الوصف
مادة سطحية غير أيونية ومُذيب يُستخدم في التركيبات الصيدلانية القابلة للحقن والفموية السائلة والموضعية والبيولوجية كعامل ترطيب، ومستحلِب، ومُذيب للمواد الفعّالة ضعيفة الذوبان في الماء، ومثبِّت للبروتين في تركيبات الأجسام المضادة وحيدة النسيلة والعلاجات البروتينية.
سائل زيتي لزج أصفر إلى كهرماني برائحة مميِّزة خفيفة. قابل للذوبان في الماء والإيثانول والميثانول وأسيتات الإيثيل والعديد من المذيبات العضوية القطبية. غير قابل للذوبان في الزيت المعدني. التركيز الحرج للميسلات نحو 14 mg/L في الماء عند 25 درجة مئوية.
نوفّر بوليسوربات 80 بدرجة صيدلانية من مصنّعين في الصين يحملون شهادات ISO وGMP وUSP/EP/JP DMF وHalal وKosher وغيرها من الشهادات ذات الصلة بالمنتج والإنتاج. الدرجة الصيدلانية متميزة عن بوليسوربات 80 بدرجة غذائية بحدود أشدّ للبيروكسيد والألدهيدات وشوائب الأكسدة، وضبط كامل للأكسيد الإيثيلين والديوكسان المتبقي، وخطوط إنتاج مفصولة.
تشمل الدرجات الشائعة في السوق USP/EP/JP الصيدلانية القياسية، والدرجة منخفضة البيروكسيد للتركيبات الحقنية والبيولوجية (بحدود مشدَّدة للبيروكسيد والألدهيدات لحماية المواد الفعّالة والبروتينات الحساسة للأكسدة)، والدرجة فائقة التكرير للأجسام المضادة وحيدة النسيلة والعلاجات البروتينية، والدرجة العينية لتركيبات قطرات العين المعقّمة.
شحنات بالجملة وأخرى بحدّ أدنى مخفّض للطلبية. شهادة تحليل لكل دفعة تغطّي التعريف وقيمة الهيدروكسيل وقيمة التصبّن وقيمة البيروكسيد وقيمة الحمض ومحتوى الماء وتركيب الأحماض الدهنية (حمض الأوليك هو الغالب) وأكسيد الإيثيلين و1,4-ديوكسان والمعادن الثقيلة والميكروبيولوجيا وفق دساتير الأدوية USP وEP وJP وBP.
المقدمة
طوّرت شركة Atlas Powder بوليسوربات 80 في أربعينيات القرن العشرين تحت الاسم التجاري Tween، وأصبح منذ ذلك الحين المادة السطحية غير الأيونية المهيمنة في التركيب الصيدلاني المنظَّم، ولا سيما في المنتجات الحقنية والبيولوجية.
يجري الإنتاج عبر تفاعل السوربيتول مع حمض الأوليك لتكوين أحادي أوليات السوربيتان، يليه الإيثوكسلة المُحفَّزة بالقواعد بنحو 20 مولًا من أكسيد الإيثيلين لكل مول من السوربيتان لإنتاج أحادي أوليات السوربيتان متعدد أوكسي إيثيلين النهائي. يُنقّى المنتج بدرجة صيدلانية إلى حدود مشدَّدة لشوائب الأكسدة والمتبقي من أكسيد الإيثيلين و1,4-ديوكسان.
مدرج في مونوغرافيا USP-NF وEP وJP وBP. مخصّص له الرمز E433 في الأغذية. مدرج في قاعدة بيانات المكونات غير الفعّالة لدى FDA للمسارات الفموية والموضعية والعينية والأذنية والحقنية (بما فيها الوريدية) والاستنشاقية، بسوابق واسعة في البيولوجية المسوَّقة.
المزايا الوظيفية المحدِّدة هي الإذابة الممتازة للمواد الفعّالة ضعيفة الذوبان في الماء، والتوافق غير الأيوني مع المواد الفعّالة الأيونية والبروتينات، والقبول التنظيمي الواسع، والدور الفريد لبوليسوربات 80 بوصفه المادة السطحية القياسية للتركيبات البروتينية والأجسام المضادة وحيدة النسيلة الحقنية حيث يمنع امتصاص البروتين على الأسطح الزجاجية والسيليكونية ويكبح التجمّع المُستحَث بالاهتزاز.
الموقع الاستراتيجي: محتوى البيروكسيد وضبط شوائب الأكسدة يحدّدان فجوة الجودة الرئيسية بين الدرجات الصيدلانية والغذائية. تهيمن الدرجات منخفضة البيروكسيد وفائقة التكرير على التركيبات البيولوجية والبروتينية الحقنية، حيث تُعدّ أكسدة البوليسوربات نفسه والمادة الفعّالة البروتينية معًا هاجس ثبات رئيسيًا.
أين يُستخدم
- مُذيب للمواد الفعّالة ضعيفة الذوبان في الماء في التركيبات القابلة للحقن
- مادة سطحية ومثبِّت في تركيبات الأجسام المضادة وحيدة النسيلة والبروتين
- مستحلِب في الكريمات والمستحضرات والمستحلبات الموضعية الصيدلانية
- عامل ترطيب في المعلّقات والمحاليل السائلة الفموية
- مُذيب في تعبئات كبسولات الجِل الناعم الفموية
- مادة سطحية في المستحضرات العينية والأذنية الصيدلانية
- عامل ترطيب في خلطات المواد الفعّالة ضعيفة الترطيب للأشكال الجرعية الصلبة
- مادة سطحية مشاركة في أنظمة إيصال الدواء المستحلِبة دقيقًا ذاتيًا (SMEDDS)
- مثبِّت في تركيبات اللقاحات والبيولوجية الحقنية
البيانات الفنية
| البند | المواصفة |
|---|---|
| المظهر | سائل زيتي لزج أصفر إلى كهرماني |
| المطابقة | USP/NF، EP، JP، BP الإصدار الحالي |
| التعريف | مطابق لاختبارات دساتير الأدوية |
| قيمة الهيدروكسيل | 65 إلى 80 mg KOH/g |
| قيمة التصبّن | 45 إلى 55 mg KOH/g |
| قيمة الحمض | ≤ 2.0 mg KOH/g |
| قيمة البيروكسيد (صيدلانية) | ≤ 10 mEq/kg |
| قيمة البيروكسيد (الدرجة منخفضة البيروكسيد) | ≤ 2 mEq/kg |
| محتوى الماء | ≤ 3.0% |
| حمض الأوليك في الجزء الدهني | ≥ 58.0% |
| أكسيد الإيثيلين | ≤ 1 mg/kg |
| 1,4-ديوكسان | ≤ 10 mg/kg |
| إيثيلين غلايكول وثنائي إيثيلين غلايكول | ≤ 0.25% (مجتمعة) |
| المعادن الثقيلة (كـ Pb) | ≤ 10 mg/kg |
| البقايا عند الاشتعال | ≤ 0.25% |
| معامل الانكسار (25 °C) | 1.468 إلى 1.473 |
| العدد الهوائي الكلي | ≤ 100 CFU/g |
| الإشريكية القولونية، السالمونيلا | غير موجودة |
| المصدر | حمض الأوليك النباتي (نخيل، صويا، أو زيتون) مع أكسيد الإيثيلين؛ خط صيدلاني مفصول |
جاهز لمناقشة العمل؟
أرسل لنا مواصفاتك ومتطلباتك. سنردّ بالتوفر والأسعار خلال 24 ساعة.