الوصف
إيثر سليلوزي غير أيوني قابل للذوبان في الماء البارد وفي المذيبات العضوية القطبية على حدٍّ سواء، يُستخدم في التركيبات الصيدلانية الصلبة والموضعية كرابط، ومكوّن للأغشية، ومُشكّل لمصفوفة التحرر المستدام، وسواغ بلاستيكي حراري للبثق بالانصهار الساخن.
مسحوق أو حُبيبات حر التدفق أبيض إلى مائل للبياض. قابل للذوبان في الماء دون 40 درجة مئوية تقريبًا وغير قابل للذوبان فوقها، مع امتداد الذوبانية إلى الإيثانول والميثانول وبروبيلين غلايكول وعدد من المذيبات المكلورة، وهي خاصية فريدة بين كبرى إيثرات السليلوز.
نوفّر هيدروكسي بروبيل السليلوز بدرجة صيدلانية من مصنّعين في الصين يحملون شهادات ISO وGMP وUSP/EP/JP DMF وHalal وKosher وغيرها من الشهادات ذات الصلة بالمنتج والإنتاج.
تتمايز الدرجات الشائعة في السوق بحسب اللزوجة في محلول 2 بالمئة، وتمتد من الدرجات منخفضة اللزوجة LF وEF (روابط ومكوّنات للأغشية، 75 إلى 400 mPa·s)، مرورًا بالدرجات متوسطة اللزوجة JF وGF (1,500 إلى 4,000 mPa·s)، وصولًا إلى الدرجات عالية اللزوجة MF وHF (4,000 إلى 10,000 mPa·s، تُستخدم مُشكّلاتٍ لمصفوفة التحرر المستدام). تدعم الدرجات الخاصة دقيقة الجسيمات البثق بالانصهار الساخن والضغط المباشر.
شحنات بالجملة وأخرى بحدّ أدنى مخفّض للطلبية. شهادة تحليل لكل دفعة تغطّي التعريف ومحتوى الهيدروكسي بروبوكسي واللزوجة والفقد عند التجفيف والبقايا عند الاشتعال والمعادن الثقيلة والميكروبيولوجيا وفق دساتير الأدوية USP وEP وJP وBP.
المقدمة
قُدِّم هيدروكسي بروبيل السليلوز في ستينيات القرن العشرين ودخل مونوغرافيا دساتير الأدوية في السبعينيات. وهو أحد إيثرات السليلوز غير الأيونية الرئيسية المستخدَمة في التركيب الصيدلاني الحديث للجرعات الصلبة والموضعية إلى جانب ميثيل السليلوز والهيبروميلوز وإيثيل السليلوز.
يجري الإنتاج عبر تفاعل السليلوز القلوي مع أكسيد البروبيلين تحت الضغط، بإدخال بدائل هيدروكسي بروبيلية على هيدروكسيلات السليلوز. الاستبدال المولاري النموذجي في الدرجة الصيدلانية يتراوح بين 3.4 و4.4، وهو ما يفوق بكثير الاستبدال اللازم للذوبانية العضوية، مما يمنح HPC ذوبانيته المميِّزة في الماء والمذيبات العضوية القطبية معًا.
مدرج في مونوغرافيا USP-NF وEP وJP وBP، ومخصّص له الرمز E463 في الأغذية. مدرج في قاعدة بيانات المكونات غير الفعّالة لدى FDA للمسارات الفموية والموضعية والعينية.
تدعم الذوبانية المائية-العضوية المزدوجة تطبيقات لا يغطّيها أي إيثر سليلوزي آخر: تغليف الأغشية بالمذيبات العضوية حيث تكون المحاليل الإيثانولية أو الميثانولية لازمة، والبثق بالانصهار الساخن حيث يجب أن يلين البوليمر بلاستيكيًا حراريًا دون درجات حرارة تحلّل المادة الفعّالة النموذجية، والتشتت الصلب غير المتبلور للمواد الفعّالة ضعيفة الذوبان حيث يجب أن يذوب الحامل في المذيب نفسه مع المادة الفعّالة خلال التجفيف بالرش.
الموقع الاستراتيجي: إلى جانب الهيبروميلوز، يُعدّ HPC أحد إيثرات السليلوز المهيمنة في الأدوية الحديثة الصلبة ذات التحرر المتحكَّم به والمحسَّنة الذوبانية.
أين يُستخدم
- رابط في عمليات تحبيب الأقراص الرطب والجاف
- مكوّن للأغشية في تغليف الأقراص المائي والمذيبات العضوية
- مُشكّل لمصفوفة التحرر المستدام في الأقراص ممتدة المفعول
- حامل بلاستيكي حراري في التشتيتات الصلبة للبثق بالانصهار الساخن
- محسِّن للذوبانية للمواد الفعّالة ضعيفة الذوبان في التشتيتات الصلبة غير المتبلورة
- باني للزوجة في المحاليل العينية وقطرات تزييت العين
- مكوّن لاصق للأغشية المخاطية في الأنظمة الشدقية وتحت اللسان والعينية
- مكثِّف في الجِلات الموضعية والكريمات الصيدلانية
البيانات الفنية
| البند | المواصفة |
|---|---|
| المظهر | مسحوق أو حُبيبات حر التدفق أبيض إلى مائل للبياض |
| المطابقة | USP/NF، EP، JP، BP الإصدار الحالي |
| التعريف | مطابق لاختبارات دساتير الأدوية |
| محتوى الهيدروكسي بروبوكسي (على أساس جاف) | 53.4% إلى 80.5% (استبدال مولاري 3.4 إلى 4.4) |
| اللزوجة (محلول 2%، 25 °C) | تبعًا للدرجة؛ 75 إلى 10,000 mPa·s |
| الفقد عند التجفيف | ≤ 5.0% |
| البقايا عند الاشتعال | ≤ 0.5% |
| الأس الهيدروجيني (محلول 1%) | 5.0 إلى 8.0 |
| المعادن الثقيلة (كـ Pb) | ≤ 10 mg/kg |
| الزرنيخ | ≤ 2 mg/kg |
| أكسيد البروبيلين المتبقي | ≤ 1 mg/kg |
| الكلوروهيدرينات المتبقية | ≤ 1 mg/kg |
| حجم الجسيمات | وفق مواصفات الدرجة |
| العدد الهوائي الكلي | ≤ 1,000 CFU/g |
| الخمائر والعفن | ≤ 100 CFU/g |
| الإشريكية القولونية، السالمونيلا | غير موجودة |
| المصدر | سليلوز لب الخشب المنقّى أو شَعرات القطن |
جاهز لمناقشة العمل؟
أرسل لنا مواصفاتك ومتطلباتك. سنردّ بالتوفر والأسعار خلال 24 ساعة.