الوصف
إستر سليلوزي حسّاس للأس الهيدروجيني قائم على هيكل الهيبروميلوز بدلًا من هيكل أسيتات السليلوز في CAP. يُستخدم بوليمرًا للتغليف المعوي بعتبة pH قابلة للاختيار (HP-50 يذوب فوق نحو pH 5.0، وHP-55 فوق نحو pH 5.5)، مما يمنح المُركِّبين تحكمًا في الجزء المعوي الدقيق من التحرر.
مسحوق أو حُبيبات حر التدفق أبيض إلى مائل للبياض. قابل للذوبان في الأسيتون وخلطات الميثانول-كلوريد الميثيلين والقلويات المائية المخفّفة فوق عتبة الأس الهيدروجيني. غير قابل للذوبان في الماء دون عتبة pH وفي معظم الهيدروكربونات الأليفاتية.
نوفّر فثالات الهيبروميلوز بدرجة صيدلانية من مصنّعين في الصين يحملون شهادات ISO وGMP وUSP/EP/JP DMF وHalal وKosher وغيرها من الشهادات ذات الصلة بالمنتج والإنتاج.
تشمل الدرجات الشائعة في السوق HP-50 (محتوى فثاليل 21 إلى 27 بالمئة، عتبة pH نحو 5.0، يُستخدم للتحرر في الاثني عشر) وHP-55 (محتوى فثاليل 27 إلى 35 بالمئة، عتبة pH نحو 5.5، يُستخدم للتحرر في الأمعاء الدقيقة العلوية). HP-55S متغايرة أعلى لزوجة لأغلفة المعوية المرشوشة.
شحنات بالجملة وأخرى بحدّ أدنى مخفّض للطلبية. شهادة تحليل لكل دفعة تغطّي التعريف ومحتوى الميثوكسي والهيدروكسي بروبوكسي والفثاليل والحمض الحر واللزوجة والفقد عند التجفيف والبقايا عند الاشتعال والمعادن الثقيلة والمذيبات المتبقية والميكروبيولوجيا وفق دساتير الأدوية USP وEP وJP وBP.
المقدمة
طُوّرت فثالات الهيبروميلوز في سبعينيات القرن العشرين كبديل قائم على هيكل الهيبروميلوز لأسيتات فثالات السليلوز، يقدّم عتبة pH قابلة للاختيار ومرونة غشاء محسَّنة. وهي الآن أحد بوليمرات التغليف المعوي القياسية في الأسواق الصيدلانية المنظَّمة إلى جانب CAP وأسيتات سكسينات الهيبروميلوز ودرجات الميثاكريلات Eudragit L وS.
يبدأ الإنتاج من هيبروميلوز بدرجة صيدلانية يتفاعل مع أنهيدريد الفثاليك في حمض الخل الجليدي في ظروف مضبوطة. تحدّد نسبة استبدال مجموعات الميثوكسي والهيدروكسي بروبوكسي والفثاليل الدرجة (HP-50 مقابل HP-55) وعتبة pH المقابلة.
مدرج في مونوغرافيا USP-NF وEP وJP وBP. مدرج في قاعدة بيانات المكونات غير الفعّالة لدى FDA للأشكال الجرعية الفموية الصلبة.
آلية الذوبان المعوي هي تأيّن مجموعات كربوكسيل حمض الفثاليك، مع عتبة pH قابلة للضبط بنسبة الفثاليل إلى الهيبروميلوز. HP-50 يذوب فوق نحو pH 5.0 (تحرر في الاثني عشر)، وHP-55 فوق نحو pH 5.5 (تحرر في الصائم)، مما يمنح المُركِّبين تحكمًا مباشرًا في الجزء المعوي الدقيق من التحرر.
الموقع الاستراتيجي: البوليمر المعوي القياسي لكريات مثبّطات مضخة البروتون وكبسولات الإنزيمات وكبسولات البروبيوتيك حيث تكون عتبة pH ومرونة الغشاء حاسمتين معًا في التركيبة.
أين يُستخدم
- غلاف غشائي معوي على الأقراص والكبسولات الحساسة للحمض
- تغليف معوي بعتبة pH قابلة للاختيار (HP-50، HP-55)
- تغليف معوي على أقراص وكريات مثبّطات مضخة البروتون
- تغليف معوي على كبسولات الإنزيمات والبروبيوتيك
- تغليف الكريات متعددة الجسيمات في تعبئات الكبسولات
- مُشكّل لمصفوفة في أنظمة التحرر المتحكَّم به المثارة بالأس الهيدروجيني
- حامل بوليمري في التشتيتات الصلبة غير المتبلورة لتحسين الذوبانية
- تغليف معوي على المنتجات الغذائية وبدون وصفة طبية مؤجَّلة التحرر
البيانات الفنية
| البند | المواصفة |
|---|---|
| المظهر | مسحوق أو حُبيبات حر التدفق أبيض إلى مائل للبياض |
| المطابقة | USP/NF، EP، JP، BP الإصدار الحالي |
| التعريف | مطابق لاختبارات دساتير الأدوية |
| محتوى الميثوكسي (على أساس جاف) | 18.0% إلى 24.0% (HP-50، HP-55) |
| محتوى الهيدروكسي بروبوكسي (على أساس جاف) | 5.0% إلى 10.0% |
| محتوى الفثاليل (HP-50) | 21.0% إلى 27.0% |
| محتوى الفثاليل (HP-55) | 27.0% إلى 35.0% |
| الحمض الحر (كـ حمض الفثاليك) | ≤ 1.0% |
| اللزوجة (محلول 10%، 20 °C) | تبعًا للدرجة |
| الفقد عند التجفيف | ≤ 5.0% |
| البقايا عند الاشتعال | ≤ 0.2% |
| المعادن الثقيلة (كـ Pb) | ≤ 10 mg/kg |
| المذيبات المتبقية | مطابقة لحدود ICH Q3C |
| عتبة الذوبان المعوي | pH ≥ 5.0 (HP-50) أو ≥ 5.5 (HP-55) |
| حجم الجسيمات | وفق مواصفات الدرجة |
| العدد الهوائي الكلي | ≤ 1,000 CFU/g |
| الخمائر والعفن | ≤ 100 CFU/g |
| الإشريكية القولونية، السالمونيلا | غير موجودة |
| المصدر | سليلوز لب الخشب المنقّى |
جاهز لمناقشة العمل؟
أرسل لنا مواصفاتك ومتطلباتك. سنردّ بالتوفر والأسعار خلال 24 ساعة.