الوصف
بولي إيثيلين غلايكول عالي الوزن الجزيئي يُستخدم في تركيبات الجرعات الصلبة وشبه الصلبة الصيدلانية كرابط، ومُلدِّن في الأغلفة الغشائية، وقاعدة للتحاميل، وحامل للبثق بالانصهار الساخن، ومصفوفة لتحسين الذوبانية للتشتيتات الصلبة غير المتبلورة. يُعدّ PEG 6000 PEG الصلب الأكثر شيوعًا في تكوين الأقراص الصلبة.
رقائق أو حبيبات أو مسحوق شمعي أبيض إلى مائل للبياض. قابل للذوبان بحرية في الماء وفي العديد من المذيبات العضوية القطبية، غير قابل للذوبان في الهيدروكربونات الأليفاتية. يجعله نطاق الانصهار من 55 إلى 63 درجة مئوية مناسبًا للبثق بالانصهار الساخن وقولبة التحاميل.
نوفّر PEG 6000 الصيدلاني والدرجات المجاورة 1500 و3350 و4000 من مصنّعين في الصين يحملون شهادات ISO وGMP وUSP/EP/JP DMF وHalal وKosher وغيرها من الشهادات ذات الصلة بالمنتج والإنتاج.
تغطّي الدرجات الشائعة في السوق PEG 400 و600 (سائلة، تُستخدم في الإذابة وتعبئات الجِل الناعم)، PEG 1500 (شبه صلبة)، PEG 3350 و4000 و6000 (صلبة، تُستخدم في تكوين الأقراص والتغليف وقواعد التحاميل)، وPEG 8000 وما فوق للتطبيقات المتخصصة. تمتثل جميع الدرجات الصيدلانية لمونوغرافيا USP وEP وJP وBP.
شحنات بالجملة وأخرى بحدّ أدنى مخفّض للطلبية. شهادة تحليل لكل دفعة تغطّي التعريف ومتوسط الوزن الجزيئي ونطاق الانصهار وقيمة الهيدروكسيل والفقد عند التجفيف والبقايا عند الاشتعال وأكسيد الإيثيلين والديوكسان المتبقي والمعادن الثقيلة والميكروبيولوجيا وفق دساتير الأدوية USP وEP وJP وBP.
المقدمة
طُوّر بولي إيثيلين غلايكول صناعيًا في أربعينيات القرن العشرين ودخل مونوغرافيا دساتير الأدوية بعد ذلك بقليل تحت تسميتَي PEG وماكروغول. تغطّي العائلة الدرجات السائلة (PEG 200 إلى 600) وشبه الصلبة (PEG 1000 إلى 1500) والصلبة (PEG 3000 وما فوق)، مُعرَّفة بمتوسط الوزن الجزيئي والحالة الفيزيائية المقابلة.
يجري الإنتاج عبر بلمرة الإضافة المُحفَّزة بالقواعد لأكسيد الإيثيلين على إيثيلين غلايكول أو ماء تحت الضغط. يُضبط التفاعل إلى درجة بلمرة متوسطة محددة، حيث يمنح متوسط الوزن الجزيئي اسم الدرجة (يبلغ Mn لـ PEG 6000 نحو 5,400 إلى 6,600 في الممارسة الدستورية الحالية).
مدرج في مونوغرافيا USP-NF وEP وJP وBP (باسم ماكروغول في EP/JP). مخصّص له الرمز E1521 في التطبيقات الغذائية. مدرج في قاعدة بيانات المكونات غير الفعّالة لدى FDA للمسارات الفموية والموضعية والعينية والحقنية والشرجية.
المزايا الوظيفية المحدِّدة هي ذوبانية واسعة في الماء عبر النطاق الكامل للوزن الجزيئي، وسمية منخفضة (تكون ADI لـ JECFA لـ PEG سخية وPEG يُستخدم على نطاق واسع في المنتجات القابلة للحقن)، ونطاق انصهار قابل للضبط حسب الدرجة، وخمول كيميائي تجاه معظم المواد الفعّالة. PEG 6000 تحديدًا هو PEG الصلب الأساسي لتلدين تغليف الأقراص وقواعد التحاميل وتشتيتات البثق بالانصهار الساخن.
الموقع الاستراتيجي: يُعدّ PEG الصيدلاني أحد أوسع خطوط السواغات من حيث التطبيق والحامل البوليمري القابل للذوبان في الماء الرئيسي في التشتيتات الصلبة الصيدلانية. يُعدّ ضبط أكسيد الإيثيلين المتبقي و1,4-ديوكسان السمات الجودية الحرجة الرئيسية.
أين يُستخدم
- مُلدِّن في الأغلفة الغشائية المائية والمذيبات العضوية للأقراص
- رابط في تصنيع الأقراص بالتحبيب الرطب
- مادة قاعدة للتحاميل المهبلية والشرجية
- حامل البثق بالانصهار الساخن للتشتيتات الصلبة
- مصفوفة لتحسين الذوبانية للمواد الفعّالة ضعيفة الذوبان
- بديل مزلّق للمواد الفعّالة الحساسة للماء
- حامل في القواعد الصيدلانية شبه الصلبة والمراهم
- مذيب ومرطِّب في التركيبات السائلة الفموية الصيدلانية
- عامل ترطيب في خلطات المواد الفعّالة ضعيفة الترطيب
البيانات الفنية
| البند | المواصفة |
|---|---|
| المظهر | رقائق أو حبيبات أو مسحوق شمعي أبيض إلى مائل للبياض |
| المطابقة | USP/NF، EP (ماكروغول)، JP، BP الإصدار الحالي |
| التعريف | مطابق لاختبارات دساتير الأدوية |
| متوسط الوزن الجزيئي (PEG 6000) | 5,400 إلى 6,600 |
| نطاق الانصهار | 55 °C إلى 63 °C |
| قيمة الهيدروكسيل (PEG 6000) | 16.7 إلى 22.0 mg KOH/g |
| الأس الهيدروجيني (محلول 5%) | 4.0 إلى 7.0 |
| الفقد عند التجفيف | ≤ 1.0% |
| البقايا عند الاشتعال | ≤ 0.1% |
| أكسيد الإيثيلين | ≤ 1 mg/kg |
| 1,4-ديوكسان | ≤ 10 mg/kg |
| إيثيلين غلايكول وثنائي إيثيلين غلايكول | ≤ 0.25% (مجتمعة) |
| المعادن الثقيلة (كـ Pb) | ≤ 5 mg/kg |
| الفورمالدهيد | ≤ 30 mg/kg |
| العدد الهوائي الكلي | ≤ 1,000 CFU/g |
| الخمائر والعفن | ≤ 100 CFU/g |
| الإشريكية القولونية، السالمونيلا | غير موجودة |
| المصدر | صناعي، بلمرة أكسيد الإيثيلين المُحفَّزة بالقواعد |
جاهز لمناقشة العمل؟
أرسل لنا مواصفاتك ومتطلباتك. سنردّ بالتوفر والأسعار خلال 24 ساعة.