Mannitol Cấp Nén Trực tiếp (Dược phẩm)

Cấp mannitol nén trực tiếp sấy phun hoặc dạng hạt được dùng trong viên nhai và viên rã trong miệng, viên ngậm và dạng bào chế rắn nhạy ẩm. Được chọn thay các cấp sorbitol-pharmaceutical-grade" class="underline" style="color: var(--sage-deep); text-decoration-color: var(--sage-deep);">sorbitol DC khi yêu cầu không hút ẩm và vị ngọt rõ hơn, và thay lactose sấy phun khi cần tránh phản ứng Maillard với API amin bậc một.

Tập hợp hạt hình cầu chảy tự do màu trắng đến trắng ngà với độ xốp cao đặc trưng và dòng chảy xuất sắc trên máy ép viên xoay. Vị ngọt, cảm giác mát trong miệng (nhiệt hòa tan âm), không hút ẩm trong khoảng độ ẩm dược phẩm bình thường, dễ tan trong nước.

Chúng tôi cung cấp Mannitol DC cấp dược phẩm từ các nhà sản xuất tại Trung Quốc đạt chứng nhận ISO, GMP, USP/EP/JP DMF, Halal, Kosher và các chứng nhận khác liên quan đến sản phẩm và quy trình sản xuất.

Các cấp phổ biến trên thị trường bao gồm Mannitol DC sấy phun (loại Pearlitol 200 SD, chất độn ODT và viên nhai chiếm ưu thế), Mannitol DC dạng hạt (khối lượng riêng đống cao hơn cho đổ đầy nang và viên nén nhỏ) và Mannitol hạt mịn (chất mang DPI trong công thức hít cho người không dung nạp lactose). Các cấp sấy phun đa hình beta chiếm ưu thế trong nén viên DC dược phẩm.

Lô hàng số lượng lớn và đơn hàng MOQ giảm. COA theo từng lô bao gồm định danh, hàm lượng, polyol liên quan, dạng đa hình, kích thước hạt, khối lượng riêng đống và đầm, hàm lượng nước, độ dẫn điện, kim loại nặng và vi sinh đối chiếu với chuyên luận USP, EP, JP và BP.

Mannitol đã được liệt kê trong chuyên luận dược điển từ đầu thế kỷ XX, nhưng mannitol sấy phun nén trực tiếp được giới thiệu thương mại vào những năm 1990 và từ đó đã trở thành chất độn chiếm ưu thế trong viên rã trong miệng và là phương án thay thế chính cho lactose DC khi tính phản ứng Maillard, không dung nạp lactose hoặc nhạy ẩm loại trừ hóa chất lactose.

Sản xuất tiến hành bằng hydro hóa xúc tác D-fructose hoặc đường nghịch chuyển dưới áp suất, tạo hỗn hợp mannitol và sorbitol được tách bằng kết tinh. Mannitol tinh thể sau đó được sấy phun từ huyền dịch nước dưới các điều kiện chọn lọc đa hình beta và tạo ra các tập hợp hình cầu xốp với diện tích bề mặt riêng cao và đặc tính dòng chảy xuất sắc cần thiết cho nén trực tiếp.

Được liệt kê trong chuyên luận USP-NF, EP, JP và BP. Được gán mã E421 trong thực phẩm. Có trong Cơ sở dữ liệu Thành phần Không hoạt tính của FDA cho đường dùng uống, dùng ngoài, nhãn khoa và tiêm, với sự chấp nhận đã thiết lập làm chất tạo khối đông khô trong sản phẩm tiêm.

Các ưu điểm chức năng xác định so với các chất độn DC khác là không hút ẩm (hàm lượng ẩm cân bằng của mannitol dưới 1 phần trăm trong hầu hết độ ẩm dược phẩm), không có tính phản ứng của đường khử (mannitol không chứa aldehyd tự do và không trải qua phản ứng Maillard với API amin bậc một), vị ngọt rõ và cảm giác mát trong miệng.

Vị thế chiến lược: chất độn DC mặc định cho viên rã trong miệng tại các thị trường có quản lý và là chất tạo khối đông khô tiêm tiêu chuẩn. Dạng đa hình, phân bố kích thước hạt và khối lượng riêng đống xác định chất lượng cấp.

• Chất độn nén trực tiếp trong viên rã trong miệng (ODT)
• Chất độn nén trực tiếp trong viên nhai
• Chất độn trong công thức viên ngậm và pastille nén trực tiếp
• Chất mang trong viên nhai thực phẩm bổ sung dược phẩm
• Chất độn nén trực tiếp cho API nhạy ẩm
• Chất độn trong công thức viên nang yêu cầu tá dược không hút ẩm
• Chất mang trong hỗn hợp ống hít bột khô cho công thức không dung nạp lactose
• Chất tạo khối trong công thức bánh đông khô cho thuốc tiêm
• Chất tạo ngọt-chất độn trong công thức viên nhai cho trẻ em