الوصف
صيغة من الدرجة الصيدلانية لبيتا-سيكلوديكسترين مُصنَّعة وفق مواصفات دساتير الأدوية. يختلف عن بيتا-سيكلوديكسترين من الدرجة الغذائية في تحمّلات النقاء الأضيق وحدود المذيبات المتبقّية الأقلّ والوثائق الكاملة المطابقة لـ USP/EP/JP.
مسحوق بلوري أبيض. ذوبانية في الماء تقارب 18.5 غ/لتر عند 25 °م، وهي الأدنى بين السيكلوديكسترينات الطبيعية. القطر الداخلي للتجويف نحو 0.60 إلى 0.65 نانومتر، مناسب لتكوين معقّدات مع جزيئات أروماتية وأليفاتية متوسّطة الحجم.
نُورِّد بيتا-سيكلوديكسترين من الدرجة الصيدلانية من مصنّعين في الصين حاصلين على شهادات ISO و GMP وحلال وكوشر وغيرها من الشهادات المتعلّقة بالمنتج والإنتاج. تتوفّر شهادات CEP و DMF وإقرارات الخلوّ من TSE/BSE عند الطلب.
تشمل الدرجات التجارية الشائعة الدرجة الصيدلانية USP/NF، والدرجة الصيدلانية EP، والدرجة الصيدلانية JP، والدرجة عالية النقاء القابلة للحقن المطابقة لحدود الإندوتوكسين والميكروبيولوجيا للاستخدام الحقني.
شحنات بالجملة وبحدّ أدنى مخفّض للطلب. شهادة تحليل (COA) على مستوى كل دفعة تغطّي المعايرة ومحتوى الماء والمذيبات المتبقّية والسيكلوديكسترينات ذات الصلة والمعادن الثقيلة والميكروبيولوجيا.
المقدمة
بيتا-سيكلوديكسترين هو الأوليغوسكاريد الحلقي المكوَّن من سبع وحدات غلوكوز، وأكثر السيكلوديكسترينات الطبيعية استخدامًا في الصياغة الصيدلانية. يستوعب قطر التجويف نطاقًا واسعًا من جزيئات المواد الفعّالة الصيدلانية، وتدعم الذوبانية المعتدلة في الماء بلورة نظيفة لمعقّدات إدراج الدواء-السيكلوديكسترين.
الإنتاج موازٍ لإنتاج ألفا-سيكلوديكسترين: يُحفِّز إنزيم cyclodextrin glucanotransferase نقل الغليكوزيل داخل جزيء النشا، وتُضبط الانتقائية لبيتا-سيكلوديكسترين بمصدر الإنزيم وظروف العملية. ويتضمّن التنقية من الدرجة الصيدلانية مراحل إعادة بلورة متعدّدة وإزالة اللون وتفريغ المذيبات المتبقّية لتلبية مواصفات دساتير الأدوية.
مُدرَج في دساتير USP و NF و EP و JP و BP و ChP. ومعتمَد بوصفه سواغًا صيدلانيًّا من قِبَل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية و EMA وسائر الجهات التنظيمية الكبرى. ويحمل وضع GRAS للتطبيقات الغذائية، رغم أنّ مادّة الدرجة الصيدلانية تتجاوز مواصفات الدرجة الغذائية في النقاء.
تكتسب تسمية الدرجة الصيدلانية أهمّيتها لأنّ الملفّات التنظيمية لمنتجات الأدوية النهائية تتطلّب سواغات مطابقة لدساتير الأدوية مع تتبّع كامل ومواصفات معتمَدة. أمّا مادّة الدرجة الغذائية، رغم تشابهها كيميائيًّا، فلا تستوفي متطلّبات الوثائق والنقاء للاستخدام الصيدلاني.
أين يُستخدم
- تكوين معقّدات صيدلانية للمواد الفعّالة الصغيرة الجزيء ضعيفة الذوبان؛ يُحسِّن التوافر الحيوي والذوبان
- سواغ للأقراص والكبسولات لحماية الرطوبة واستقرار الأكسدة
- صياغات السوائل الفموية؛ يُخفي المكوّنات الفعّالة المُرّة والقابضة
- مستحضرات صيدلانية موضعية؛ إطلاق مضبوط للعطور والمواد الفعّالة
- تطبيقات معيار مرجعي وكيمياء تحليلية
- تعزيز استقرار الدواء ضدّ الضوء والحرارة والأكسدة
- البحث الصيدلاني وتوريد التجارب السريرية
- الفصل الكيرالي وركيزة التخليق غير المتماثل
البيانات الفنية
| البند | المواصفة |
|---|---|
| المظهر | مسحوق بلوري أبيض |
| المعايرة (أساس جاف) | ≥ 98.0% |
| الفقد بالتجفيف | ≤ 14.0% |
| الرماد المكبرت | ≤ 0.1% |
| الأس الهيدروجيني (محلول 1%) | 5.0 إلى 8.0 |
| الدوران النوعي | +160° إلى +164° |
| المواد المختزِلة | ≤ 0.5% |
| ألفا- وغاما-سيكلوديكسترين | ≤ 2.0% |
| المعادن الثقيلة (بدلالة Pb) | ≤ 5 ملغم/كغم |
| المذيبات المتبقّية | وفق حدود ICH Q3C |
جاهز لمناقشة العمل؟
أرسل لنا مواصفاتك ومتطلباتك. سنردّ بالتوفر والأسعار خلال 24 ساعة.