الوصف
الشكل الخالي من الماء للّاكتوز، يُستخدم كمالئ-مخفِّف للضغط المباشر حيث تستبعد حساسية المادة الفعّالة أو التركيبة للرطوبة استخدام صيغة أحادي الهيدرات. ذو قيمة خاصة في الأقراص الصلبة الحساسة للرطوبة، وخلطات حواملات المستنشقات بمسحوق جاف التي تتطلب ماءً متبقيًا منخفضًا، وأنظمة المواد الفعّالة الفوّارة أو الماصة للرطوبة.
مسحوق بلوري أو غير متبلور أبيض إلى مائل للبياض، حلو قليلًا، قابل للذوبان بحرية في الماء، غير قابل للذوبان عمليًا في الكحول. لا يحوي عمليًا أي ماء تبلور، مع فقد عند التجفيف نموذجيًا أقل من 1.0 بالمئة مقابل حدّ المونوغرافيا.
نوفّر اللاكتوز اللامائي بدرجة صيدلانية من مصنّعين في الصين يحملون شهادات ISO وGMP وUSP/EP/JP DMF وHalal وKosher وغيرها من الشهادات ذات الصلة بالمنتج والإنتاج. تتطلّب مونوغرافيا اللاكتوز اللامائي الصيدلانية خطوط إنتاج مفصولة، وتوثيقًا كاملًا لمصدر BSE/TSE، وتوثيقًا لضبط المسبِّبات للحساسية على إمدادات الألبان.
تشمل الدرجات الشائعة في السوق بيتا-لاكتوز اللامائي للضغط المباشر (درجة DC المهيمنة، بنسبة عالية من بيتا-لاكتوز لتحسين القابلية للضغط)، وألفا-لاكتوز اللامائي المطحون (لخلطات الكبسولات وحوامل المستنشقات بمسحوق جاف)، والدرجات اللامائية المضغوطة بالأسطوانة لمكابس الأقراص عالية الإنتاجية.
شحنات بالجملة وأخرى بحدّ أدنى مخفّض للطلبية. شهادة تحليل لكل دفعة تغطّي التعريف والمعايرة والدوران النوعي والفقد عند التجفيف وتوزيع حجم الجسيمات والميكروبيولوجيا والتوثيق الكامل للمصدر وفق دساتير الأدوية USP وEP وJP وBP.
المقدمة
اللاكتوز اللامائي هو الشكل البلوري الخالي من الماء للّاكتوز والبديل الرئيسي لصيغة أحادي الهيدرات في التركيبات الصيدلانية الحساسة للرطوبة. استُخدم في تصنيع الجرعات الصلبة منذ منتصف القرن العشرين، واكتسب أهمية خاصة مع صعود عمليات الضغط المباشر للأقراص التي تطلّبت مالئات محسَّنة التدفق ومنخفضة الرطوبة.
يجري الإنتاج عبر تبلور اللاكتوز من محلول مصل ألبان أو نفاذ مفرط التشبع عند درجات حرارة تتجاوز 93.5 درجة مئوية، وهي درجة حرارة الانتقال التي يتبلور فوقها شكل بيتا-لاكتوز اللامائي تفضيليًا. يُغسل المنتج ويُجفَّف ويُطحن أو يُضغط بالأسطوانة إلى حجم جسيمات وكثافة ظاهرية محدَّدين.
مدرج في مونوغرافيا USP-NF وEP وJP وBP. يكون اللاكتوز اللامائي بدرجة صيدلانية مفصولًا تمامًا عن الإنتاج بدرجة غذائية ويتطلب خطوط تصنيع مخصصة، وبيانات مصدر BSE/TSE تغطي إمدادات الألبان، وضبطًا كاملًا للبروتين المتبقي والميكروبيولوجيا حتى حدود المونوغرافيا.
الميزة التركيبية الرئيسية مقارنةً بأحادي الهيدرات هي الفقد عند التجفيف الأقل من 1 بالمئة نموذجيًا، بما يحمي المواد الفعّالة الحساسة للرطوبة (الأسبرين والأملاح الماصة للرطوبة والمواد الفعّالة ذات الأمين الأولي) من التحلّل المائي خلال مدة الصلاحية. أما العيب الرئيسي فهو تكلفة أعلى نسبيًا وإمدادات أكثر محدودية قليلًا.
الموقع الاستراتيجي: الخيار الافتراضي للمالئ في أقراص الضغط المباشر المحتوية على مواد فعّالة حساسة للرطوبة، وحامل قياسي في تركيبات المستنشقات بمسحوق جاف.
أين يُستخدم
- مالئ للضغط المباشر للمواد الفعّالة الحساسة للرطوبة
- حامل للمواد الفعّالة الماصة للرطوبة في الأقراص الصلبة
- مخفِّف في تركيبات الأقراص الفوّارة
- حامل في خلطات المستنشقات بمسحوق جاف التي تتطلب ماءً متبقيًا منخفضًا
- مالئ في الأقراص القابلة للمضغ والمتفككة فمويًا
- مخفِّف الكبسولات لتركيبات الكبسولات الحساسة للرطوبة
- حامل للمواد الفعّالة منخفضة الجرعة وخلطات المواد الفعّالة القوية
- مخفِّف في تركيبات الكعكات المُجفَّفة بالتجميد
البيانات الفنية
| البند | المواصفة |
|---|---|
| المظهر | مسحوق بلوري أو غير متبلور أبيض أو يكاد يكون أبيض |
| المطابقة | USP/NF، EP، JP، BP الإصدار الحالي |
| التعريف | مطابق لاختبارات دساتير الأدوية |
| المعايرة (لاكتوز، على أساس جاف) | ≥ 99.0% |
| الدوران النوعي | +54.4° إلى +55.9° (على أساس لامائي) |
| الفقد عند التجفيف | ≤ 1.0% |
| الرماد المكبرت | ≤ 0.1% |
| البروتين والشوائب الماصة للضوء | يجتاز الاختبار |
| الحموضة أو القلوية | يجتاز الاختبار |
| محتوى بيتا-لاكتوز (درجة DC) | ≥ 70% |
| المعادن الثقيلة (كـ Pb) | ≤ 5 mg/kg |
| الكثافة الظاهرية (درجة DC) | 0.60 إلى 0.80 g/mL |
| حجم الجسيمات | وفق مواصفات الدرجة (DC، مطحون، أو استنشاق) |
| العدد الهوائي الكلي | ≤ 100 CFU/g |
| الخمائر والعفن | ≤ 50 CFU/g |
| الإشريكية القولونية، السالمونيلا | غير موجودة |
| BSE/TSE | خالٍ، مدعوم بتوثيق المصدر |
| المصدر | مصل أو نفاذ حليب الأبقار، خط صيدلاني مفصول |
جاهز لمناقشة العمل؟
أرسل لنا مواصفاتك ومتطلباتك. سنردّ بالتوفر والأسعار خلال 24 ساعة.