الوصف
إستر سليلوزي حسّاس للأس الهيدروجيني، يُستخدم بوليمرًا للتغليف المعوي على الأقراص والكبسولات والكريات. غير قابل للذوبان في السائل المعدي الحمضي (pH دون 6.0) وقابل للذوبان في سائل الأمعاء الدقيقة المتعادل إلى القلوي قليلًا (pH فوق 6.0)، حامياً المواد الفعّالة الحساسة للحمض ومؤخّرًا التحرر إلى أن يجتاز الشكل الجرعي المعدة.
مسحوق أو حُبيبات حر التدفق أبيض إلى مائل للبياض. قابل للذوبان في الأسيتون والديوكسان وأسيتات الإيثيل وخلطات الميثانول-أسيتون، وغير قابل للذوبان في الماء ومعظم الهيدروكربونات الأليفاتية. يُكوّن أغشية معوية متينة لامعة عند تبخّر مذيب التغليف.
نوفّر أسيتات فثالات السليلوز بدرجة صيدلانية من مصنّعين في الصين يحملون شهادات ISO وGMP وUSP/EP DMF وHalal وKosher وغيرها من الشهادات ذات الصلة بالمنتج والإنتاج.
تشمل الدرجات الشائعة في السوق مسحوق CAP الصيدلاني القياسي للتغليف المعوي القائم على المذيبات، وCAP دقيق الجسيمات لإعادة تشتيت المشتت المائي، ومشتتات لاتكس مائية (نوع Aquateric، نحو 30 بالمئة مواد صلبة) لعمليات التغليف المعوي الخالية من المذيبات. اختيار الملدِّن (فثالات ثنائي الإيثيل، سترات ثلاثي الإيثيل، تريأسيتين) جزء من تركيبة التغليف.
شحنات بالجملة وأخرى بحدّ أدنى مخفّض للطلبية. شهادة تحليل لكل دفعة تغطّي التعريف ومحتوى الأسيتيل والفثاليل والحمض الحر واللزوجة والفقد عند التجفيف والبقايا عند الاشتعال والمعادن الثقيلة والمذيبات المتبقية والميكروبيولوجيا وفق دساتير الأدوية USP وEP وBP.
المقدمة
طُوّرت أسيتات فثالات السليلوز في أربعينيات القرن العشرين وكانت أول بوليمر اصطناعي للتغليف المعوي يُعتمد على نطاق واسع في الممارسة الصيدلانية، مزيحةً أغلفة الشلاك المعوية السابقة في الأسواق المنظَّمة. ولا تزال بوليمرًا معويًا قياسيًا إلى جانب فثالات الهيبروميلوز وأسيتات سكسينات الهيبروميلوز ودرجات الميثاكريلات Eudragit L وS.
يبدأ الإنتاج بأسيتات السليلوز (نموذجيًا محتوى أسيتيل من 39 إلى 40 بالمئة) التي تتفاعل مع أنهيدريد الفثاليك في حمض الخل الجليدي في ظروف مضبوطة لإدخال بدائل فثاليل. تحدّد المونوغرافيا الدستورية محتوى الأسيتيل بنسبة 21.5 إلى 26.0 بالمئة ومحتوى الفثاليل بنسبة 30.0 إلى 36.0 بالمئة، بما يحدّد نطاق الاستبدال الذي يمنح البوليمر ذوبانيته المعتمدة على الأس الهيدروجيني.
مدرج في مونوغرافيا USP-NF وEP وBP. مدرج في قاعدة بيانات المكونات غير الفعّالة لدى FDA للأشكال الجرعية الفموية الصلبة.
آلية الذوبان المعوي هي تأيّن مجموعات كربوكسيل حمض الفثاليك: في المعدة الحمضية يبقى البوليمر مُؤَستَل وغير قابل للذوبان، بينما في الأمعاء الدقيقة المتعادلة تتأيّن مجموعات الكربوكسيل ويذوب البوليمر مُحرّرًا المادة الفعّالة. عتبة الأس الهيدروجيني نموذجيًا نحو 6.0 إلى 6.2.
الموقع الاستراتيجي: بوليمر تغليف معوي راسخ منذ أمد طويل وفعّال من حيث التكلفة، يتمتع بقبول تنظيمي واسع وتاريخ تصنيعي عميق. وقد حسّنت أشكال المشتت المائي توافقه مع عمليات التغليف الحديثة الخالية من المذيبات.
أين يُستخدم
- غلاف غشائي معوي على الأقراص والكبسولات الحساسة للحمض
- تغليف معوي على الكريات متعددة الجسيمات في تعبئات الكبسولات
- غلاف واقٍ لأقراص وكريات مثبّطات مضخة البروتون
- تغليف معوي على منتجات كبسولات الإنزيمات والبروبيوتيك
- غلاف مؤجَّل التحرر للمنتجات الغذائية وبدون وصفة طبية
- مُشكّل لمصفوفة في أنظمة الإيصال الموجَّه إلى القولون
- مادة جدار للتغليف الدقيق للتحرر المثار بالأس الهيدروجيني
- غلاف لإخفاء الطعم مع الحماية المعوية
البيانات الفنية
| البند | المواصفة |
|---|---|
| المظهر | مسحوق أو حُبيبات حر التدفق أبيض إلى مائل للبياض |
| المطابقة | USP/NF، EP، BP الإصدار الحالي |
| التعريف | مطابق لاختبارات دساتير الأدوية |
| محتوى الأسيتيل (على أساس جاف) | 21.5% إلى 26.0% |
| محتوى الفثاليل (على أساس جاف) | 30.0% إلى 36.0% |
| الحمض الحر (كـ حمض الفثاليك) | ≤ 3.0% |
| اللزوجة (محلول 15% في الأسيتون، 25 °C) | 45 إلى 90 mPa·s (تبعًا للدرجة) |
| الفقد عند التجفيف | ≤ 5.0% |
| البقايا عند الاشتعال | ≤ 0.1% |
| المعادن الثقيلة (كـ Pb) | ≤ 10 mg/kg |
| أنهيدريد الفثاليك المتبقي | ≤ 0.1% |
| المذيبات المتبقية | مطابقة لحدود ICH Q3C |
| عتبة الذوبان المعوي | pH ≥ 6.0 إلى 6.2 |
| حجم الجسيمات | وفق مواصفات الدرجة |
| العدد الهوائي الكلي | ≤ 1,000 CFU/g |
| الخمائر والعفن | ≤ 100 CFU/g |
| الإشريكية القولونية، السالمونيلا | غير موجودة |
| المصدر | سليلوز لب الخشب المنقّى |
جاهز لمناقشة العمل؟
أرسل لنا مواصفاتك ومتطلباتك. سنردّ بالتوفر والأسعار خلال 24 ساعة.