Descripción
Triol viscoso, transparente, incoloro y de sabor dulce, empleado en formulaciones farmacéuticas líquidas, semisólidas, en supositorios y tópicas como codisolvente, humectante, edulcorante, agente viscosante y vehículo para cubiertas de cápsulas blandas. Uno de los cuatro codisolventes parenterales de referencia y uno de los excipientes con mayor amplitud de aplicaciones.
Líquido viscoso, transparente, incoloro e higroscópico. Miscible con agua y etanol en todas las proporciones, escasamente soluble en acetona, prácticamente insoluble en cloroformo, éter y la mayoría de los hidrocarburos alifáticos. Densidad 1,261 g/mL a 25 grados Celsius.
Suministramos Glicerina de grado farmacéutico procedente de fabricantes en China con certificaciones ISO, GMP, DMF USP/EP/JP, Halal, Kosher y otras relevantes para el producto y la producción. El grado farmacéutico se produce en líneas plenamente segregadas de la glicerina industrial, y el control de la contaminación por dietilenglicol constituye el atributo crítico de calidad más relevante tras múltiples incidentes históricos de contaminación pediátrica mortal.
Los grados comerciales habituales incluyen el grado farmacéutico estándar USP/EP/JP de glicerol al 99,5 por ciento, los grados de origen vegetal (palma o soja) para formulaciones exclusivamente vegetales, la glicerina anhidra para aplicaciones sensibles a la humedad y el grado parenteral de ultra baja impureza con límites más estrictos de DEG y aldehídos.
Envíos a granel y partidas con MOQ reducido. COA por lote con identificación, valoración, contenido de agua, dietilenglicol, etilenglicol, cloruros, sulfatos, ésteres de ácidos grasos, residuo a la calcinación, metales pesados, índice de refracción y microbiología conforme a las monografías USP, EP, JP y BP.
Introducción
La Glicerina se utiliza en formulación farmacéutica desde mediados del siglo XIX y es uno de los excipientes más antiguos listados de forma continuada en las farmacopeas modernas. Es uno de los cuatro codisolventes parenterales de referencia y uno de los excipientes con mayor amplitud de aplicaciones, abarcando las vías oral, tópica, oftálmica, ótica, parenteral y rectal.
La producción se realiza bien por transesterificación de triglicéridos vegetales o animales (la ruta comercial dominante, con la palma y la soja como materias primas principales) bien por saponificación en la fabricación de jabón. La glicerina cruda se destila y se decolora hasta pureza farmacéutica. La glicerina sintética a partir de propileno es poco habitual en la práctica farmacéutica actual.
Inscrita en las monografías USP-NF, EP, JP y BP. Asignada E422 en alimentación. Listada en la Inactive Ingredient Database de la FDA para vías oral, tópica, oftálmica, ótica, parenteral, rectal e inhalatoria, un perfil de aceptación por vía inusualmente amplio.
Sus ventajas funcionales distintivas son la amplia miscibilidad con agua y etanol, la baja toxicidad, el sabor dulce útil en formulación de palatabilidad, la higroscopicidad que sustenta la función humectante y un historial regulatorio sin parangón. La contaminación por dietilenglicol es la impureza crítica más relevante, y la cualificación del proveedor exige habitualmente confirmación de la segregación frente a la glicerina industrial y análisis de DEG en cada lote.
Posicionamiento estratégico: junto al PEG 400, el propilenglicol y el etanol, la Glicerina es uno de los cuatro codisolventes parenterales estándar. La declaración de origen vegetal y el control completo de la impureza DEG son los principales criterios de abastecimiento, por encima del precio.
Dónde se utiliza
- Codisolvente en formulaciones farmacéuticas inyectables
- Humectante en jarabes, elixires y soluciones orales farmacéuticas
- Edulcorante y agente de palatabilidad en líquidos orales pediátricos
- Vehículo en formulaciones base para supositorios y óvulos
- Plastificante en cubiertas de cápsulas blandas
- Humectante en cremas, lociones, geles y pomadas tópicas
- Vehículo en preparaciones farmacéuticas óticas y oftálmicas
- Agente viscosante en líquidos farmacéuticos orales y tópicos
- Disolvente en colutorios y aerosoles orales farmacéuticos
Datos técnicos
| Parámetro | Especificación |
|---|---|
| Aspecto | Líquido viscoso, transparente, incoloro y de sabor dulce |
| Cumplimiento | USP/NF, EP, JP, BP edición vigente |
| Identificación | Conforme a los ensayos farmacopeicos |
| Valoración (base anhidra) | ≥ 99,5 % |
| Contenido de agua | ≤ 5,0 % (≤ 2,0 % para grado anhidro) |
| Dietilenglicol | ≤ 0,10 % |
| Etilenglicol | ≤ 0,10 % |
| DEG más EG combinados | ≤ 0,10 % |
| Cloruros | ≤ 10 mg/kg |
| Sulfatos | ≤ 20 mg/kg |
| Ésteres de ácidos grasos | Cumple el ensayo |
| Acidez o alcalinidad | Cumple el ensayo |
| Aldehídos | ≤ 10 mg/kg |
| Índice de refracción (20 °C) | 1,470 – 1,475 |
| Densidad (25 °C) | 1,258 – 1,262 g/mL |
| Residuo a la calcinación | ≤ 0,01 % |
| Metales pesados (como Pb) | ≤ 5 mg/kg |
| Recuento total de aerobios | ≤ 100 ufc/g |
| E. coli, Salmonella | Ausente |
| Origen | Vegetal (palma o soja), declarado por lote; línea farmacéutica |
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