Стеариновая кислота

Насыщенная жирная кислота с восемнадцатью атомами углерода, применяемая как смазывающее, разделяющее средство и эмульгатор в производстве таблеток, капсул, мягких лекарственных форм и суппозиториев. Часто выбирается, когда стеарат магния несовместим с чувствительным API, поскольку свободная кислота позволяет избежать щелочной реакционности металлической соли.

Белое до слегка желтоватого воскообразное твёрдое вещество в виде хлопьев, шариков или порошка со слабым запахом сала. Практически нерастворима в воде, растворима в спирте и хлороформе. Диапазон плавления 54–70 °C в зависимости от сорта и соотношения стеариновой и пальмитиновой кислот.

Мы поставляем Стеариновую кислоту фармацевтического качества с китайских заводов, имеющих сертификаты ISO, GMP, USP/EP/JP DMF, Halal, Kosher и другие, релевантные продукту и производству. По запросу доступны сорта растительного и животного происхождения.

Распространённые рыночные сорта: Stearic Acid 50 (около 50 % стеариновой кислоты, наиболее распространённый однократно-отжатый фармацевтический сорт), Stearic Acid 70, Stearic Acid 95 (трёхкратно-отжатая высокой чистоты) и порошковые сорта, размолотые для прямого смешивания в массы прессования. Фармацевтический материал поставляется в виде хлопьев, шариков и порошка.

Оптовые поставки и партии с пониженным MOQ. Партионный COA с проверкой кислотного числа, числа омыления, иодного числа, состава жирных кислот, остатка после прокаливания, тяжёлых металлов и микробиологии в соответствии с монографиями USP, EP, JP и BP.

Стеариновая кислота была впервые охарактеризована французским химиком Мишелем Эженом Шеврёлем в 1823 году в его основополагающей работе по химии жиров и масел. Название происходит от греческого stear — «сало», что отражает её первоначальное выделение из животного жира.

Фармацевтическое производство ведётся из гидрогенизированных растительных масел (пальмовое и соевое — основные сырьевые источники) или вытопленных животных жиров. Сырая смесь жирных кислот расщепляется высокобарным гидролизом, фракционно перегоняется и подвергается отжиму или растворителями-фракционированию до целевого соотношения стеариновой и пальмитиновой кислот. Трёхкратно-отжатый материал достигает свыше 90 % стеариновой кислоты.

Включена в монографии USP-NF, EP, JP и BP. Имеет статус GRAS у FDA согласно 21 CFR 184.1090. Фармакопейные монографии устанавливают кислотное число, число омыления, иодное число и состав жирных кислот, которые в совокупности характеризуют чистоту и соотношение стеариновой и пальмитиновой кислот, определяющее данный сорт.

В рецептурах твёрдых лекарственных форм Стеариновая кислота является основной альтернативой стеарату магния, когда двухвалентный металл соли может реагировать с кислотным, сложноэфирным или аминным API. Как смазывающее средство она менее эффективна, чем стеарат магния при эквивалентном включении, поэтому уровни использования обычно составляют 1–3 %.

Стратегическое положение: на регулируемых рынках доминируют фармацевтические сорта растительного происхождения. Основные критерии закупки — документация на источник (пальма, пальмовое ядро, соя или животное происхождение), профиль остаточных растворителей в случае фракционирования растворителями и соотношение стеариновой и пальмитиновой кислот.

• Смазывающее средство для таблеток и капсул, когда стеарат магния противопоказан
• Разделяющее средство в прессованных таблетках и формовании леденцов
• Компонент основ суппозиториев и пессариев
• Эмульгатор в фармацевтических кремах, лосьонах и мазях
• Уплотняющее средство в местных полутвёрдых формах
• Гидрофобный носитель в матричных таблетках с пролонгированным высвобождением
• Антиадгезионное средство в производстве жевательных таблеток и леденцов
• Компонент косметических и фармацевтических средств личной гигиены