Beschreibung
Der weltweit am häufigsten verwendete Füll- und Verdünnungsstoff in festen Arzneiformen. Gesiebte Qualitäten dienen als Verdünnungsmittel in der Feuchtgranulation und als Träger für niedrig dosierte APIs und Trockenpulverinhalator-Mischungen, während sprühgetrocknete und granulierte Qualitäten die dominanten Direktverpressungs-Füllstoffe in Formulierungen regulierter Märkte sind.
Weißes oder fast weißes kristallines Pulver, leicht süß, gut wasserlöslich, in Alkohol praktisch unlöslich. Enthält ein Kristallwassermolekül, was den in pharmakopöischen Monographien festgelegten Trocknungsverlust von 4,5 bis 5,5 % erklärt.
Wir liefern pharmazeutisches Lactose-Monohydrat von Herstellern in China mit ISO-, GMP-, USP/EP/JP-DMF-, Halal-, Kosher- sowie weiteren produkt- und produktionsrelevanten Zertifizierungen. Die pharmazeutische Lactose-Monographie unterscheidet sich von der Lebensmittelqualität und erfordert eine segregierte Produktion, dedizierte Linien und vollständige BSE-/TSE-Herkunftsdokumentation.
Gängige Marktqualitäten umfassen gesiebte 80, 100, 200 und 325 mesh (Feuchtgranulation und Kapselfüllung), sprühgetrocknete Direktverpressungs-Qualität (Standard-DC-Füllstoff), agglomerierte oder granulierte Qualitäten (verbessertes Fließen und Tablettenhärte) sowie feine Inhalationsqualität (5 bis 30 µm Träger für Trockenpulverinhalatoren).
Großmengen- und Lieferungen mit reduzierter MOQ. Chargenspezifisches COA mit Identität, Gehalt, spezifischer Drehung, Trocknungsverlust, Partikelgrößenverteilung, Mikrobiologie und vollständiger Herkunftsdokumentation gemäß USP-, EP-, JP- und BP-Monographien.
Einführung
Lactose-Monohydrat wird seit dem 19. Jahrhundert als pharmazeutischer Hilfsstoff verwendet und ist weltweit der am häufigsten eingesetzte Füll- und Verdünnungsstoff in der Festarzneiformulierung. Die pharmakopöische Monographie ist älter als die meisten modernen Hilfsstoffstandards und bleibt die Referenz für die Qualität kristalliner Füllstoffe.
Die Herstellung beginnt mit der Molken- oder Permeatfraktion der Käse- oder Caseinproduktion. Die verdünnte Lactoselösung wird konzentriert, als Alpha-Monohydrat kristallisiert, gewaschen, getrocknet und entweder gesiebt (für Feuchtgranulations-Qualitäten), sprühgetrocknet (für Direktverpressungs-Füllstoff) oder co-prozessiert und granuliert für verbessertes Fließen.
Gelistet in USP-NF, EP, JP und BP. Pharmazeutische Qualität ist vollständig von Lebensmittel-Lactose getrennt und erfordert dedizierte Fertigungslinien, BSE-/TSE-Quellennachweise für die Milchlieferkette, Allergenkontrolldokumentation sowie vollständige Restprotein- und Mikrobiologiekontrolle gemäß Monographiegrenzwerten.
In der Formulierung bietet Lactose-Monohydrat niedrige Kosten, breite API-Kompatibilität (mit der wichtigen Maillard-Reaktions-Einschränkung für APIs mit primären Aminen wie Katecholaminen und Aminoglykosiden), zuverlässige Versorgung und die umfangreichste regulatorische Dokumentationshistorie unter allen Füllstoffen. Die Qualitätsauswahl folgt der Trennung von Feuchtgranulation und Direktverpressung: gesiebt für nass, sprühgetrocknet oder granuliert für trocken.
Strategische Position: Pharmazeutische Lactose ist in regulierten Märkten einer der volumenstärksten Hilfsstoffe; BSE-/TSE-Herkunftsdokumentation und Trennung von der Lebensmittelproduktion sind die wichtigsten Qualifizierungskriterien über dem Preis.
Wo es eingesetzt wird
- Primäres Verdünnungsmittel in der Feuchtgranulation von Tabletten
- Direktverpressungs-Füllstoff in sprühgetrockneten und granulierten Qualitäten
- Kapselverdünnungsmittel in der Hartkapselbefüllung
- Träger für niedrig dosierte APIs und hochpotente Wirkstoffmischungen
- Trägerhilfsstoff für Trockenpulverinhalator-Formulierungen
- Verdünnungsmittel in der Lutschtabletten- und Kautablettenherstellung
- Füllstoff für Sachet- und Stick-Pack-Pulver oraler Lösungen
- Träger für Vitamin- und Mineralstoff-Premixe in nutrazeutischen Tabletten
Technische Daten
| Parameter | Spezifikation |
|---|---|
| Aussehen | Weißes oder fast weißes kristallines Pulver |
| Konformität | USP/NF, EP, JP, BP aktuelle Ausgabe |
| Identität | Erfüllt pharmakopöische Tests |
| Gehalt (Lactose, Trockenbasis) | ≥ 99,0 % |
| Spezifische Drehung | +54,4° bis +55,9° (wasserfreie Basis) |
| Trocknungsverlust | 4,5 % bis 5,5 % |
| Sulfatasche | ≤ 0,1 % |
| Protein und lichtabsorbierende Verunreinigungen | Erfüllt Test |
| Acidität bzw. Alkalität | Erfüllt Test |
| Schwermetalle (als Pb) | ≤ 5 mg/kg |
| Partikelgröße | 80, 100, 200, 325 mesh gesiebt; sprühgetrocknetes DC; oder Inhalationsqualität nach Spezifikation |
| Schüttdichte (DC-Qualität) | 0,55 bis 0,75 g/ml |
| Gesamtaerobe Keimzahl | ≤ 100 KBE/g |
| Hefen und Schimmelpilze | ≤ 50 KBE/g |
| E. coli, Salmonella | Abwesend |
| BSE/TSE | Frei, durch Herkunftsdokumentation belegt |
| Herkunft | Rindermilch-Molke oder -Permeat, segregierte pharmazeutische Linie |
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