الوصف
إيثر سليلوزي غير أيوني غير قابل للذوبان في الماء، يُستخدم في تركيبات الجرعات الصلبة الصيدلانية كغلاف غشائي بطيء التحرر، ومُشكّل لمصفوفة الأقراص ممتدة المفعول، وغلاف لإخفاء الطعم، وحاجز للرطوبة في الأغلفة الغشائية الواقية.
مسحوق أو حُبيبات حر التدفق أبيض إلى بنّي فاتح. غير قابل للذوبان في الماء والغليسرول، قابل للذوبان بحرية في الإيثانول وكلوريد الميثيلين وأسيتات الإيثيل والتولوين. يُكوّن أغشية متينة ومرنة وغير قابلة للذوبان في الماء عند تبخّر مذيب التغليف.
نوفّر إيثيل السليلوز بدرجة صيدلانية من مصنّعين في الصين يحملون شهادات ISO وGMP وUSP/EP DMF وHalal وKosher وغيرها من الشهادات ذات الصلة بالمنتج والإنتاج.
تتمايز الدرجات الشائعة في السوق بمحتوى الإيثوكسي (44 إلى 51 بالمئة) واللزوجة في محلول 5 بالمئة. تشمل الدرجات القياسية N7 (7 mPa·s) وN10 وN14 وN22 وN50 وN100 وN200 (200 mPa·s)، مع درجات منخفضة اللزوجة للجسيمات المجفَّفة بالرش ودرجات عالية اللزوجة للأغلفة الواقية وأنظمة المصفوفة. تتوفر أشكال المشتت المائي (نوع Aquacoat ECD، نوع Surelease) لعمليات التغليف الخالية من المذيبات.
شحنات بالجملة وأخرى بحدّ أدنى مخفّض للطلبية. شهادة تحليل لكل دفعة تغطّي التعريف ومحتوى الإيثوكسي واللزوجة والفقد عند التجفيف والبقايا عند الاشتعال والمعادن الثقيلة والمذيبات المتبقية والميكروبيولوجيا وفق دساتير الأدوية USP وEP وBP.
المقدمة
تمّ تخليق إيثيل السليلوز للمرة الأولى في عشرينيات القرن العشرين وبلغ نطاق التصنيع الصيدلاني التجاري في الأربعينيات والخمسينيات. وهو إيثر السليلوز الرئيسي غير القابل للذوبان في الماء المستخدَم في الأدوية الحديثة الصلبة ذات التحرر المتحكَّم به.
يجري الإنتاج عبر تفاعل السليلوز القلوي مع كلوريد الإيثيل تحت الضغط، بإدخال بدائل إيثوكسية على هيدروكسيلات السليلوز. تحدّد الدرجة الدستورية محتوى الإيثوكسي بنسبة 44 إلى 51 بالمئة، وهو ما يقابل درجة استبدال من 2.25 إلى 2.60 ويمنح البوليمر عدم ذوبانه في الماء مع المحافظة على ذوبانيته في المذيبات العضوية.
مدرج في مونوغرافيا USP-NF وEP وBP. مخصّص له الرمز E462 في التطبيقات الغذائية. مدرج في قاعدة بيانات المكونات غير الفعّالة لدى FDA للمسارات الفموية الصلبة والموضعية.
يهيمن على السلوك الوظيفي في التغليف عدم الذوبان في الماء وقوة الغشاء: يُكوّن البوليمر غشاءً متينًا غير قابل للذوبان في الماء حول القرص أو الكرية يتحكم في تحرر الدواء بالانتشار عبر الغشاء. يُضبط معدل التحرر بسماكة الغشاء، وبإدخال عوامل قابلة للذوبان لتشكيل المسامات (هيبروميلوز أو PEG)، وبدرجة لزوجة البوليمر.
الموقع الاستراتيجي: إلى جانب بوليمرات Eudragit الأكريليكية، يُعدّ إيثيل السليلوز كيمياء البوليمر المهيمنة غير القابلة للذوبان في الماء في تطبيقات التغليف الحديثة بطيئة التحرر وإخفاء الطعم. وقد أزاحت أشكال المشتت المائي إلى حدٍّ كبير التغليف القائم على المذيبات في الأسواق المنظَّمة لأسباب بيئية وسلامة العمال.
أين يُستخدم
- غلاف غشائي بطيء التحرر على الأقراص والكريات
- مُشكّل لمصفوفة في تركيبات الأقراص ممتدة المفعول
- غلاف لإخفاء الطعم على المواد الفعّالة المرّة والأقراص القابلة للمضغ
- غلاف غشائي حاجز للرطوبة على الأقراص الماصة للرطوبة
- مادة جدار للتغليف الدقيق للحُبيبات بطيئة التحرر
- رابط محبِّب في التحبيب الرطب بالمذيبات العضوية
- حامل في أنظمة التحرر المستدام بالبثق بالانصهار الساخن
- تغليف الكريات في تعبئات الكبسولات متعددة الجسيمات بالتحكم في التحرر
البيانات الفنية
| البند | المواصفة |
|---|---|
| المظهر | مسحوق أو حُبيبات حر التدفق أبيض إلى بنّي فاتح |
| المطابقة | USP/NF، EP، BP الإصدار الحالي |
| التعريف | مطابق لاختبارات دساتير الأدوية |
| محتوى الإيثوكسي (على أساس جاف) | 44.0% إلى 51.0% |
| اللزوجة (محلول 5% في 80:20 تولوين:إيثانول، 25 °C) | تبعًا للدرجة؛ 7 إلى 200 mPa·s |
| الفقد عند التجفيف | ≤ 3.0% |
| البقايا عند الاشتعال | ≤ 0.4% |
| المعادن الثقيلة (كـ Pb) | ≤ 20 mg/kg |
| كلوريد الإيثيل المتبقي | مطابق لحدود ICH Q3C |
| البنزين المتبقي | ≤ 2 mg/kg |
| حجم الجسيمات | وفق مواصفات الدرجة |
| الكثافة الظاهرية | 0.30 إلى 0.45 g/mL |
| العدد الهوائي الكلي | ≤ 1,000 CFU/g |
| الخمائر والعفن | ≤ 100 CFU/g |
| الإشريكية القولونية، السالمونيلا | غير موجودة |
| المصدر | سليلوز لب الخشب المنقّى |
جاهز لمناقشة العمل؟
أرسل لنا مواصفاتك ومتطلباتك. سنردّ بالتوفر والأسعار خلال 24 ساعة.