الوصف
ديول سائل صافٍ عديم اللون لزج يُستخدم في التركيبات الصيدلانية السائلة وشبه الصلبة والإيروسولية كمذيب مشارك، ومرطِّب، ومُعزِّز للحفظ، ووسيط للمواد الفعّالة ضعيفة الذوبان في الماء. وهو أحد المذيبات المشاركة المرجعية الأربعة في التركيب الصيدلاني الحقني إلى جانب الإيثانول والغليسرين وPEG 400.
سائل صافٍ عديم اللون لزج ماصّ للرطوبة بطعم حلو قليلًا. قابل للامتزاج مع الماء والإيثانول والغليسرين والعديد من المذيبات العضوية القطبية. نقطة الغليان 188 درجة مئوية، الكثافة 1.036 g/mL عند 20 درجة مئوية.
نوفّر بروبيلين غلايكول بدرجة صيدلانية من مصنّعين في الصين يحملون شهادات ISO وGMP وUSP/EP/JP DMF وHalal وKosher وغيرها من الشهادات ذات الصلة بالمنتج والإنتاج. الدرجة الصيدلانية مفصولة تمامًا عن خطوط إنتاج PG الصناعي، ويُعدّ ضبط تلوث إيثيلين غلايكول وثنائي إيثيلين غلايكول إلى حدود المونوغرافيا السمة الجودية الحرجة الرئيسية.
تشمل الدرجات الشائعة في السوق USP/EP/JP الصيدلانية القياسية، والدرجة منخفضة الألدهيد للتركيبات الحقنية والعينية، والدرجات فائقة انخفاض الشوائب التي تستوفي حدودًا مشدَّدة لإيثيلين غلايكول وثنائي إيثيلين غلايكول استُحدثت استجابةً لحوادث تلوث تاريخية في منتجات سائلة فموية للأطفال.
شحنات بالجملة وأخرى بحدّ أدنى مخفّض للطلبية. شهادة تحليل لكل دفعة تغطّي التعريف والمعايرة ومحتوى الماء وإيثيلين غلايكول وثنائي إيثيلين غلايكول والحموضة والبقايا عند الاشتعال والمعادن الثقيلة ومعامل الانكسار والميكروبيولوجيا وفق دساتير الأدوية USP وEP وJP وBP.
المقدمة
استُخدم بروبيلين غلايكول في التركيب الصيدلاني منذ مطلع القرن العشرين ودخل مونوغرافيا دساتير الأدوية في الأربعينيات. وهو أحد المذيبات المشاركة المرجعية الأربعة في الحقن والمذيب غير المائي الأوسع استخدامًا في السوائل الصيدلانية الفموية.
يجري الإنتاج عبر إماهة أكسيد البروبيلين بحضور الماء عند درجات حرارة وضغوط مرتفعة. يُقطَّر المنتج الخام إلى نقاء صيدلاني، مع ضبط محكم على المتبقي من إيثيلين غلايكول وثنائي إيثيلين غلايكول، وهما الشائبتان التنظيميتان الرئيسيتان بعد عدة حوادث تاريخية لتلوث مميت للأطفال في السوائل الفموية منخفضة الجودة.
مدرج في مونوغرافيا USP-NF وEP وJP وBP. مخصّص له الرمز E1520 في الأغذية. مدرج في قاعدة بيانات المكونات غير الفعّالة لدى FDA للمسارات الفموية والموضعية والعينية والأذنية والحقنية والاستنشاقية.
المزايا الوظيفية المحدِّدة هي الامتزاجية الواسعة مع الماء والمذيبات العضوية، والسمية المنخفضة عند مستويات الاستخدام الصيدلانية النموذجية، والإذابة الممتازة للمواد الفعّالة ضعيفة الذوبان في الماء، والسجل الحقني الراسخ. يُعدّ تلوث ثنائي إيثيلين غلايكول الشائبة الأكثر حرجًا في PG الصيدلاني، ويتطلب تأهيل المورِّد نموذجيًا فصلًا مؤكدًا عن إنتاج PG الصناعي.
الموقع الاستراتيجي: إلى جانب PEG 400 والإيثانول والغليسرين، يُعدّ بروبيلين غلايكول أحد المذيبات المشاركة الحقنية الأربعة القياسية في تركيب المنتجات القابلة للحقن. ويُعدّ الفصل عن PG الصناعي وضبط شوائب DEG/EG الكامل أهم معايير التوريد فوق السعر.
أين يُستخدم
- مذيب مشارك في التركيبات الصيدلانية القابلة للحقن
- مُذيب للمواد الفعّالة ضعيفة الذوبان في التركيبات السائلة الفموية
- مرطِّب ومُعزِّز للحفظ في الكريمات والمستحضرات الموضعية
- وسيط في الشرابات والإكسيرات والمحاليل الفموية الصيدلانية
- مذيب مشارك في تركيبات الإيروسولات الصيدلانية والمستنشقات بجرعة مقننة
- مذيب في تركيبات الرغوة والرذاذ الصيدلانية
- وسيط في المستحضرات الأذنية والعينية الصيدلانية
- مُلدِّن في أغلفة الجِل الناعم والأغلفة الغشائية
- حامل في تركيبات الرذاذ الفموي والأقراص المستحلَبة
البيانات الفنية
| البند | المواصفة |
|---|---|
| المظهر | سائل صافٍ عديم اللون لزج |
| المطابقة | USP/NF، EP، JP، BP الإصدار الحالي |
| التعريف | مطابق لاختبارات دساتير الأدوية |
| المعايرة (على أساس لامائي) | ≥ 99.5% |
| محتوى الماء | ≤ 0.2% |
| إيثيلين غلايكول | ≤ 0.10% |
| ثنائي إيثيلين غلايكول | ≤ 0.10% |
| مجموع EG وDEG | ≤ 0.10% |
| الحموضة (كـ حمض الخل) | يجتاز الاختبار |
| معامل الانكسار (20 °C) | 1.431 إلى 1.433 |
| الكثافة (20 °C) | 1.035 إلى 1.037 g/mL |
| البقايا عند الاشتعال | ≤ 0.005% |
| المعادن الثقيلة (كـ Pb) | ≤ 5 mg/kg |
| المواد المؤكسدة | يجتاز الاختبار |
| العدد الهوائي الكلي | ≤ 100 CFU/g |
| الإشريكية القولونية، السالمونيلا | غير موجودة |
| المصدر | صناعي، إماهة أكسيد البروبيلين، خط صيدلاني |
جاهز لمناقشة العمل؟
أرسل لنا مواصفاتك ومتطلباتك. سنردّ بالتوفر والأسعار خلال 24 ساعة.