Descripción
Éter de celulosa no iónico e insoluble en agua, utilizado en formulaciones farmacéuticas sólidas como recubrimiento de película de liberación sostenida, formador de matriz para comprimidos de liberación prolongada, recubrimiento de enmascaramiento del sabor y barrera de humedad en recubrimientos de película protectores.
Polvo o gránulos de flujo libre, de blanco a tostado claro. Insoluble en agua y glicerol, libremente soluble en etanol, cloruro de metileno, acetato de etilo y tolueno. Forma películas resistentes, flexibles e insolubles en agua tras la evaporación del disolvente de recubrimiento.
Suministramos Etilcelulosa de grado farmacéutico procedente de fabricantes en China con certificaciones ISO, GMP, DMF USP/EP, Halal, Kosher y otras relevantes para el producto y la producción.
Los formatos habituales del mercado se diferencian por contenido de etoxi (44 a 51 por ciento) y viscosidad en solución al 5 por ciento. Los grados estándar incluyen N7 (7 mPa·s), N10, N14, N22, N50, N100 y N200 (200 mPa·s), con grados de baja viscosidad para partículas secadas por pulverización y grados de alta viscosidad para recubrimientos protectores y sistemas matriciales. Disponibles formas de dispersión acuosa (tipo Aquacoat ECD, tipo Surelease) para procesos de recubrimiento sin disolvente.
Envíos a granel y partidas con MOQ reducido. COA por lote con identificación, contenido de etoxi, viscosidad, pérdida por secado, residuo a la calcinación, metales pesados, disolventes residuales y microbiología frente a las monografías USP, EP y BP.
Introducción
La Etilcelulosa se sintetizó por primera vez en los años 1920 y alcanzó la escala comercial farmacéutica en los años 1940 y 1950. Es el principal éter de celulosa insoluble en agua utilizado en productos farmacéuticos sólidos modernos de liberación controlada.
La producción procede por reacción de celulosa alcalina con cloruro de etilo a presión, introduciendo sustituyentes etoxi en los hidroxilos de la celulosa. El grado farmacopeico especifica un contenido de etoxi entre 44 y 51 por ciento, que corresponde a un grado de sustitución de 2,25 a 2,60 y confiere al polímero su insolubilidad en agua preservando la solubilidad en disolventes orgánicos.
Recogida en las monografías USP-NF, EP y BP. Asignada como E462 en aplicaciones alimentarias. Incluida en la base de datos de Ingredientes Inactivos de la FDA para vías orales sólidas y tópicas.
El comportamiento funcional en recubrimiento está dominado por la insolubilidad en agua y la resistencia de la película: el polímero forma una membrana resistente e insoluble en agua alrededor del comprimido o del pellet que controla la liberación del fármaco por difusión a través de la película. La velocidad de liberación se ajusta mediante el espesor de la película, la inclusión de agentes solubles formadores de poros (hipromelosa o PEG) y el grado de viscosidad del polímero.
Posición estratégica: junto con los polímeros acrílicos tipo Eudragit, la Etilcelulosa es la química polimérica insoluble en agua dominante en las aplicaciones modernas de recubrimiento de liberación sostenida y enmascaramiento del sabor. Las formas de dispersión acuosa han desplazado en gran medida al recubrimiento en disolvente en los mercados regulados por motivos medioambientales y de seguridad laboral.
Dónde se utiliza
- Recubrimiento de película de liberación sostenida en comprimidos y pellets
- Formador de matriz en formulaciones de comprimidos de liberación prolongada
- Recubrimiento de enmascaramiento del sabor en APIs amargos y comprimidos masticables
- Recubrimiento de película de barrera de humedad en comprimidos higroscópicos
- Material de pared para microencapsulación de gránulos de liberación controlada
- Aglutinante de granulación en granulación húmeda con disolventes orgánicos
- Vehiculizador en sistemas de liberación sostenida por extrusión por fusión en caliente
- Recubrimiento de pellets para llenados de cápsulas multiparticulares de liberación controlada
Datos técnicos
| Parámetro | Especificación |
|---|---|
| Aspecto | Polvo o gránulos de flujo libre, de blanco a tostado claro |
| Cumplimiento | USP/NF, EP, BP edición vigente |
| Identificación | Conforme a ensayos farmacopeicos |
| Contenido de etoxi (base seca) | 44,0 % a 51,0 % |
| Viscosidad (solución 5 % en tolueno:etanol 80:20, 25 °C) | Según grado; 7 a 200 mPa·s |
| Pérdida por secado | ≤ 3,0 % |
| Residuo a la calcinación | ≤ 0,4 % |
| Metales pesados (como Pb) | ≤ 20 mg/kg |
| Cloruro de etilo residual | Conforme a los límites ICH Q3C |
| Benceno residual | ≤ 2 mg/kg |
| Tamaño de partícula | Según especificación del grado |
| Densidad aparente | 0,30 a 0,45 g/mL |
| Recuento aerobio total | ≤ 1000 UFC/g |
| Levaduras y mohos | ≤ 100 UFC/g |
| E. coli, Salmonella | Ausente |
| Origen | Celulosa de pulpa de madera purificada |
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