Beschreibung
Eine sprühgetrocknete oder granulierte direkt verpressbare Qualität von Mannit, eingesetzt in Kau- und oral zerfallenden Tabletten, Lutschtabletten und feuchtigkeitsempfindlichen festen Darreichungsformen. Wird gegenüber Sorbit-DC-Qualitäten gewählt, wenn Nicht-Hygroskopizität und ein schärferer süßer Geschmack erforderlich sind, und gegenüber sprühgetrockneter Lactose, wenn die Maillard-Reaktivität mit primären Amin-Wirkstoffen vermieden werden muss.
Weiße bis cremefarbene, frei fließende kugelförmige Agglomerate mit charakteristisch hoher Porosität und hervorragenden Fließeigenschaften auf Rundlauf-Tablettenpressen. Süßer Geschmack, kühlendes Mundgefühl (negative Lösungswärme), nicht hygroskopisch im üblichen pharmazeutischen Feuchtigkeitsbereich, leicht löslich in Wasser.
Wir liefern Mannit DC in Pharmaqualität von Herstellern in China, die über ISO, GMP, USP/EP/JP DMF, Halal, Kosher und weitere produkt- und produktionsrelevante Zertifizierungen verfügen.
Marktübliche Qualitäten umfassen sprühgetrocknetes Mannit DC (Typ Pearlitol 200 SD, der dominierende ODT- und Kautabletten-Füllstoff), granuliertes Mannit DC (höhere Schüttdichte für Kapselbefüllung und kleine Tabletten) sowie feinpartikuläres Mannit (DPI-Trägerstoff in lactoseintoleranten Inhalationsformulierungen). Sprühgetrocknete Qualitäten in der Beta-Polymorphform dominieren die pharmazeutische DC-Tablettierung.
Großgebinde- und MOQ-reduzierte Lieferungen. Chargenbezogenes COA mit Identifizierung, Gehalt, verwandten Polyolen, polymorpher Form, Partikelgröße, Schütt- und Stampfdichte, Wassergehalt, Leitfähigkeit, Schwermetallen und Mikrobiologie gemäß USP-, EP-, JP- und BP-Monographien.
Einführung
Mannit ist seit dem frühen 20. Jahrhundert in pharmakopöischen Monographien aufgeführt, doch direkt verpressbares sprühgetrocknetes Mannit wurde in den 1990er-Jahren kommerziell eingeführt und hat sich seither zum dominierenden Füllstoff in oral zerfallenden Tabletten und zur wichtigsten Alternative zu Lactose DC entwickelt, wenn Maillard-Reaktivität, Lactoseintoleranz oder Feuchtigkeitsempfindlichkeit die Lactosechemie ausschließen.
Die Herstellung erfolgt durch katalytische Hydrierung von D-Fructose oder Invertzucker unter Druck, wobei eine Mischung aus Mannit und Sorbit entsteht, die durch Kristallisation getrennt wird. Das kristalline Mannit wird anschließend aus einer wässrigen Aufschlämmung unter Bedingungen sprühgetrocknet, die die Beta-Polymorphform selektieren und poröse kugelförmige Agglomerate mit der hohen spezifischen Oberfläche und den hervorragenden Fließeigenschaften erzeugen, die für die Direktverpressung erforderlich sind.
Aufgeführt in den Monographien von USP-NF, EP, JP und BP. In Lebensmitteln als E421 zugewiesen. In der FDA-Inactive-Ingredient-Datenbank für orale, topische, ophthalmische und parenterale Verabreichungswege gelistet, mit etablierter Akzeptanz als Lyophilisations-Volumenbildner in parenteralen Produkten.
Die zentralen funktionellen Vorteile gegenüber alternativen DC-Füllstoffen sind Nicht-Hygroskopizität (der Gleichgewichts-Feuchtigkeitsgehalt von Mannit liegt im pharmazeutisch relevanten Feuchtebereich unter 1 Prozent), die Abwesenheit von Reaktivität reduzierender Zucker (Mannit enthält keine freien Aldehyde und unterliegt keiner Maillard-Bräunung mit primären Amin-Wirkstoffen), ein scharfer süßer Geschmack und ein kühlendes Mundgefühl.
Strategische Position: Standard-DC-Füllstoff für oral zerfallende Tabletten in regulierten Märkten und Standard-Volumenbildner für die parenterale Lyophilisation. Polymorphe Form, Partikelgrößenverteilung und Schüttdichte bestimmen die Qualität.
Wo es eingesetzt wird
- Direktverpressungs-Füllstoff in oral zerfallenden Tabletten (ODT)
- Direktverpressungs-Füllstoff in Kautabletten
- Füllstoff in Lutschtabletten- und Pastillen-Direktverpressungsformulierungen
- Trägerstoff in pharmazeutischen kaubaren Nutrazeutika-Tabletten
- Direktverpressungs-Füllstoff für feuchtigkeitsempfindliche Wirkstoffe
- Füllstoff in Kapselformulierungen, die nicht-hygroskopische Hilfsstoffe erfordern
- Trägerstoff in Trockenpulverinhalator-Mischungen für lactoseintolerante Formulierungen
- Volumenbildner in lyophilisierten Kuchenformulierungen für Parenteralia
- Süßungs-Füllstoff in pädiatrischen Kautablettenformulierungen
Technische Daten
| Parameter | Spezifikation |
|---|---|
| Aussehen | Weiße bis cremefarbene, frei fließende kugelförmige Agglomerate |
| Konformität | USP/NF, EP, JP, BP in aktueller Ausgabe |
| Identifizierung | Entspricht den pharmakopöischen Prüfungen |
| Gehalt (D-Mannit, bezogen auf Trockensubstanz) | ≥ 98,0 % |
| Verwandte Polyole (Sorbit, Maltit) | ≤ 2,0 % |
| Reduzierende Zucker (als Glucose) | ≤ 0,1 % |
| Polymorphe Form (DC-Qualität) | Beta-Polymorph überwiegend |
| Wassergehalt | ≤ 0,5 % |
| pH-Wert (10%ige Lösung) | 5,0 bis 7,0 |
| Leitfähigkeit | ≤ 20 µS/cm |
| Chlorid | ≤ 70 mg/kg |
| Sulfat | ≤ 100 mg/kg |
| Spezifische Drehung (Boratkomplex) | +137° bis +145° |
| Nickel | ≤ 1 mg/kg |
| Schwermetalle (als Pb) | ≤ 5 mg/kg |
| Partikelgröße (D50, DC-Qualität) | 150 bis 250 Mikrometer |
| Schüttdichte | 0,40 bis 0,55 g/ml |
| Stampfdichte | 0,50 bis 0,65 g/ml |
| Gesamtkeimzahl aerob | ≤ 100 KBE/g |
| E. coli, Salmonella | Nicht nachweisbar |
| Rohstoffquelle | Hydrierung von D-Fructose oder Invertzucker; Nicht-GVO verfügbar |
Bereit, geschäftlich zu sprechen?
Senden Sie uns Ihre Spezifikation und Ihren Bedarf. Wir antworten innerhalb von 24 Stunden mit Verfügbarkeit und Preisen.