iónico que porta sustituyentes tanto metoxi como hidroxipropoxi. El excipiente individual más versátil en la formulación farmacéutica moderna de formas sólidas, utilizado como polímero de recubrimiento por película, formador de matriz de liberación sostenida, aglutinante, agente viscosante y polímero de elección para cápsulas duras de origen vegetal.
Polvo fibroso o granular de flujo libre de color blanco a blanquecino, soluble en agua fría y en disolventes mixtos orgánico-acuosos habituales en el recubrimiento farmacéutico. La viscosidad de la solución viene determinada por la longitud de cadena del polímero y por el perfil de sustitución.
Suministramos Hipromelosa de grado farmacéutico procedente de fabricantes en China con certificaciones ISO, GMP, DMF USP/EP/JP, Halal, Kosher y otras relevantes para el producto y la producción.
Los formatos habituales del mercado se identifican por tipo de sustitución (Tipos de Sustitución USP 1828, 2208, 2906, 2910, que definen los porcentajes de metoxi e hidroxipropoxi) y por viscosidad (3, 5, 6, 15, 50, 100, 400, 4000, 15000, 100000 mPa·s en solución al 2 por ciento). Los grados de premezcla de recubrimiento (viscosidad típica 5 a 15 mPa·s) y los grados de matriz (típicamente 4000 a 100000 mPa·s) son las aplicaciones farmacéuticas dominantes.
Envíos a granel y partidas con MOQ reducido. COA por lote con análisis de identificación, tipo de sustitución, contenido en metoxi e hidroxipropoxi, viscosidad, pérdida por secado, residuo a la calcinación, metales pesados y microbiología frente a las monografías USP, EP, JP y BP.
Introducción
La Hipromelosa fue desarrollada a mediados del siglo XX como éter mixto de celulosa que combinaba la solubilidad en agua fría de la metilcelulosa con las propiedades superficiales y la compatibilidad con disolventes orgánicos aportadas por la sustitución hidroxipropil. Es hoy el excipiente individual más versátil en la formulación farmacéutica moderna de formas sólidas.
La producción procede por reacción de celulosa alcalina purificada con cloruro de metilo y óxido de propileno en condiciones controladas, introduciendo tanto sustituyentes metoxi como hidroxipropoxi en los hidroxilos de la celulosa. La estequiometría de la reacción fija el tipo de sustitución según USP (1828, 2208, 2906, 2910), mientras que la longitud de cadena del material de partida y la despolimerización post-reacción fijan el grado de viscosidad.
Recogida en las monografías USP-NF, EP, JP y BP y asignada como E464 en alimentación. Listada en la base de datos de Inactive Ingredient de la FDA para vías oral sólida, oral líquida, oftálmica, tópica, ótica y parenteral.
La amplitud de aplicación es la característica definitoria de esta química: la misma familia polimérica aporta recubrimientos de liberación inmediata (en grados de baja viscosidad), matrices de liberación sostenida (en grados de alta viscosidad), cápsulas (en grados de viscosidad intermedia con perfiles específicos de sustitución) y agentes viscosantes oftálmicos (en grados de baja viscosidad y alta pureza). Pocos excipientes farmacéuticos abarcan tantas funciones dentro de una sola química.
Posición estratégica: en los mercados farmacéuticos regulados, la Hipromelosa es una de las mayores líneas de excipientes tanto por volumen como por valor en dólares, y la selección del Tipo de Sustitución más el grado de viscosidad es una de las decisiones más relevantes en cualquier programa de desarrollo de formulación de forma sólida.
Dónde se utiliza
- Formador de película en premezclas de recubrimiento de comprimidos acuosas y con disolventes orgánicos
- Formador de matriz de liberación sostenida en comprimidos de liberación prolongada
- Polímero de cápsula (cápsulas duras de origen vegetal)
- Aglutinante en fabricación de comprimidos por granulación húmeda
- Agente viscosante en suspensiones orales, jarabes y preparaciones oftálmicas
- Componente mucoadhesivo en sistemas bucales, sublinguales y oculares
- Estabilizante en gotas oftálmicas lubricantes y lágrimas artificiales
- Potenciador de solubilidad en dispersiones sólidas para principios activos de baja solubilidad
- Espesante en cremas y geles farmacéuticos
Datos técnicos
| Parámetro | Especificación |
|---|---|
| Aspecto | Polvo fibroso o granular de blanco a blanquecino |
| Cumplimiento | USP/NF, EP, JP, BP edición vigente |
| Identificación | Conforme con los ensayos farmacopéicos |
| Tipo de sustitución | USP 1828, 2208, 2906 o 2910 (declarado) |
| Contenido en metoxi (base seca) | 16,5 % a 30,0 % (según tipo de sustitución) |
| Contenido en hidroxipropoxi (base seca) | 4,0 % a 32,0 % (según tipo de sustitución) |
| Viscosidad (solución 2 %, 20 °C) | 3 a 100.000 mPa·s (según grado) |
| Pérdida por secado | ≤ 5,0 % |
| Residuo a la calcinación | ≤ 1,5 % |
| pH (solución 1 %) | 5,0 a 8,0 |
| Metales pesados (como Pb) | ≤ 10 mg/kg |
| Arsénico | ≤ 2 mg/kg |
| Tamaño de partícula | Según especificación de grado |
| Densidad aparente | 0,30 a 0,50 g/mL |
| Recuento aerobio total | ≤ 1.000 UFC/g |
| Levaduras y mohos | ≤ 100 UFC/g |
| E. coli, Salmonella | Ausentes |
| Fuente | Celulosa purificada de pasta de madera o de linter de algodón |
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