الوصف
إيثر سليلوزي مختلط غير أيوني يحمل بدائل ميثوكسية وهيدروكسي بروبوكسية في آنٍ معًا. وهو السواغ المفرد الأكثر تعدد الاستخدامات في التركيب الصيدلاني الحديث للجرعات الصلبة، إذ يُستخدم كبوليمر لتغليف الأقراص بأغشية، ومُشكّل لمصفوفة التحرر المستدام، ورابط، وباني للزوجة، والبوليمر المفضّل لكبسولات صلبة من مصدر نباتي.
مسحوق ليفي أو حُبيبي حر التدفق أبيض إلى مائل للبياض، قابل للذوبان في الماء البارد وفي المذيبات العضوية-المائية المختلطة المعتادة في التغليف الصيدلاني. تُحدَّد لزوجة المحلول بطول سلسلة البوليمر وملف الاستبدال.
نوفّر الهيبروميلوز بدرجة صيدلانية من مصنّعين في الصين يحملون شهادات ISO وGMP وUSP/EP/JP DMF وHalal وKosher وغيرها من الشهادات ذات الصلة بالمنتج والإنتاج.
تُعرَّف الدرجات الشائعة في السوق بنوع الاستبدال (أنواع استبدال USP رقم 1828 و2208 و2906 و2910، التي تحدد نسبة الميثوكسي والهيدروكسي بروبوكسي) واللزوجة (3 و5 و6 و15 و50 و100 و400 و4000 و15000 و100000 mPa·s في محلول 2 بالمئة). تُعدّ درجات خلطات التغليف المسبقة (لزوجة نموذجية 5 إلى 15 mPa·s) ودرجات المصفوفة (نموذجيًا 4000 إلى 100000 mPa·s) التطبيقات الصيدلانية المهيمنة.
شحنات بالجملة وأخرى بحدّ أدنى مخفّض للطلبية. شهادة تحليل لكل دفعة تغطّي التعريف ونوع الاستبدال ومحتوى الميثوكسي والهيدروكسي بروبوكسي واللزوجة والفقد عند التجفيف والبقايا عند الاشتعال والمعادن الثقيلة والميكروبيولوجيا وفق دساتير الأدوية USP وEP وJP وBP.
المقدمة
طُوّر الهيبروميلوز في منتصف القرن العشرين كإيثر سليلوزي مختلط يجمع بين قابلية الذوبان في الماء البارد لميثيل السليلوز والخصائص النشطة على السطح والتوافق مع المذيبات العضوية التي يمنحها الاستبدال الهيدروكسي بروبيلي. وهو اليوم السواغ المفرد الأكثر تعدد الاستخدامات في التركيب الصيدلاني الحديث للجرعات الصلبة.
يجري الإنتاج عبر تفاعل السليلوز القلوي المنقّى مع كلوريد الميثيل وأكسيد البروبيلين في ظروف مضبوطة، بإدخال بدائل ميثوكسية وهيدروكسي بروبوكسية على هيدروكسيلات السليلوز. تحدّد ستوكيومترية التفاعل نوع الاستبدال وفق USP (1828، 2208، 2906، 2910)، بينما يحدد طول سلسلة المادة الأولية وإزالة البلمرة بعد التفاعل درجة اللزوجة.
مدرج في مونوغرافيا USP-NF وEP وJP وBP، ومخصّص له الرمز E464 في الأغذية. مدرج في قاعدة بيانات المكونات غير الفعّالة لدى FDA للمسارات الفموية الصلبة والفموية السائلة والعينية والموضعية والأذنية والحقنية.
اتساع التطبيق هو السمة المميزة لهذه الكيمياء: فعائلة البوليمر نفسها تقدّم أغشية تحرر فوري (في درجات لزوجة منخفضة)، ومصفوفات تحرر مستدام (في درجات لزوجة عالية)، وأغلفة كبسولات (في درجات لزوجة متوسطة بملفات استبدال محددة)، وبانيات للزوجة العينية (في درجات منخفضة اللزوجة عالية النقاء). قلّما تمتد سواغات صيدلانية إلى هذا العدد من الأدوار الوظيفية ضمن كيمياء واحدة.
الموقع الاستراتيجي: في الأسواق الصيدلانية المنظَّمة، يُعدّ الهيبروميلوز من أكبر خطوط السواغات من حيث الحجم والقيمة الدولارية، ويبقى اختيار نوع الاستبدال ودرجة اللزوجة من أكثر القرارات أثرًا في أي برنامج لتطوير تركيبات الجرعات الصلبة.
أين يُستخدم
- مكوّن للأغشية في خلطات تغليف الأقراص المائية والمذيبات العضوية
- مُشكّل لمصفوفة التحرر المستدام في الأقراص ممتدة المفعول
- بوليمر غلاف الكبسولات (كبسولات صلبة من مصدر نباتي)
- رابط في تصنيع الأقراص بالتحبيب الرطب
- باني للزوجة في المعلّقات والشرابات الفموية والمستحضرات العينية
- مكوّن لاصق للأغشية المخاطية في الأنظمة الشدقية وتحت اللسان والعينية
- عامل تثبيت في قطرات تزييت العين والدموع الاصطناعية
- محسِّن للذوبانية في التشتيتات الصلبة للمواد الفعّالة ضعيفة الذوبان
- مكثِّف في الكريمات والجِلات الصيدلانية
البيانات الفنية
| البند | المواصفة |
|---|---|
| المظهر | مسحوق ليفي أو حُبيبي أبيض إلى مائل للبياض |
| المطابقة | USP/NF، EP، JP، BP الإصدار الحالي |
| التعريف | مطابق لاختبارات دساتير الأدوية |
| نوع الاستبدال | USP 1828 أو 2208 أو 2906 أو 2910 (مُعلَن) |
| محتوى الميثوكسي (على أساس جاف) | 16.5% إلى 30.0% (تبعًا لنوع الاستبدال) |
| محتوى الهيدروكسي بروبوكسي (على أساس جاف) | 4.0% إلى 32.0% (تبعًا لنوع الاستبدال) |
| اللزوجة (محلول 2%، 20 °C) | 3 إلى 100,000 mPa·s (تبعًا للدرجة) |
| الفقد عند التجفيف | ≤ 5.0% |
| البقايا عند الاشتعال | ≤ 1.5% |
| الأس الهيدروجيني (محلول 1%) | 5.0 إلى 8.0 |
| المعادن الثقيلة (كـ Pb) | ≤ 10 mg/kg |
| الزرنيخ | ≤ 2 mg/kg |
| حجم الجسيمات | وفق مواصفات الدرجة |
| الكثافة الظاهرية | 0.30 إلى 0.50 g/mL |
| العدد الهوائي الكلي | ≤ 1,000 CFU/g |
| الخمائر والعفن | ≤ 100 CFU/g |
| الإشريكية القولونية، السالمونيلا | غير موجودة |
| المصدر | سليلوز لب الخشب المنقّى أو شَعرات القطن |
جاهز لمناقشة العمل؟
أرسل لنا مواصفاتك ومتطلباتك. سنردّ بالتوفر والأسعار خلال 24 ساعة.