Cellulose Acetat Phthalat (CAP)

Ester cellulose nhạy pH được dùng làm polyme bao tan ở ruột trên viên nén, viên nang và pellet. Không tan trong dịch dạ dày có tính acid (pH dưới 6,0) và tan trong dịch ruột non trung tính đến hơi kiềm (pH trên 6,0), bảo vệ các API không bền với acid và làm chậm giải phóng đến khi dạng dùng đã đi qua dạ dày.

Bột hoặc hạt chảy tự do màu trắng đến trắng ngà. Tan trong acetone, dioxan, ethyl acetat và hỗn hợp methanol-acetone, không tan trong nước và hầu hết các hydrocarbon mạch hở. Hình thành màng bao tan ở ruột bền, bóng khi dung môi bao bay hơi.

Chúng tôi cung cấp Cellulose Acetat Phthalat cấp dược phẩm từ các nhà sản xuất tại Trung Quốc đạt chứng nhận ISO, GMP, USP/EP DMF, Halal, Kosher và các chứng nhận khác liên quan đến sản phẩm và quy trình sản xuất.

Các cấp phổ biến trên thị trường bao gồm bột CAP dược phẩm tiêu chuẩn cho bao tan ở ruột bằng dung môi, CAP hạt mịn cho tái phân tán nước và phân tán latex nước (loại Aquateric, khoảng 30 phần trăm chất rắn) cho quy trình bao tan ở ruột không dung môi. Lựa chọn chất hóa dẻo (diethyl phthalat, triethyl citrat, triacetin) là một phần của công thức bao.

Lô hàng số lượng lớn và đơn hàng MOQ giảm. COA theo từng lô bao gồm định danh, hàm lượng acetyl và phthalyl, acid tự do, độ nhớt, mất khối lượng do sấy, tro sulfat, kim loại nặng, dư lượng dung môi và vi sinh đối chiếu với chuyên luận USP, EP và BP.

Cellulose Acetat Phthalat được phát triển vào những năm 1940 và là polyme bao tan ở ruột tổng hợp được áp dụng rộng rãi đầu tiên trong thực hành dược phẩm, thay thế các lớp bao tan ở ruột gốc shellac trước đó trong các thị trường có quản lý. Vẫn là polyme tan ở ruột tiêu chuẩn cùng với Hypromellose Phthalat, Hypromellose Acetat Succinat và các cấp methacrylat Eudragit L và S.

Sản xuất bắt đầu từ cellulose acetat (điển hình hàm lượng acetyl 39 đến 40 phần trăm) được phản ứng với anhydrid phthalic trong acid acetic băng dưới điều kiện kiểm soát để đưa nhóm thế phthalyl. Chuyên luận dược điển quy định hàm lượng acetyl 21,5 đến 26,0 phần trăm và hàm lượng phthalyl 30,0 đến 36,0 phần trăm, xác định phạm vi thế cho polyme độ tan phụ thuộc pH.

Được liệt kê trong chuyên luận USP-NF, EP và BP. Có trong Cơ sở dữ liệu Thành phần Không hoạt tính của FDA cho dạng bào chế rắn uống.

Cơ chế hòa tan ở ruột là quá trình ion hóa các nhóm carboxyl của acid phthalic: trong dạ dày có tính acid, polyme vẫn được proton hóa và không tan, trong khi ở ruột non trung tính, các nhóm carboxyl ion hóa và polyme tan, giải phóng API. Ngưỡng pH điển hình khoảng 6,0 đến 6,2.

Vị thế chiến lược: polyme bao tan ở ruột được thiết lập lâu đời và có chi phí hiệu quả, được chấp nhận rộng rãi về mặt quản lý và có lịch sử sản xuất sâu rộng. Các dạng phân tán nước đã cải thiện khả năng tương thích của nó với các quy trình bao không dung môi hiện đại.

• Lớp bao phim tan ở ruột trên viên nén và viên nang không bền với acid
• Bao tan ở ruột trên pellet đa hạt trong viên nang
• Lớp bao bảo vệ cho viên nén và pellet ức chế bơm proton
• Bao tan ở ruột trên sản phẩm enzyme và probiotic dạng nang
• Lớp bao giải phóng chậm cho sản phẩm thực phẩm bổ sung và OTC
• Chất tạo ma trận trong hệ phân phối nhắm đến đại tràng
• Vật liệu vỏ vi nang cho giải phóng kích hoạt theo pH
• Lớp bao che vị kết hợp với bảo vệ tan ở ruột