Beschreibung
Ein anionischer wasserlöslicher Celluloseether, eingesetzt in pharmazeutischen festen und flüssigen Arzneiformen als Viskositätsbildner, Suspensionsmittel, Bindemittel und Tablettenzerfallsförderer. Die intern vernetzte Variante, Croscarmellose-Natrium, gehört zu den drei dominierenden Superzerfallsförderern moderner Tablettenformulierung.
Weißes bis cremeweißes rieselfähiges Pulver oder Granulat, gut wasserlöslich mit klaren, viskosen, pseudoplastischen Lösungen. Die Viskositätsklasse wird über den Substitutionsgrad und die Polymerkettenlänge eingestellt.
Wir liefern Carmellose-Natrium und Croscarmellose-Natrium in Pharmaqualität von Herstellern in China mit ISO-, GMP-, USP/EP/JP-DMF-, Halal-, Kosher- sowie weiteren produkt- und produktionsrelevanten Zertifizierungen.
Gängige Marktqualitäten umfassen niedrig viskoses (10 bis 100 mPa·s in 2%iger Lösung) und hoch viskoses (über 1.000 mPa·s) Carmellose-Natrium für Binde- und Verdickungsanwendungen sowie Croscarmellose-Natrium als Superzerfallsförderer für Tabletten bei typischer Einsatzmenge von 2 bis 5 % des Tablettengewichts.
Großmengen- und Lieferungen mit reduzierter MOQ. Chargenspezifisches COA mit Identität, Gehalt, Substitutionsgrad, Viskosität, Trocknungsverlust, Natriumchlorid, Schwermetallen und Mikrobiologie gemäß USP-, EP-, JP- und BP-Monographien.
Einführung
Carboxymethylcellulose wurde 1918 in Deutschland patentiert und erreichte in den 1940er Jahren den kommerziellen pharmazeutischen Maßstab. Die intern vernetzte Superzerfallsförderer-Qualität, Croscarmellose-Natrium, wurde in den 1980er Jahren eingeführt und gehört heute neben Crospovidon und Natriumstärkeglykolat zu den drei dominierenden Tablettenzerfallsförderern.
Die Herstellung beginnt mit gereinigter Alkalicellulose, die in alkoholischem Medium mit Monochloressigsäure umgesetzt wird, um Carboxymethyl-Substituenten einzuführen. Das Reaktionsprodukt wird gereinigt, zum Natriumsalz neutralisiert, getrocknet und gemahlen. Für Croscarmellose-Natrium erzeugt ein zusätzlicher kontrollierter thermischer Vernetzungsschritt das interne Netzwerk, das eine Auflösung verhindert und gleichzeitig eine schnelle Wasseraufnahme und Quellung erhält.
Gelistet in USP-NF, EP, JP und BP (separate Monographien für Carmellose-Natrium und Croscarmellose-Natrium). In der FDA Inactive Ingredient Database für orale, topische, ophthalmische und parenterale Anwendungen gelistet.
Der Zerfallmechanismus von Croscarmellose ist Wasserdocht plus schnelle Quellung: Die vernetzten Fasern nehmen innerhalb von Sekunden Wasser auf, expandieren um ein Vielfaches und sprengen die Tablettenmatrix von innen. Typische Zerfallszeiten liegen unter einer Minute bei 2 bis 5 % Einsatzmenge, mit optimalem Verhalten, wenn der Zerfallsförderer zwischen intragranularer und extragranularer Phase aufgeteilt wird.
Strategische Position: Neben Crospovidon ist Croscarmellose-Natrium in regulierten Märkten der Standard-Superzerfallsförderer für oral zerfallende Tabletten, Fast-Melt-Formulierungen und Hochdurchsatz-Direktverpressungs-Tabletten.
Wo es eingesetzt wird
- Superzerfallsförderer (Croscarmellose-Natrium) in Tabletten bei 2 bis 5 % Einsatzmenge
- Tablettenbindemittel in Feucht- und Trockengranulation
- Viskositätsbildner in oralen Suspensionen und Sirupen
- Suspensionsmittel für schwerlösliche Wirkstoffe in Flüssigformulierungen
- Filmbildner in Tablettencoating-Premixen
- Stabilisator in topischen Cremes, Gelen und ophthalmischen Präparaten
- Mukoadhäsive Komponente in bukkalen und sublingualen Systemen
- Volumenmittel in lyophilisierten Formulierungen
Technische Daten
| Parameter | Spezifikation |
|---|---|
| Aussehen | Weißes bis cremeweißes Pulver oder Granulat |
| Konformität | USP/NF, EP, JP, BP aktuelle Ausgabe |
| Identität | Erfüllt pharmakopöische Tests |
| Gehalt (Trockenbasis) | 99,5 % bis 102,0 % (Croscarmellose-Na, bezogen auf Natriumgehalt) |
| Substitutionsgrad | 0,60 bis 0,85 (Carmellose-Na) |
| Viskosität (2%ige wässrige Lösung, 25 °C) | Qualitätsabhängig; 10 bis 12.000 mPa·s |
| Sedimentationsvolumen (Croscarmellose-Na, Quellung) | Erfüllt Monographie |
| Trocknungsverlust | ≤ 10,0 % |
| pH (1%ige Lösung) | 5,0 bis 7,0 (Croscarmellose-Na) |
| Natriumchlorid und Natriumglykolat | ≤ 0,5 % |
| Schwermetalle (als Pb) | ≤ 10 mg/kg |
| Blei | ≤ 2 mg/kg |
| Partikelgröße | Nach Qualitätsspezifikation |
| Gesamtaerobe Keimzahl | ≤ 1.000 KBE/g |
| Hefen und Schimmelpilze | ≤ 100 KBE/g |
| E. coli, Salmonella | Abwesend |
| Herkunft | Gereinigte Cellulose aus Holzpulpe oder Baumwolllintern |
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