Beschreibung
Die aufgereinigte kristalline Form von Vitamin D3, die den Spezifikationen der Arzneibücher entspricht. Wird direkt in pharmazeutischen Rezepturen sowie als Ausgangsstoff für Flüssig- und Pulverprodukte in Pharmaqualität eingesetzt.
Weißes bis cremefarbenes kristallines Pulver. Hochgradig aufgereinigt durch Rekristallisation aus dem Harzkonzentrat. Wirkstärke typischerweise 40 Millionen I.E./g – die höchste kommerziell verfügbare Wirkstärke.
Wir liefern Vitamin D3 Kristall in Pharmaqualität von Herstellern aus China mit ISO-, Halal-, Kosher- und weiteren produkt- und produktionsrelevanten Zertifizierungen.
Gängige Marktqualitäten umfassen USP/BP/EP/JP-konformes kristallines Material (das Arbeitspferd für pharmazeutischen Einsatz), eine hochreine Variante mit engeren Toleranzen für verwandte Substanzen sowie vorgemischte pharmazeutische Premix-Systeme.
Großmengen- und MOQ-reduzierte Lieferungen. Chargenbezogenes CoA mit Angaben zu Gehalt, verwandten Substanzen, spezifischer Drehung, Schmelzpunkt, Peroxidzahl, Schwermetallen, Restlösungsmitteln und Mikrobiologie.
Einführung
Dieses SKU ist die pharmazeutische kristalline Form von Vitamin D3. Es unterscheidet sich vom Harz- und Ölformat durch eine kristallisationsvermittelte Aufreinigung und engere Spezifikationen für den pharmazeutischen Einsatz.
Die Produktion beginnt mit Vitamin-D3-Harz, das in einem geeigneten Lösungsmittel unter kontrollierter Temperatur und Übersättigung rekristallisiert wird, um ein einheitliches kristallines Material zu erzeugen. Der Kristallisationsschritt entfernt die verwandten Steroide (Tachysterol, Lumisterol, Prävitamin D3), die im Harz enthalten sind, und liefert reines kristallines Cholecalciferol mit 40 Millionen I.E./g.
Regulatorischer Status: gelistet in BP, USP, EP und JP als pharmazeutischer Cholecalciferol-Standard. GRAS in den USA; weltweit von wichtigen Behörden für den pharmazeutischen Einsatz und die Lebensmittelanreicherung zugelassen.
Das kristalline Format ist das kommerziell höchstreine Vitamin D3. Pharmaceutische Hersteller setzen es direkt in Tabletten-, Kapsel- und Injektionsrezepturen ein. Nahrungsergänzungsmittel-Hersteller verwenden es für premiumpositionierte Produkte, bei denen die Pharmaspezifikation Teil des Wertversprechens ist.
Die strategische Positionierung bedient gezielt die pharmazeutische und Premium-Supplement-Herstellung. Die Kosten pro I.E. sind deutlich höher als bei Öl- oder Futtermittelformaten, die pharmazeutische Spezifikation rechtfertigt jedoch den Aufpreis für regulierte Endprodukte.
Wo es eingesetzt wird
- Pharmazeutische Vitamin-D3-Herstellung: Tabletten, Kapseln, Weichgelatinekapseln, Tropfen, Injektionspräparate
- Herstellung hochdosierter Nahrungsergänzungsmittel
- Klinische Ernährung und parenterale Ernährungsrezepturen
- Premium-Vitamin-D3-Systeme für angereicherte Lebensmittel und Getränke
- Kosmetik- und Hautpflegerezepturen mit Anforderung an pharmazeutische Reinheit
- Versorgung von pharmazeutischer Forschung und klinischen Studien
- Veterinärpharmazeutische hochwertige Rezepturen
Technische Daten
| Merkmal | Spezifikation |
|---|---|
| Aussehen | Weißes bis cremefarbenes kristallines Pulver |
| Gehalt (HPLC, Trockenbasis) | 97,0% bis 103,0% |
| Wirkstärke | 40.000.000 I.E./g |
| Spezifische Drehung | +105° bis +112° |
| Schmelzpunkt | 84 °C bis 88 °C |
| Verwandte Substanzen | ≤ 1,0% |
| Schwermetalle (als Pb) | ≤ 5 mg/kg |
| Restlösungsmittel | Innerhalb der ICH-Grenzwerte |
| Pharmakopöe-Standards | USP / BP / EP / JP |
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