الوصف
إيثر سليلوزي غير أيوني قابل للذوبان في الماء البارد، يتميّز بخاصية الجلْتنة الحرارية عند التسخين. يُستخدم ميثيل السليلوز الصيدلاني رابطًا في التحبيب الرطب، وعاملًا لزيادة اللزوجة في السوائل الفموية، ومكوّنًا للأغشية في خلطات التغليف المسبقة، ومادة فعّالة كملين منتفخ الحجم في منتجات الصيدلية بدون وصفة طبية.
مسحوق ليفي أو حُبيبي أبيض إلى مائل للبياض، قابل للذوبان في الماء البارد، غير قابل للذوبان في الماء الساخن فوق نقطة الجلْتنة التي تتراوح بين 50 و60 درجة مئوية تقريبًا. المحاليل شفافة وذات لزوجة كاذبة الميوعة ومقاومة للتحلل الإنزيمي.
نوفّر ميثيل السليلوز بدرجة صيدلانية من مصنّعين في الصين يحملون شهادات ISO وGMP وUSP/EP/JP DMF وHalal وKosher وغيرها من الشهادات ذات الصلة بالمنتج والإنتاج.
تتمايز الدرجات الشائعة في السوق بحسب اللزوجة في محلول 2%، وتمتد من الدرجات منخفضة اللزوجة 15 mPa·s المخصصة لروابط التحبيب، مرورًا بالدرجات متوسطة المدى 400 و1,500 و4,000 mPa·s للسوائل الفموية، وصولًا إلى الدرجات عالية اللزوجة 15,000 و100,000 mPa·s لأنظمة المصفوفات بطيئة التحرر وأقراص الملينات منتفخة الحجم.
شحنات بالجملة وأخرى بحدّ أدنى مخفّض للطلبية. شهادة تحليل لكل دفعة تغطّي التعريف ومحتوى الميثوكسي واللزوجة والفقد عند التجفيف والبقايا عند الاشتعال والمعادن الثقيلة والميكروبيولوجيا وفق دساتير الأدوية USP وEP وJP وBP.
المقدمة
تمّ تخليق ميثيل السليلوز للمرة الأولى في ألمانيا في مطلع القرن العشرين، وبلغ نطاق التصنيع الصيدلاني التجاري في أربعينيات القرن نفسه. وهو أصل عائلة من إيثرات السليلوز (ميثيل السليلوز، هيبروميلوز، هيدروكسي بروبيل السليلوز، إيثيل السليلوز) التي تشكّل مجتمعةً أكبر فئة كيميائية مفردة في الممارسة الحديثة للسواغات.
يجري الإنتاج عبر تفاعل السليلوز القلوي المنقّى مع كلوريد الميثيل في ظروف مضبوطة، بإدخال بدائل ميثوكسية على هيدروكسيلات السليلوز. وتُضبط درجة الاستبدال (DS) واللزوجة من خلال ظروف التفاعل واختيار طول سلسلة المادة الأولية السليلوزية. يخضع المنتج الخام للتنقية والتعديل والتجفيف والطحن إلى حجم جسيمات محدد.
مدرج في دساتير الأدوية USP-NF وEP وJP وBP، ومخصّص له الرمز E461 في الأغذية. وتحدّد المونوغرافيا الدستورية محتوى الميثوكسي بنسبة 27.5 إلى 31.5 بالمئة، بما يحدّد نطاق الاستبدال الذي يُكسبه قابلية الذوبان المميّزة في الماء البارد والجلْتنة الحرارية.
تُعدّ خاصية الجلْتنة الحرارية السمة المميزة لهذه الكيمياء: إذ تتحوّل المحاليل الباردة إلى هلام بشكل قابل للعكس عند التسخين فوق 50 إلى 60 درجة مئوية، ثم تعود إلى الذوبان عند التبريد. وعلى هذه الخاصية تقوم تطبيقات نظائر اللحوم النباتية في الأغذية، كما تُستثمر في المصفوفات الصيدلانية بطيئة التحرر حيث تتحكم طبقة الهلام في تحرر الدواء.
الموقع الاستراتيجي: في الأسواق الصيدلانية المنظَّمة، يهيمن ميثيل السليلوز ودرجات الهيبروميلوز ذات الاستبدال الأعلى مجتمعَين على استخدامات إيثرات السليلوز، مع كون انتقاء الدرجة بناءً على اللزوجة هو المحرّك الرئيسي للاختيار بين تطبيقات الربط والتعليق والتغليف والمصفوفة.
أين يُستخدم
- رابط في تصنيع الأقراص بالتحبيب الرطب
- عامل زيادة اللزوجة في المعلّقات والشرابات والإكسيرات الفموية
- مكوّن للأغشية في خلطات تغليف الأقراص
- مُشكّل لمصفوفة التحرر المستدام في الأقراص ممتدة المفعول
- عامل تعليق في المستحضرات العينية والموضعية
- مادة فعّالة كملين منتفخ الحجم في منتجات الألياف بدون وصفة طبية
- مكوّن لاصق للأغشية المخاطية في الأنظمة الفموية والعينية
- عامل تثبيت في قطرات تزييت العين والدموع الاصطناعية
البيانات الفنية
| البند | المواصفة |
|---|---|
| المظهر | مسحوق ليفي أو حُبيبي أبيض إلى مائل للبياض |
| المطابقة | USP/NF، EP، JP، BP الإصدار الحالي |
| التعريف | مطابق لاختبارات دساتير الأدوية |
| محتوى الميثوكسي (على أساس جاف) | 27.5% إلى 31.5% |
| اللزوجة (محلول 2%، 20 °C) | تبعًا للدرجة؛ 15 إلى 100,000 mPa·s |
| درجة حرارة التجلّط | 50 °C إلى 60 °C |
| الفقد عند التجفيف | ≤ 5.0% |
| البقايا عند الاشتعال | ≤ 1.5% |
| الأس الهيدروجيني (محلول 1%) | 5.0 إلى 8.0 |
| المعادن الثقيلة (كـ Pb) | ≤ 10 mg/kg |
| الزرنيخ | ≤ 2 mg/kg |
| حجم الجسيمات | وفق مواصفات الدرجة |
| العدد الهوائي الكلي | ≤ 1,000 CFU/g |
| الخمائر والعفن | ≤ 100 CFU/g |
| الإشريكية القولونية، السالمونيلا | غير موجودة |
| المصدر | سليلوز لب الخشب المنقّى أو شَعرات القطن |
جاهز لمناقشة العمل؟
أرسل لنا مواصفاتك ومتطلباتك. سنردّ بالتوفر والأسعار خلال 24 ساعة.