الوصف
بولي إيثيلين غلايكول سائل لزج صافٍ يُستخدم في التركيبات الصيدلانية السائلة وشبه الصلبة كمذيب مشارك، ومُذيب، ووسط تعبئة كبسولات الجِل الناعم، وقاعدة مرهم، ومرطِّب. وهو درجة PEG السائلة المهيمنة في التركيبات الصيدلانية الحقنية والفموية السائلة وكبسولات الجِل الناعم.
سائل لزج صافٍ عديم اللون إلى أصفر قليلًا، قابل للامتزاج مع الماء بكل النسب، قابل للامتزاج مع الإيثانول والأسيتون والغلايكولات والهيدروكربونات الأروماتية. ماصّ للرطوبة.
نوفّر PEG 400 بدرجة صيدلانية من مصنّعين في الصين يحملون شهادات ISO وGMP وUSP/EP/JP DMF وHalal وKosher وغيرها من الشهادات ذات الصلة بالمنتج والإنتاج. تتوفر متغيرات منخفضة الألدهيد وبدرجة حقنية عند الطلب.
تشمل الدرجات الشائعة في السوق PEG 400 الصيدلاني القياسي للتطبيقات الفموية والموضعية، وPEG 400 منخفض الألدهيد للتركيبات الحقنية والعينية (بحدود مشدَّدة للفورمالدهيد والبيروكسيد)، والدرجات فائقة انخفاض الشوائب للتركيبات البيولوجية والبروتينية الحساسة.
شحنات بالجملة وأخرى بحدّ أدنى مخفّض للطلبية. شهادة تحليل لكل دفعة تغطّي التعريف ومتوسط الوزن الجزيئي واللزوجة وقيمة الهيدروكسيل ومحتوى الماء وأكسيد الإيثيلين و1,4-ديوكسان والفورمالدهيد والبيروكسيد والمعادن الثقيلة والميكروبيولوجيا وفق دساتير الأدوية USP وEP وJP وBP.
المقدمة
PEG 400 هو بولي إيثيلين غلايكول السائل الأوسع استخدامًا في التركيب الصيدلاني، وأحد المذيبات المشاركة القليلة المقبولة للاستخدام الحقني بتركيزات ذات معنى. وهو في الاستخدام الصيدلاني منذ أربعينيات القرن العشرين ومدعوم بتاريخ تنظيمي عميق عبر المسارات الفموية والموضعية والحقنية والعينية.
يجري الإنتاج عبر بلمرة الإضافة المُحفَّزة بالقواعد لأكسيد الإيثيلين، مضبوطة إلى درجة بلمرة متوسطة نحو 8 إلى 9. تحدّد المونوغرافيا الدستورية متوسط وزن جزيئي من 380 إلى 420.
مدرج في مونوغرافيا USP-NF وEP وJP وBP (باسم ماكروغول 400 في EP/JP). مدرج في قاعدة بيانات المكونات غير الفعّالة لدى FDA للمسارات الحقنية حتى نحو 60 بالمئة من التركيبة، وهو أعلى مستوى قبول لمذيب مشارك بين أي سواغ حقني شائع.
المزايا الوظيفية المحدِّدة هي إذابة ممتازة للمواد الفعّالة ضعيفة الذوبان في الماء (logP حتى نحو 4)، وامتزاجية واسعة مع الماء والعديد من المذيبات العضوية، وسمية منخفضة، وسجل حقني راسخ. تكون الدرجات منخفضة الألدهيد ومنخفضة البيروكسيد لازمة لتركيبات البروتين والبيولوجية حيث ستتفاعل شوائب الكربونيل مع المادة الفعّالة.
الموقع الاستراتيجي: إلى جانب بروبيلين غلايكول والإيثانول والغليسرين، يُعدّ PEG 400 أحد المذيبات المشاركة المرجعية الأربعة في تركيب المنتجات الصيدلانية الحقنية والفموية السائلة. ويُحدِّد ضبط أكسيد الإيثيلين المتبقي و1,4-ديوكسان والفورمالدهيد والبيروكسيد جودة الدرجة فوق السعر.
أين يُستخدم
- مذيب مشارك في التركيبات الصيدلانية القابلة للحقن
- وسط تعبئة كبسولات الجِل الناعم للمواد الفعّالة ضعيفة الذوبان
- مُذيب في التركيبات الصيدلانية السائلة الفموية
- وسط في الكريمات والمستحضرات والجِلات الصيدلانية الموضعية
- مرطِّب في المراهم الصيدلانية والقواعد شبه الصلبة
- مذيب في تركيبات مزلّقات العين والدموع الاصطناعية
- مُلدِّن في أغلفة الجِل الناعم والأغلفة الغشائية
- عامل ترطيب في معلّقات المواد الفعّالة ضعيفة الترطيب
- حامل في أنظمة الرغوة الصيدلانية الموضعية
البيانات الفنية
| البند | المواصفة |
|---|---|
| المظهر | سائل لزج صافٍ عديم اللون إلى أصفر قليلًا |
| المطابقة | USP/NF، EP (ماكروغول 400)، JP، BP الإصدار الحالي |
| التعريف | مطابق لاختبارات دساتير الأدوية |
| متوسط الوزن الجزيئي | 380 إلى 420 |
| اللزوجة (20 °C) | 105 إلى 130 mPa·s |
| قيمة الهيدروكسيل | 264 إلى 300 mg KOH/g |
| محتوى الماء | ≤ 1.0% |
| الأس الهيدروجيني (محلول 5%) | 4.0 إلى 7.0 |
| معامل الانكسار (20 °C) | 1.465 إلى 1.469 |
| أكسيد الإيثيلين | ≤ 1 mg/kg |
| 1,4-ديوكسان | ≤ 10 mg/kg |
| إيثيلين غلايكول وثنائي إيثيلين غلايكول | ≤ 0.25% (مجتمعة) |
| الفورمالدهيد | ≤ 30 mg/kg (≤ 15 mg/kg منخفض الألدهيد) |
| البيروكسيد | ≤ 15 mg/kg |
| المعادن الثقيلة (كـ Pb) | ≤ 5 mg/kg |
| البقايا عند الاشتعال | ≤ 0.1% |
| العدد الهوائي الكلي | ≤ 100 CFU/g |
| الإشريكية القولونية، السالمونيلا | غير موجودة |
| المصدر | صناعي، بلمرة أكسيد الإيثيلين المُحفَّزة بالقواعد |
جاهز لمناقشة العمل؟
أرسل لنا مواصفاتك ومتطلباتك. سنردّ بالتوفر والأسعار خلال 24 ساعة.