Descripción
Éter de celulosa no iónico soluble tanto en agua fría como en disolventes orgánicos polares, utilizado en formulaciones farmacéuticas sólidas y tópicas como aglutinante, formador de película, formador de matriz de liberación sostenida y excipiente termoplástico para extrusión por fusión en caliente.
Polvo o gránulos de flujo libre, de blanco a blanquecino. Soluble en agua por debajo de aproximadamente 40 grados Celsius e insoluble por encima, con solubilidad que se extiende a etanol, metanol, propilenglicol y varios disolventes clorados, característica única entre los principales éteres de celulosa.
Suministramos Hidroxipropilcelulosa de grado farmacéutico procedente de fabricantes en China con certificaciones ISO, GMP, DMF USP/EP/JP, Halal, Kosher y otras relevantes para el producto y la producción.
Los formatos habituales del mercado se diferencian por la viscosidad en solución al 2 por ciento y abarcan desde grados de baja viscosidad LF y EF (aglutinantes y formadores de película, 75 a 400 mPa·s), pasando por grados de viscosidad media JF y GF (1500 a 4000 mPa·s), hasta grados de alta viscosidad MF y HF (4000 a 10 000 mPa·s, utilizados como formadores de matriz de liberación sostenida). Los grados de especialidad de partícula fina respaldan la extrusión por fusión en caliente y la compresión directa.
Envíos a granel y partidas con MOQ reducido. COA por lote con identificación, contenido de hidroxipropoxi, viscosidad, pérdida por secado, residuo a la calcinación, metales pesados y microbiología frente a las monografías USP, EP, JP y BP.
Introducción
La Hidroxipropilcelulosa se introdujo en los años 1960 y entró en las monografías farmacopeicas en los años 1970. Es uno de los principales éteres de celulosa no iónicos utilizados en la formulación farmacéutica moderna sólida y tópica, junto con la metilcelulosa, la hipromelosa y la etilcelulosa.
La producción procede por reacción de celulosa alcalina con óxido de propileno a presión, introduciendo sustituyentes hidroxipropilo en los hidroxilos de la celulosa. La sustitución molar típica de grado farmacéutico se sitúa entre 3,4 y 4,4, muy por encima de la sustitución necesaria para la solubilidad orgánica, lo que confiere a la HPC su característica solubilidad tanto en agua como en disolventes orgánicos polares.
Recogida en las monografías USP-NF, EP, JP y BP, y asignada como E463 en alimentos. Incluida en la base de datos de Ingredientes Inactivos de la FDA para las vías oral, tópica y oftálmica.
La doble solubilidad acuosa y orgánica respalda aplicaciones que ningún otro éter de celulosa cubre: recubrimiento de película en base disolvente cuando se requieren soluciones etanólicas o metanólicas, extrusión por fusión en caliente en la que el polímero debe reblandecerse termoplásticamente por debajo de las temperaturas típicas de degradación del API, y dispersión sólida amorfa de APIs poco solubles en la que el vehiculizador debe disolverse en el mismo disolvente que el API durante el secado por pulverización.
Posición estratégica: junto con la hipromelosa, la HPC es uno de los éteres de celulosa dominantes en los productos farmacéuticos sólidos modernos de liberación controlada y con solubilidad mejorada.
Dónde se utiliza
- Aglutinante en procesos de granulación húmeda y seca para comprimidos
- Formador de película en recubrimiento de comprimidos en base acuosa y en disolvente
- Formador de matriz de liberación sostenida en comprimidos de liberación prolongada
- Vehiculizador termoplástico en dispersiones sólidas por extrusión por fusión en caliente
- Potenciador de solubilidad para APIs poco solubles en dispersiones sólidas amorfas
- Generador de viscosidad en soluciones oftálmicas y gotas oculares lubricantes
- Componente mucoadhesivo en sistemas bucales, sublinguales y oculares
- Espesante en geles tópicos y cremas farmacéuticas
Datos técnicos
| Parámetro | Especificación |
|---|---|
| Aspecto | Polvo o gránulos de flujo libre, de blanco a blanquecino |
| Cumplimiento | USP/NF, EP, JP, BP edición vigente |
| Identificación | Conforme a ensayos farmacopeicos |
| Contenido de hidroxipropoxi (base seca) | 53,4 % a 80,5 % (sustitución molar 3,4 a 4,4) |
| Viscosidad (solución 2 %, 25 °C) | Según grado; 75 a 10 000 mPa·s |
| Pérdida por secado | ≤ 5,0 % |
| Residuo a la calcinación | ≤ 0,5 % |
| pH (solución 1 %) | 5,0 a 8,0 |
| Metales pesados (como Pb) | ≤ 10 mg/kg |
| Arsénico | ≤ 2 mg/kg |
| Óxido de propileno residual | ≤ 1 mg/kg |
| Clorhidrinas residuales | ≤ 1 mg/kg |
| Tamaño de partícula | Según especificación del grado |
| Recuento aerobio total | ≤ 1000 UFC/g |
| Levaduras y mohos | ≤ 100 UFC/g |
| E. coli, Salmonella | Ausente |
| Origen | Celulosa de pulpa de madera purificada o de línter de algodón |
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