الوصف
توليفة معالَجة معًا من السليلوز الميكروبلوري مع نسبة قليلة من كارميلوز الصوديوم، تنتشر ذاتيًا تحت تأثير القص لتشكّل هلامًا غرويًا ثلاثي الأبعاد مستقرًا. يُستخدم في السوائل والمعلّقات الفموية والأنظمة الموضعية الصيدلانية كعامل تعليق ومُعدّل لزوجة وباني قوام.
مسحوق حر التدفق أبيض إلى مائل للبياض. عند الترطيب تحت قص عالٍ يُكوّن شبكة هلامية تيكسوتروبية من بلّورات السليلوز الدقيقة بأبعاد مميِّزة في حدود 0.2 ميكرون، بما يوفّر إجهاد خضوع وثباتًا حراريًا وتحمّلًا للحموضة لا يستطيع السليلوز الميكروبلوري الأصلي مجاراتها.
نوفّر السليلوز الميكروبلوري الغروي بدرجة صيدلانية من مصنّعين في الصين يحملون شهادات ISO وGMP وUSP/EP/JP DMF وHalal وKosher وغيرها من الشهادات ذات الصلة بالمنتج والإنتاج.
تتمايز الدرجات الشائعة في السوق بحسب نسبة MCC إلى CMC (عادةً من 85:15 إلى 92:8)، واللزوجة في المشتت، والوظيفة المقصودة (التعليق، تثبيت الرغوة، مقاومة الصدمة الحرارية، تثبيت البروتين). تُنتج الدرجات الصيدلانية على خطوط مفصولة وتُدعَم بوثائق دستورية كاملة.
شحنات بالجملة وأخرى بحدّ أدنى مخفّض للطلبية. شهادة تحليل لكل دفعة تغطّي محتوى MCC وCMC، والفقد عند التجفيف، والأس الهيدروجيني، واللزوجة في المشتت، والنسبة الغروية، وحجم الجسيمات، والمعادن الثقيلة، والميكروبيولوجيا وفق دساتير الأدوية USP وEP وJP وBP.
المقدمة
طُوِّر السليلوز الميكروبلوري الغروي في ستينيات القرن العشرين كسواغ معالَج معًا يتغلّب على القيد الرئيسي للسليلوز الميكروبلوري الأصلي في الأنظمة السائلة: إذ إن السليلوز الميكروبلوري الأصلي غير قابل للذوبان ويترسّب بسرعة، في حين تُنتج المعالجة المشتركة مع نسبة قليلة من كارميلوز الصوديوم نظامًا ذاتي الانتشار يُشكّل هلامًا غرويًا مستقرًا تحت تأثير القص.
يبدأ الإنتاج بـ MCC بدرجة صيدلانية يُمزج رطبًا مع كارميلوز الصوديوم بنسبة كتلية مضبوطة، ويُعالَج معًا بالاحتكاك والتجفيف بالرش، ثم يُطحن إلى حجم جسيمات محدد. تمنع نسبة CMC إعادة تجمّع بلّورات السليلوز الدقيقة أثناء التجفيف، بما يحفظ القابلية للانتشار الغروي في السواغ النهائي.
الهلام المنتشر تيكسوتروبي يتمتع بإجهاد خضوع يدعم الجسيمات بأي كثافة إلى أجل غير مسمى، وثابت حراريًا حتى 120 درجة مئوية (وهو أمر ضروري للسوائل الصيدلانية المعقّمة بالأوعية)، ومتحمّل للحموضة من 3.0 إلى 9.0. وتفسّر هذه الخصائص مجتمعةً هيمنته في تركيبات المعلّقات الصيدلانية حيث يُعدّ الثبات الفيزيائي طوال مدة الصلاحية متطلبًا تنظيميًا.
مدرج في USP-NF وEP ضمن مونوغرافيا السليلوز الميكروبلوري وكارميلوز الصوديوم، ومدعوم بملفات DMF لدى FDA من كبار المصنّعين. يُستخدم في المستحضرات الفموية والموضعية والعينية.
الموقع الاستراتيجي: السواغ المعلِّق القياسي للمعلّقات الصيدلانية السائلة الجاهزة للاستخدام والمُعاد تشكيلها، ولا سيما معلّقات المضادات الحيوية وتركيبات الأطفال.
أين يُستخدم
- عامل تعليق في المعلّقات والشرابات الفموية الصيدلانية
- عامل زيادة اللزوجة لمعلّقات المواد الفعّالة ضعيفة الذوبان
- مثبّت للصدمة الحرارية في معلّقات المضادات الحيوية المُعاد تشكيلها
- باني قوام في تركيبات السوائل الفموية للأطفال
- مثبّت للرغوة والمستحلبات في الكريمات الصيدلانية الموضعية
- حامل في معلّقات المكمّلات الغذائية وشوتاتها
- مُعدّل للجسم والإحساس الفموي في منتجات السوائل بدون وصفة طبية
- مثبّت للمستحضرات الصيدلانية السائلة المحتوية على بروتين
البيانات الفنية
| البند | المواصفة |
|---|---|
| المظهر | مسحوق أبيض إلى مائل للبياض |
| المطابقة | USP/NF، EP الإصدار الحالي |
| التعريف | مطابق لاختبارات دساتير الأدوية |
| محتوى السليلوز الميكروبلوري | ≥ 85.0% |
| محتوى CMC-Na | 8% إلى 18% |
| الفقد عند التجفيف | ≤ 8.0% |
| الأس الهيدروجيني (مشتت 1.2%) | 6.0 إلى 8.0 |
| اللزوجة (مشتت 1.2%، 25 °C) | 40 إلى 200 mPa·s (تبعًا للدرجة) |
| النسبة الغروية | ≥ 60% |
| الثبات الحراري | ثابت حتى 120 °C |
| حجم الجسيمات (D50، منتشر) | ≤ 5 ميكرون |
| المعادن الثقيلة (كـ Pb) | ≤ 10 mg/kg |
| الزرنيخ | ≤ 3 mg/kg |
| العدد الهوائي الكلي | ≤ 1,000 CFU/g |
| الخمائر والعفن | ≤ 100 CFU/g |
| الإشريكية القولونية، السالمونيلا | غير موجودة |
| المصدر | سليلوز لب الخشب المنقّى، معالَج مع CMC-Na |
جاهز لمناقشة العمل؟
أرسل لنا مواصفاتك ومتطلباتك. سنردّ بالتوفر والأسعار خلال 24 ساعة.