الوصف
درجة معالَجة معًا بمحتوى عالٍ من MCC، مصمَّمة لتكوين هلامات أكثر صلابة وإجهاد خضوع أعلى في الأنظمة الصيدلانية السائلة مقارنةً بـ MCC الغروي القياسي. يُختار عندما يلزم ثبات تعليق ممتد للمواد الفعّالة عالية الكثافة والمعلّقات المُعاد تشكيلها.
مسحوق حر التدفق أبيض إلى مائل للبياض. يُكوّن عند الترطيب تحت القص هلامًا تيكسوتروبيًا ثلاثي الأبعاد، مع ثبات حراري عبر التعقيم بالأوعية وثبات على نطاق الأس الهيدروجيني المعتاد للسوائل الصيدلانية الفموية.
نوفّر هلام السليلوز الميكروبلوري بدرجة صيدلانية من مصنّعين في الصين يحملون شهادات ISO وGMP وUSP/EP DMF وHalal وKosher وغيرها من الشهادات ذات الصلة بالمنتج والإنتاج.
تتراوح الدرجات الشائعة في السوق بين نسب MCC إلى CMC من 75:25 إلى 92:8، مع ضبط لزوجة المشتت تبعًا لدرجة لزوجة CMC وظروف التجفيف بالرش. يمنح المحتوى الأعلى من MCC هلامًا أكثر صلابة وإجهاد خضوع أعلى؛ بينما يمنح المحتوى الأعلى من CMC هلامًا أكثر ليونة ولزوجة مشتت أعلى.
شحنات بالجملة وأخرى بحدّ أدنى مخفّض للطلبية. شهادة تحليل لكل دفعة تغطّي محتوى MCC وCMC، واللزوجة في المشتت، وقوة الهلام، والفقد عند التجفيف، والمعادن الثقيلة، والميكروبيولوجيا وفق دساتير الأدوية USP وEP.
المقدمة
يمثّل هلام السليلوز الميكروبلوري عائلة الشبكات الأكثر صلابة ضمن فئة السواغات الأوسع المعالَجة معًا من MCC وCMC-Na. وتنطبق مبادئ التصنيع ذاتها (المعالجة المشتركة المضبوطة لـ MCC بدرجة صيدلانية مع كارميلوز الصوديوم، والاحتكاك، والتجفيف بالرش)، غير أن التركيبة تستهدف نسب MCC أعلى تمنح إجهاد خضوع كافيًا لتعليق أكثف جسيمات المواد الفعّالة إلى أجل غير مسمى.
تُنتج الكيمياء هلامًا تيكسوتروبيًا يخفّ تحت القص أثناء الصبّ ويعيد التشكّل عند السكون، بما يضمن قابلية الصبّ والثبات الفيزيائي طوال مدة الصلاحية في آنٍ معًا. ويوسّع الثبات الحراري عبر التعقيم الصيدلاني بالأوعية والثبات على نطاق pH من 3 إلى 9 نافذة التركيب لتشمل معظم الأنظمة الصيدلانية الفموية والموضعية.
مدرج تحت مونوغرافيا USP-NF وEP للسليلوز وكارميلوز الصوديوم المعالَجَين معًا، ومدعوم بملفات DMF من المصنّعين المودَعة لدى FDA للتطبيقات الفموية والموضعية وبعض التطبيقات العينية.
في التركيب الصيدلاني، يُختار هلام السليلوز الميكروبلوري في الغالب عندما يكون إجهاد الخضوع في MCC الغروي القياسي غير كافٍ لحجم جسيمات المادة الفعّالة وملف كثافتها، أو عندما تتطلب المعلّقات المُعاد تشكيلها المعقّمة بالأوعية مرونة حرارية لا تستطيع الأنظمة عديدة السكاريد الخالصة تقديمها.
الموقع الاستراتيجي: المثبّت الأساسي للمعلّقات الصيدلانية المُعاد تشكيلها حيث يكون الثبات الممتد بعد إعادة التشكيل ادعاءً مذكورًا على الملصق.
أين يُستخدم
- عامل تعليق للمواد الفعّالة عالية الكثافة في المعلّقات الفموية الصيدلانية
- مثبّت في معلّقات المضادات الحيوية والمضادات الفطرية المُعاد تشكيلها
- باني قوام في المستحضرات السائلة الفموية للأطفال وكبار السن
- حماية من الصدمة الحرارية في السوائل الصيدلانية المعقّمة بالأوعية
- مثبّت رغوة في الرغاوي الصيدلانية الموضعية والأنظمة المهوّاة
- باني للجسم في تركيبات التغذية الفموية الصيدلانية
- مثبّت في السوائل الصيدلانية المحتوية على بروتين
- حامل في شرابات السعال والمساحيق الفموية المُعاد تشكيلها
البيانات الفنية
| البند | المواصفة |
|---|---|
| المظهر | مسحوق حر التدفق أبيض إلى مائل للبياض |
| المطابقة | USP/NF، EP الإصدار الحالي |
| التعريف | مطابق لاختبارات دساتير الأدوية |
| محتوى MCC | 75% إلى 92% |
| محتوى CMC-Na | 8% إلى 25% |
| الفقد عند التجفيف | ≤ 6.0% |
| الأس الهيدروجيني (مشتت 1.2%) | 6.0 إلى 8.0 |
| اللزوجة (مشتت 1.2%، 25 °C) | 40 إلى 200 mPa·s (تبعًا للدرجة) |
| الثبات الحراري | ثابت حتى 120 °C |
| الرصاص | ≤ 2 mg/kg |
| الزرنيخ | ≤ 2 mg/kg |
| المعادن الثقيلة (كـ Pb) | ≤ 10 mg/kg |
| حجم الجسيمات | وفق مواصفات الدرجة |
| العدد الهوائي الكلي | ≤ 1,000 CFU/g |
| الخمائر والعفن | ≤ 100 CFU/g |
| الإشريكية القولونية، السالمونيلا | غير موجودة |
| المصدر | سليلوز لب الخشب المنقّى، معالَج مع CMC-Na |
جاهز لمناقشة العمل؟
أرسل لنا مواصفاتك ومتطلباتك. سنردّ بالتوفر والأسعار خلال 24 ساعة.