الوصف
درجة ضغط مباشر من لاكتوز أحادي الهيدرات مُصنَّعة بالتجفيف بالرش لمحلول لاكتوز مفرط التشبع يحتوي على ألفا-أحادي الهيدرات البلوري واللاكتوز غير المتبلور معًا. توفّر النسبة غير المتبلورة تشوهًا لدنًا تحت الضغط لا يستطيع اللاكتوز البلوري تقديمه، مما يجعل هذه الدرجة المالئ الأساسي للضغط المباشر في الأسواق الصيدلانية المنظَّمة.
تكتلات كروية حرة التدفق أبيض إلى مائل للبياض، حلوة قليلًا، قابلة للذوبان بحرية في الماء. تمنح المورفولوجيا الكروية المميِّزة تدفقًا ممتازًا عند السرعات العالية وامتلاءً ثابتًا للقوالب على مكابس الأقراص الدوّارة.
نوفّر اللاكتوز المُجفَّف بالرش بدرجة صيدلانية من مصنّعين في الصين يحملون شهادات ISO وGMP وUSP/EP/JP DMF وHalal وKosher وغيرها من الشهادات ذات الصلة بالمنتج والإنتاج.
تتمايز الدرجات الشائعة في السوق بمتوسط حجم الجسيمات (D50 نموذجي من 80 إلى 120 ميكرون)، والنسبة غير المتبلورة (12 إلى 20 بالمئة لقابلية الضغط)، والكثافة الظاهرية (0.55 إلى 0.70 g/mL)، ودرجة التكتل. تُعدّ درجة الصيدلانية المجفَّفة بالرش المالئ الافتراضي للضغط المباشر في الأقراص المحتوية على 25 إلى 80 بالمئة لاكتوز بالوزن.
شحنات بالجملة وأخرى بحدّ أدنى مخفّض للطلبية. شهادة تحليل لكل دفعة تغطّي التعريف والمعايرة والدوران النوعي والفقد عند التجفيف وحجم الجسيمات والكثافة الظاهرية والمدكوكة والمحتوى غير المتبلور والميكروبيولوجيا والتوثيق الكامل للمصدر وفق دساتير الأدوية USP وEP وJP وBP.
المقدمة
طُوّر اللاكتوز المُجفَّف بالرش في ستينيات القرن العشرين بوصفه أول درجة ضغط مباشر حقيقية للّاكتوز، استجابةً لحاجة صناعة التركيب إلى مالئ حر التدفق قابل للضغط يستطيع أن يحلّ محلّ التحبيب الرطب في تصنيع الأقراص. ولا يزال درجة DC لاكتوز المهيمنة في الأسواق الصيدلانية المنظَّمة.
يجري الإنتاج برشّ محلول لاكتوز مفرط التشبع داخل مجفِّف رشّ عند درجات حرارة مدخل مضبوطة، بما يُنتج تكتلات كروية تحتوي على بلّورات ألفا-أحادي الهيدرات (التي تمنح المنتج هويته كلاكتوز أحادي الهيدرات) ونسبة من اللاكتوز غير المتبلور بين البلّورات (التي تمنح التشوه اللدن تحت الضغط).
مدرج في مونوغرافيا USP-NF وEP وJP وBP. اللاكتوز المُجفَّف بالرش بدرجة صيدلانية مفصول تمامًا عن إنتاج اللاكتوز بدرجة غذائية ومدعوم بملفات DMF من المصنّعين المودَعة لدى FDA، وبيانات مصدر BSE/TSE كاملة، وتوثيق ضبط المسبِّبات للحساسية.
الخاصية الوظيفية المميِّزة هي قابلية الضغط: عند وزن وصلابة أقراص متعادلين، يقدّم اللاكتوز المُجفَّف بالرش قوة شدّ تبلغ نحو ضعفي إلى ثلاثة أضعاف ما يقدّمه اللاكتوز البلوري المُغربل. ويجب ضبط النسبة غير المتبلورة لأن المحتوى المفرط منها يزيد القابلية للامتصاص ويهدّد بإعادة التبلور خلال التخزين المطوَّل.
الموقع الاستراتيجي: إلى جانب MCC PH-102، يُعدّ اللاكتوز المُجفَّف بالرش أحد المالئَين المرجعيَّين للضغط المباشر في تصنيع الجرعات الصلبة الحديث. تستخدم تركيبة DC نموذجية كلا السواغين معًا، مستثمرةً الكسر الهش للّاكتوز والتشوه اللدن لـ MCC.
أين يُستخدم
- مالئ للضغط المباشر في تصنيع الأقراص الصلبة
- تغذية مكابس الأقراص الدوّارة عالية السرعة لامتلاء قوالب ثابت
- حامل للمواد الفعّالة منخفضة الجرعة في خلطات الضغط المباشر
- مخفِّف في الأقراص القابلة للمضغ والمتفككة فمويًا
- مخفِّف الكبسولات في تعبئة الكبسولات عالية السرعة
- حامل في أقراص الضغط المباشر للمكمّلات الغذائية
- حامل في تركيبات الأقراص المستحلَبة والباستيل بالضغط المباشر
- مالئ للأكياس والعبوات الأنبوبية للمنتجات بمسحوق التعبئة المباشرة
البيانات الفنية
| البند | المواصفة |
|---|---|
| المظهر | تكتلات كروية حرة التدفق أبيض إلى مائل للبياض |
| المطابقة | USP/NF، EP، JP، BP الإصدار الحالي |
| التعريف | مطابق لاختبارات دساتير الأدوية |
| المعايرة (لاكتوز، على أساس جاف) | ≥ 99.0% |
| الدوران النوعي | +54.4° إلى +55.9° (على أساس لامائي) |
| الفقد عند التجفيف | 4.5% إلى 5.5% |
| الرماد المكبرت | ≤ 0.1% |
| البروتين والشوائب الماصة للضوء | يجتاز الاختبار |
| المحتوى غير المتبلور | 12% إلى 20% |
| حجم الجسيمات (D50) | 80 إلى 120 ميكرون |
| الكثافة الظاهرية | 0.55 إلى 0.70 g/mL |
| الكثافة المدكوكة | 0.65 إلى 0.85 g/mL |
| التدفق (زاوية الراحة) | ≤ 35° |
| المعادن الثقيلة (كـ Pb) | ≤ 5 mg/kg |
| العدد الهوائي الكلي | ≤ 100 CFU/g |
| الخمائر والعفن | ≤ 50 CFU/g |
| الإشريكية القولونية، السالمونيلا | غير موجودة |
| BSE/TSE | خالٍ، مدعوم بتوثيق المصدر |
| المصدر | مصل أو نفاذ حليب الأبقار، خط صيدلاني مفصول |
جاهز لمناقشة العمل؟
أرسل لنا مواصفاتك ومتطلباتك. سنردّ بالتوفر والأسعار خلال 24 ساعة.