الوصف
درجة ضغط مباشر مُجفَّفة بالرش أو محبَّبة من المانيتول، تُستخدم في الأقراص القابلة للمضغ والمتفككة فمويًا والأقراص المستحلَبة والأشكال الجرعية الصلبة الحساسة للرطوبة. يُختار بدلًا من درجات سوربيتول DC حين يلزم انعدام امتصاص الرطوبة وطعم حلو أكثر حدّة، وبدلًا من اللاكتوز المُجفَّف بالرش حين يجب تجنّب تفاعل ميلارد مع المواد الفعّالة ذات الأمين الأولي.
تكتلات كروية حرة التدفق أبيض إلى مائل للبياض بمسامية عالية مميِّزة وتدفق ممتاز على مكابس الأقراص الدوّارة. طعم حلو، إحساس بارد في الفم (حرارة ذوبان سالبة)، غير ماصّ للرطوبة عبر نطاق الرطوبة الصيدلاني الطبيعي، قابل للذوبان بحرية في الماء.
نوفّر المانيتول DC بدرجة صيدلانية من مصنّعين في الصين يحملون شهادات ISO وGMP وUSP/EP/JP DMF وHalal وKosher وغيرها من الشهادات ذات الصلة بالمنتج والإنتاج.
تشمل الدرجات الشائعة في السوق المانيتول DC المُجفَّف بالرش (نوع Pearlitol 200 SD، المالئ المهيمن للأقراص المتفككة فمويًا والقابلة للمضغ)، والمانيتول DC المحبَّب (كثافة ظاهرية أعلى لتعبئة الكبسولات والأقراص الصغيرة)، والمانيتول دقيق الجسيمات (حامل DPI في تركيبات الاستنشاق للمتحسسين من اللاكتوز). تهيمن درجات الشكل المتعدد بيتا المُجفَّف بالرش على تكوين أقراص DC الصيدلانية.
شحنات بالجملة وأخرى بحدّ أدنى مخفّض للطلبية. شهادة تحليل لكل دفعة تغطّي التعريف والمعايرة والبوليولات المرتبطة والشكل المتعدد وحجم الجسيمات والكثافة الظاهرية والمدكوكة ومحتوى الماء والموصلية والمعادن الثقيلة والميكروبيولوجيا وفق دساتير الأدوية USP وEP وJP وBP.
المقدمة
أُدرج المانيتول في مونوغرافيا دساتير الأدوية منذ مطلع القرن العشرين، غير أن المانيتول المُجفَّف بالرش للضغط المباشر قُدِّم تجاريًا في تسعينيات القرن العشرين وأصبح منذ ذلك الحين المالئ المهيمن في الأقراص المتفككة فمويًا والبديل الرئيسي لـ DC اللاكتوز حيث يستبعد تفاعل ميلارد، أو عدم تحمّل اللاكتوز، أو الحساسية للرطوبة، كيمياء اللاكتوز.
يجري الإنتاج عبر الهدرجة الحفزية لـ D-فركتوز أو السكر المُقلَب تحت الضغط، بما يُعطي خليطًا من المانيتول والسوربيتول يُفصَل بالتبلور. ثم يُجفَّف المانيتول البلوري بالرش من مُعلَّق مائي في ظروف تختار الشكل المتعدد بيتا وتُنتج تكتلات كروية مسامية بمساحة سطح نوعية عالية وخصائص تدفق ممتازة لازمة للضغط المباشر.
مدرج في مونوغرافيا USP-NF وEP وJP وBP. مخصّص له الرمز E421 في الأغذية. مدرج في قاعدة بيانات المكونات غير الفعّالة لدى FDA للمسارات الفموية والموضعية والعينية والحقنية، مع قبول راسخ كعامل تكثير حجم للتجفيف بالتجميد في المنتجات الحقنية.
المزايا الوظيفية المحدِّدة مقارنةً بمالئات DC البديلة هي انعدام امتصاص الرطوبة (محتوى الرطوبة عند التوازن للمانيتول أقل من 1 بالمئة عبر معظم الرطوبات الصيدلانية)، وانعدام تفاعلية السكر المختزِل (لا يحتوي المانيتول على ألدهيد حر ولا يخضع لتفاعل الاسمرار ميلارد مع المواد الفعّالة ذات الأمين الأولي)، وطعم حلو حاد، وإحساس بارد في الفم.
الموقع الاستراتيجي: مالئ DC الافتراضي للأقراص المتفككة فمويًا في الأسواق المنظَّمة وعامل تكثير الحجم الحقني للتجفيف بالتجميد القياسي. يحدّد الشكل المتعدد وتوزيع حجم الجسيمات والكثافة الظاهرية جودة الدرجة.
أين يُستخدم
- مالئ للضغط المباشر في الأقراص المتفككة فمويًا (ODT)
- مالئ للضغط المباشر في الأقراص القابلة للمضغ
- مالئ في تركيبات الأقراص المستحلَبة والباستيل بالضغط المباشر
- حامل في أقراص المكمّلات الغذائية القابلة للمضغ الصيدلانية
- مالئ للضغط المباشر للمواد الفعّالة الحساسة للرطوبة
- مالئ في تركيبات الكبسولات التي تتطلب سواغات غير ماصة للرطوبة
- حامل في خلطات المستنشقات بمسحوق جاف للتركيبات للمتحسسين من اللاكتوز
- عامل تكثير الحجم في تركيبات الكعكات المُجفَّفة بالتجميد للحقن
- مُحَلٍّ-مالئ في تركيبات الأقراص القابلة للمضغ للأطفال
البيانات الفنية
| البند | المواصفة |
|---|---|
| المظهر | تكتلات كروية حرة التدفق أبيض إلى مائل للبياض |
| المطابقة | USP/NF، EP، JP، BP الإصدار الحالي |
| التعريف | مطابق لاختبارات دساتير الأدوية |
| المعايرة (D-مانيتول، على أساس جاف) | ≥ 98.0% |
| البوليولات المرتبطة (سوربيتول، مالتيتول) | ≤ 2.0% |
| السكريات المختزِلة (كـ غلوكوز) | ≤ 0.1% |
| الشكل المتعدد (درجة DC) | الشكل المتعدد بيتا هو السائد |
| محتوى الماء | ≤ 0.5% |
| الأس الهيدروجيني (محلول 10%) | 5.0 إلى 7.0 |
| الموصلية | ≤ 20 µS/cm |
| الكلوريد | ≤ 70 mg/kg |
| الكبريتات | ≤ 100 mg/kg |
| الدوران النوعي (مُعقَّد البورات) | +137° إلى +145° |
| النيكل | ≤ 1 mg/kg |
| المعادن الثقيلة (كـ Pb) | ≤ 5 mg/kg |
| حجم الجسيمات (D50، درجة DC) | 150 إلى 250 ميكرون |
| الكثافة الظاهرية | 0.40 إلى 0.55 g/mL |
| الكثافة المدكوكة | 0.50 إلى 0.65 g/mL |
| العدد الهوائي الكلي | ≤ 100 CFU/g |
| الإشريكية القولونية، السالمونيلا | غير موجودة |
| المصدر | هدرجة D-فركتوز أو السكر المُقلَب؛ متاح غير مُعدَّل وراثيًا |
جاهز لمناقشة العمل؟
أرسل لنا مواصفاتك ومتطلباتك. سنردّ بالتوفر والأسعار خلال 24 ساعة.