الوصف
ترايول سائل صافٍ عديم اللون لزج حلو الطعم يُستخدم في التركيبات الصيدلانية السائلة وشبه الصلبة والتحاميل والموضعية كمذيب مشارك، ومرطِّب، ومُحَلٍّ، وباني لزوجة، ووسيط لأغلفة كبسولات الجِل الناعم. أحد المذيبات المشاركة الحقنية المرجعية الأربعة وأحد أوسع السواغات من حيث نطاق التطبيق.
سائل صافٍ عديم اللون لزج ماصّ للرطوبة. قابل للامتزاج مع الماء والإيثانول بكل النسب، قابل للذوبان قليلًا في الأسيتون، غير قابل للذوبان عمليًا في الكلوروفورم والإيثر ومعظم الهيدروكربونات الأليفاتية. الكثافة 1.261 g/mL عند 25 درجة مئوية.
نوفّر الغليسرين بدرجة صيدلانية من مصنّعين في الصين يحملون شهادات ISO وGMP وUSP/EP/JP DMF وHalal وKosher وغيرها من الشهادات ذات الصلة بالمنتج والإنتاج. الدرجة الصيدلانية مفصولة تمامًا عن إنتاج الغليسرين الصناعي، ويُعدّ ضبط تلوث ثنائي إيثيلين غلايكول السمة الجودية الأكثر حرجًا بعد عدة حوادث تاريخية لتلوث مميت للأطفال.
تشمل الدرجات الشائعة في السوق غليسرول 99.5 بالمئة USP/EP/JP الصيدلاني القياسي، والمشتق من النبات (نخيل أو صويا) للتركيبات النباتية بالكامل، والغليسرين اللامائي للتطبيقات الحساسة للرطوبة، والدرجة الحقنية فائقة انخفاض الشوائب بحدود مشدَّدة للـ DEG والألدهيدات.
شحنات بالجملة وأخرى بحدّ أدنى مخفّض للطلبية. شهادة تحليل لكل دفعة تغطّي التعريف والمعايرة ومحتوى الماء وثنائي إيثيلين غلايكول وإيثيلين غلايكول والكلوريدات والكبريتات وإسترات الأحماض الدهنية والبقايا عند الاشتعال والمعادن الثقيلة ومعامل الانكسار والميكروبيولوجيا وفق دساتير الأدوية USP وEP وJP وBP.
المقدمة
استُخدم الغليسرين في التركيب الصيدلاني منذ منتصف القرن التاسع عشر، وهو أحد أقدم السواغات المدرجة باستمرار في دساتير الأدوية الحديثة. وأحد المذيبات المشاركة الحقنية المرجعية الأربعة وأحد أوسع السواغات من حيث نطاق التطبيق عبر المسارات الفموية والموضعية والعينية والأذنية والحقنية والشرجية.
يجري الإنتاج إما عبر الأسترة المتبادلة للدهون الثلاثية النباتية أو الحيوانية (المسار التجاري المهيمن، مع النخيل والصويا كمواد أولية رئيسية) أو عبر التصبن في تصنيع الصابون. يُقطَّر الغليسرين الخام ويُبيَّض إلى نقاء صيدلاني. الغليسرين الاصطناعي من البروبيلين نادر في الممارسة الصيدلانية الحالية.
مدرج في مونوغرافيا USP-NF وEP وJP وBP. مخصّص له الرمز E422 في الأغذية. مدرج في قاعدة بيانات المكونات غير الفعّالة لدى FDA للمسارات الفموية والموضعية والعينية والأذنية والحقنية والشرجية والاستنشاقية، وهو ملف قبول مسارات واسع بشكل غير معتاد.
المزايا الوظيفية المحدِّدة هي الامتزاجية الواسعة مع الماء والإيثانول، والسمية المنخفضة، والطعم الحلو المفيد في تركيب الاستساغة، والقدرة على امتصاص الرطوبة الداعمة لوظيفة الترطيب، وتاريخ قبول تنظيمي لا يُضارَع. يُعدّ تلوث ثنائي إيثيلين غلايكول الشائبة الأكثر حرجًا، ويتطلب تأهيل المورِّد نموذجيًا فصلًا مؤكدًا عن الغليسرين الصناعي واختبار DEG على كل دفعة.
الموقع الاستراتيجي: إلى جانب PEG 400 وبروبيلين غلايكول والإيثانول، يُعدّ الغليسرين أحد المذيبات المشاركة الحقنية القياسية الأربعة. ويُعدّ إعلان مصدر النبات وضبط شائبة DEG الكامل أهم معايير التوريد فوق السعر.
أين يُستخدم
- مذيب مشارك في التركيبات الصيدلانية القابلة للحقن
- مرطِّب في الشرابات والإكسيرات والمحاليل الفموية الصيدلانية
- مُحَلٍّ وباني لاستساغة الطعم في السوائل الفموية للأطفال
- وسيط في تركيبات قواعد التحاميل المهبلية والشرجية
- مُلدِّن في أغلفة كبسولات الجِل الناعم
- مرطِّب في الكريمات والمستحضرات والجِلات والمراهم الموضعية
- وسيط في المستحضرات الأذنية والعينية الصيدلانية
- باني للزوجة في السوائل الصيدلانية الفموية والموضعية
- مذيب في غسولات الفم والرذاذات الفموية الصيدلانية
البيانات الفنية
| البند | المواصفة |
|---|---|
| المظهر | سائل صافٍ عديم اللون لزج حلو الطعم |
| المطابقة | USP/NF، EP، JP، BP الإصدار الحالي |
| التعريف | مطابق لاختبارات دساتير الأدوية |
| المعايرة (على أساس لامائي) | ≥ 99.5% |
| محتوى الماء | ≤ 5.0% (≤ 2.0% للدرجة اللامائية) |
| ثنائي إيثيلين غلايكول | ≤ 0.10% |
| إيثيلين غلايكول | ≤ 0.10% |
| مجموع DEG وEG | ≤ 0.10% |
| الكلوريدات | ≤ 10 mg/kg |
| الكبريتات | ≤ 20 mg/kg |
| إسترات الأحماض الدهنية | يجتاز الاختبار |
| الحموضة أو القلوية | يجتاز الاختبار |
| الألدهيدات | ≤ 10 mg/kg |
| معامل الانكسار (20 °C) | 1.470 إلى 1.475 |
| الكثافة (25 °C) | 1.258 إلى 1.262 g/mL |
| البقايا عند الاشتعال | ≤ 0.01% |
| المعادن الثقيلة (كـ Pb) | ≤ 5 mg/kg |
| العدد الهوائي الكلي | ≤ 100 CFU/g |
| الإشريكية القولونية، السالمونيلا | غير موجودة |
| المصدر | نباتي (نخيل أو صويا)، مُعلَن لكل دفعة؛ خط صيدلاني |
جاهز لمناقشة العمل؟
أرسل لنا مواصفاتك ومتطلباتك. سنردّ بالتوفر والأسعار خلال 24 ساعة.