الوصف
كحول سكري متعدد الهيدروكسيل يُستخدم في تركيبات الجرعات الصلبة والسائلة الصيدلانية كمُحَلٍّ، ومرطِّب، ومالئ للأقراص القابلة للمضغ والمتفككة فمويًا، ووسيط في المستحضرات السائلة الفموية. يُختار بدلًا من السكروز في السوائل الصيدلانية والأقراص القابلة للمضغ لعدم تسبّبه في التسوّس وقبوله في تركيبات مرضى السكري والأطفال.
يُورَّد كمسحوق بلوري أبيض (الدرجات الصلبة)، أو كدرجة محبَّبة للضغط المباشر للأقراص القابلة للمضغ والمتفككة فمويًا، أو كمحلول مائي صافٍ عديم اللون لزج بنسبة 70 بالمئة للتركيبات السائلة. طعم حلو، إحساس بارد في الفم (حرارة ذوبان سالبة)، قابل للذوبان بحرية في الماء.
نوفّر السوربيتول بدرجة صيدلانية من مصنّعين في الصين يحملون شهادات ISO وGMP وUSP/EP/JP DMF وHalal وKosher وغيرها من الشهادات ذات الصلة بالمنتج والإنتاج. الدرجة الصيدلانية مفصولة عن الإنتاج بدرجة غذائية ومدعومة بوثائق دستورية كاملة.
تشمل الدرجات الشائعة في السوق السوربيتول البلوري (مُحَلٍّ ومالئ)، وسوربيتول الضغط المباشر (تكتلات حرة التدفق للأقراص القابلة للمضغ والمتفككة فمويًا)، ومحلول السوربيتول 70 بالمئة (وسيط سائل فموي)، ومحلول السوربيتول 70 بالمئة غير المتبلور للتركيبات التي يجب فيها منع إعادة التبلور عند السكون.
شحنات بالجملة وأخرى بحدّ أدنى مخفّض للطلبية. شهادة تحليل لكل دفعة تغطّي التعريف والمعايرة والسكريات المختزِلة والبوليولات المرتبطة ومحتوى الماء والموصلية والكلوريد والكبريتات والمعادن الثقيلة والميكروبيولوجيا وفق دساتير الأدوية USP وEP وJP وBP.
المقدمة
تمّ عزل السوربيتول لأول مرة من عصير توت الجبل على يد الكيميائي الفرنسي جان بابتيست بوسانغو عام 1872، ودخل الإنتاج الصناعي عبر الهدرجة الحفزية لـ D-غلوكوز في ثلاثينيات القرن العشرين. وهو مدرج في مونوغرافيا دساتير الأدوية منذ الأربعينيات وأحد السواغات البوليولية الرئيسية في التركيب الصيدلاني الحديث للجرعات الصلبة والسائلة الفموية.
يجري الإنتاج عبر الهدرجة الحفزية لشراب D-غلوكوز فوق حفّاز نيكل راني أو روتينيوم محمول تحت الضغط. التفاعل كمّي عمليًا، ويُنقّى المنتج بالتبادل الأيوني والتبخير ثم إما التبلور (للدرجات الصلبة) أو التقييس المضبوط إلى 70 بالمئة مواد صلبة (للدرجة السائلة). تُنتَج درجات الضغط المباشر المحبَّبة بالتجفيف بالرش أو التكتل للمادة المتبلورة.
مدرج في مونوغرافيا USP-NF وEP وJP وBP. مخصّص له الرمز E420 في الأغذية. مدرج في قاعدة بيانات المكونات غير الفعّالة لدى FDA للمسارات الفموية والموضعية والعينية والحقنية.
المزايا الوظيفية المحدِّدة مقارنةً بالسكروز هي عدم التسبّب في التسوّس (لا تُخمَّر السوربيتول بواسطة بكتيريا الفم إلى أحماض مُتآكلة للأسنان)، وانخفاض المؤشر الجلايسيمي (مقبول لتركيبات السكري)، والإحساس البارد في الفم المفيد في استساغة الأقراص القابلة للمضغ والمستحلَبة. وقد أزاحت درجات سوربيتول الضغط المباشر إلى حدٍّ كبير مالئات DC القائمة على السكروز في تركيب الأقراص القابلة للمضغ الحديثة.
الموقع الاستراتيجي: السوربيتول الصيدلاني أحد السواغات البوليولية الرئيسية في أسواق الجرعات الصلبة المنظَّمة والمُحَلٍّ-الوسيط المهيمن في السوائل الصيدلانية الفموية. ويُقاد اختيار الدرجة البلورية مقابل DC مقابل المحلول مباشرةً بالشكل الجرعي.
أين يُستخدم
- مالئ للضغط المباشر في الأقراص القابلة للمضغ والمتفككة فمويًا
- مُحَلٍّ في الأقراص الصيدلانية القابلة للمضغ والمستحلَبة
- وسيط في المستحضرات الصيدلانية السائلة الفموية (محلول سوربيتول 70)
- مرطِّب في الشرابات والإكسيرات الصيدلانية
- مُلدِّن في تركيبات الجِل الناعم والعلكات القابلة للمضغ
- مثبِّط للتبلور في السوائل الصيدلانية الخالية من السكر
- مُحَلٍّ في التركيبات الصيدلانية لمرضى السكري والأطفال
- عامل تكثير الحجم في تركيبات الكعكات المُجفَّفة بالتجميد
- مثبِّت للسوائل الصيدلانية المحتوية على بروتين
البيانات الفنية
| البند | المواصفة |
|---|---|
| المظهر | مسحوق بلوري أبيض، تكتلات DC، أو محلول 70% صافٍ لزج |
| المطابقة | USP/NF، EP، JP، BP الإصدار الحالي |
| التعريف | مطابق لاختبارات دساتير الأدوية |
| المعايرة (D-سوربيتول، على أساس لامائي) | ≥ 97.0% (صلب) أو ≥ 70.0% في درجة المحلول |
| السكريات المختزِلة (كـ غلوكوز) | ≤ 0.3% |
| البوليولات المرتبطة (مانيتول، مالتيتول) | ≤ 2.0% |
| محتوى الماء (الدرجات الصلبة) | ≤ 1.0% |
| محتوى الماء (محلول 70%) | 28% إلى 31% |
| الأس الهيدروجيني (محلول 10%) | 5.0 إلى 7.0 |
| الموصلية | ≤ 20 µS/cm |
| الكلوريد | ≤ 50 mg/kg |
| الكبريتات | ≤ 100 mg/kg |
| المعادن الثقيلة (كـ Pb) | ≤ 5 mg/kg |
| النيكل | ≤ 1 mg/kg |
| الرصاص | ≤ 0.5 mg/kg |
| حجم الجسيمات (درجة DC) | D50 نموذجي 200 إلى 400 ميكرون |
| الكثافة الظاهرية (درجة DC) | 0.50 إلى 0.70 g/mL |
| العدد الهوائي الكلي | ≤ 100 CFU/g |
| الإشريكية القولونية، السالمونيلا | غير موجودة |
| المصدر | هدرجة D-غلوكوز من نشا الذرة أو القمح؛ متاح غير مُعدَّل وراثيًا |
جاهز لمناقشة العمل؟
أرسل لنا مواصفاتك ومتطلباتك. سنردّ بالتوفر والأسعار خلال 24 ساعة.