الوصف
متعدد متجانس خطي قابل للذوبان لـ N-vinyl-2-pyrrolidone والرابط البوليمري القياسي لتصنيع الأقراص بالتحبيب الرطب. يُستخدم أيضًا كمكوّن للأغشية في خلطات التغليف المسبقة، ومحسِّن للذوبانية في التشتيتات الصلبة، وعامل تكميم في التركيبات السائلة.
مسحوق حر التدفق أبيض إلى أصفر قليلًا، قابل للذوبان بحرية في الماء وفي العديد من المذيبات العضوية (الكحوليات، الغليسرول، الغلايكولات، الكلوروفورم). تحدّد لزوجة المحلول بقيمة K، وتُعدّ K30 درجة الرابط الصيدلانية الأساسية.
نوفّر البوفيدون بدرجة صيدلانية من مصنّعين في الصين يحملون شهادات ISO وGMP وUSP/EP/JP DMF وHalal وKosher وغيرها من الشهادات ذات الصلة بالمنتج والإنتاج.
تتمايز الدرجات الشائعة في السوق بقيمة K: K12 وK17 (وزن جزيئي منخفض، تُستخدم في التشتيتات الصلبة والمستحضرات العينية)، وK25 وK30 (وزن جزيئي متوسط، الدرجات السائدة لربط الأقراص)، وK60 وK90 وK120 (وزن جزيئي عالٍ، تُستخدم بانياتٍ للزوجة ومكوّنات للأغشية وفي أنظمة المصفوفات بطيئة التحرر).
شحنات بالجملة وأخرى بحدّ أدنى مخفّض للطلبية. شهادة تحليل لكل دفعة تغطّي التعريف وقيمة K ومونومر N-vinyl-2-pyrrolidone المتبقي والبيروكسيدات والفقد عند التجفيف والرماد المكبرت والمعادن الثقيلة والميكروبيولوجيا وفق دساتير الأدوية USP وEP وJP وBP.
المقدمة
طُوّر البوفيدون في ألمانيا خلال ثلاثينيات وأربعينيات القرن العشرين على يد فالتر ريبه وزملائه في IG Farben، أصلًا كموسِّع لبلازما الدم خلال الحرب العالمية الثانية. ثم طُوّر البوليمر لاحقًا للاستخدام الصيدلاني وأصبح رابط الأقراص المهيمن في حقبة التحبيب الرطب الحديثة.
يجري الإنتاج عبر البلمرة بالجذور الحرة لـ N-vinyl-2-pyrrolidone في وسط مائي، مع التحكم في طول السلسلة بمستوى المُهيِّج ودرجة الحرارة لتحقيق قيمة K المحددة. يخضع البوليمر الخام للتنقية والتجفيف بالرش والطحن إلى حجم جسيمات محدد.
مدرج في مونوغرافيا USP-NF وEP وJP وBP. مدرج في قاعدة بيانات المكونات غير الفعّالة لدى FDA للمسارات الفموية والعينية والموضعية والحقنية والأذنية.
تحدّد المونوغرافيا الدستورية المتبقي من مونومر N-vinyl-2-pyrrolidone دون 10 mg/kg بوصفه ضابط الشوائب الرئيسي، بما يعكس تصنيف المونومر من حيث السرطنة. كما تُحدَّد مستويات البيروكسيد لأن شوائب البيروكسيد يمكن أن تُؤكسد المواد الفعّالة الحساسة في التشتيتات الصلبة وفي التحبيب الرطب.
الموقع الاستراتيجي: يُعدّ البوفيدون K30 الرابط البوليمري الأكثر استخدامًا على الإطلاق في التحبيب الرطب الصيدلاني للجرعات الصلبة، ويُعدّ البوفيدون K90 أحد أكثر مكوّنات الأغشية ومحسِّنات الذوبانية استخدامًا. ويبقى اختيار قيمة K هو القرار الرئيسي المحدِّد للدرجة في أي تركيبة بعينها.
أين يُستخدم
- رابط للأقراص في عمليات التحبيب الرطب (نموذجيًا 2 إلى 5 بالمئة في محلول التحبيب)
- رابط جاف في تصنيع الأقراص بالضغط المباشر
- مكوّن للأغشية في خلطات تغليف الأقراص
- محسِّن للذوبانية للمواد الفعّالة ضعيفة الذوبان في التشتيتات الصلبة
- باني للزوجة في التركيبات السائلة العينية والموضعية
- عامل تكميم لليود وغيره من المواد الفعّالة
- سقالة تجفيف بالتجميد ومادة حماية تبريدية
- عامل تعليق وتشتيت في السوائل الصيدلانية
البيانات الفنية
| البند | المواصفة |
|---|---|
| المظهر | مسحوق حر التدفق أبيض إلى أصفر قليلًا |
| المطابقة | USP/NF، EP، JP، BP الإصدار الحالي |
| التعريف | مطابق لاختبارات دساتير الأدوية |
| قيمة K (المُعلَنة) | K30 (27 إلى 33)، قيم K أخرى تبعًا للدرجة |
| المتبقي من N-vinyl-2-pyrrolidone | ≤ 10 mg/kg |
| البيروكسيدات (كـ H2O2) | ≤ 400 mg/kg |
| الفقد عند التجفيف | ≤ 5.0% |
| الرماد المكبرت | ≤ 0.1% |
| الأس الهيدروجيني (محلول 5%) | 3.0 إلى 7.0 |
| محتوى النيتروجين | 11.5% إلى 12.8% |
| الألدهيدات (كـ أسيتالدهيد) | ≤ 500 mg/kg |
| المعادن الثقيلة (كـ Pb) | ≤ 10 mg/kg |
| حجم الجسيمات | وفق مواصفات الدرجة |
| العدد الهوائي الكلي | ≤ 100 CFU/g |
| الخمائر والعفن | ≤ 50 CFU/g |
| الإشريكية القولونية، السالمونيلا | غير موجودة |
| المصدر | متعدد (N-vinyl-2-pyrrolidone) خطي صناعي |
جاهز لمناقشة العمل؟
أرسل لنا مواصفاتك ومتطلباتك. سنردّ بالتوفر والأسعار خلال 24 ساعة.