Описание
Самое широко используемое наполнитель-разбавитель в твёрдых дозированных фармацевтических формах. Просеянные грейды служат разбавителями для влажной грануляции и носителями для низкодозированных API и смесей для сухопорошковых ингаляторов, тогда как распылительно-сушёные и гранулированные грейды — доминирующие наполнители прямого прессования в рецептурах регулируемых рынков.
Белый или почти белый кристаллический порошок, слегка сладкий, хорошо растворим в воде, практически нерастворим в спирте. Содержит одну молекулу кристаллизационной воды, что соответствует 4,5–5,5 % потерь при сушке, указанных в фармакопейных монографиях.
Мы поставляем Лактозу моногидрат фармацевтического качества с китайских заводов, имеющих сертификаты ISO, GMP, USP/EP/JP DMF, Halal, Kosher и другие, релевантные продукту и производству. Монография фармацевтической лактозы отличается от спецификаций пищевой лактозы и требует сегрегированного производства, выделенных линий и полной документации источника BSE/TSE.
Распространённые рыночные форматы: просеянные 80, 100, 200 и 325 mesh (влажная грануляция и заполнение капсул), распылительно-сушёный грейд прямого прессования (стандартный DC-наполнитель), агломерированные или гранулированные грейды (улучшенная сыпучесть и твёрдость таблетки) и тонкий ингаляционный грейд (носитель 5–30 микрон для сухопорошковых ингаляторов).
Оптовые поставки и партии с пониженным MOQ. Партионный COA с проверкой идентификации, содержания, удельного вращения, потерь при сушке, распределения размера частиц, микробиологии и полной документации источника по монографиям USP, EP, JP и BP.
Введение
Лактоза моногидрат используется как фармацевтическое вспомогательное вещество с XIX века и является единственным самым широко используемым наполнителем-разбавителем в производстве твёрдых дозированных форм в мире. Фармакопейная монография предшествует большинству современных стандартов вспомогательных веществ и остаётся эталоном качества кристаллического наполнителя.
Производство начинается с сывороточной или пермеатной фракции сырного или казеинового производства. Разбавленный раствор лактозы концентрируется, кристаллизуется как альфа-моногидрат, промывается, сушится и либо просеивается (для грейдов влажной грануляции), либо распылительно сушится (для наполнителя прямого прессования), либо коробрабатывается и гранулируется для улучшенной сыпучести.
Включён в монографии USP-NF, EP, JP и BP. Фармацевтический грейд полностью сегрегирован от пищевой лактозы и требует выделенных производственных линий, заявлений о источнике BSE/TSE, охватывающих молочное снабжение, документации по контролю аллергенов и полного контроля остаточного белка и микробиологии по пределам монографии.
В рецептуре Лактоза моногидрат предлагает низкую стоимость, широкую совместимость с API (с важным предостережением о реакции Майяра для API с первичными аминами, таких как катехоламины и аминогликозиды), надёжное снабжение и самую глубокую историю регуляторной документации среди наполнителей. Выбор грейда следует разделению влажная грануляция vs прямое прессование: просеянный для влажной, распылительно-сушёный или гранулированный для сухой.
Стратегическое позиционирование: фармацевтическая лактоза — одно из крупнейших вспомогательных веществ по объёму на регулируемых рынках, и документация источника BSE/TSE плюс сегрегация от пищевого производства — основные квалификационные критерии помимо цены.
Где используется
- Основной разбавитель в производстве таблеток влажной грануляцией
- Наполнитель прямого прессования в распылительно-сушёных и гранулированных грейдах
- Разбавитель капсул при заполнении твёрдых капсул
- Носитель для низкодозированных API и смесей с высокоактивными веществами
- Вспомогательный носитель для рецептур сухопорошковых ингаляторов
- Разбавитель в производстве пастилок и жевательных таблеток
- Наполнитель саше и стик-пакетов для оральных порошковых растворов
- Носитель для витаминных и минеральных премиксов в нутрицевтических таблетках
Технические данные
| Показатель | Спецификация |
|---|---|
| Внешний вид | Белый или почти белый кристаллический порошок |
| Соответствие | USP/NF, EP, JP, BP действующего издания |
| Идентификация | Соответствует фармакопейным тестам |
| Содержание (лактоза, в пересчёте на сухое вещество) | ≥ 99,0 % |
| Удельное вращение | +54,4° – +55,9° (в пересчёте на безводное вещество) |
| Потери при сушке | 4,5 % – 5,5 % |
| Сульфатная зола | ≤ 0,1 % |
| Белок и светопоглощающие примеси | Выдерживает испытание |
| Кислотность или щёлочность | Выдерживает испытание |
| Тяжёлые металлы (в пересчёте на Pb) | ≤ 5 мг/кг |
| Размер частиц | 80, 100, 200, 325 mesh просеянный; распылительно-сушёный DC; или ингаляционный грейд по спецификации |
| Насыпная плотность (DC-грейд) | 0,55 – 0,75 г/мл |
| Общее аэробное число | ≤ 100 КОЕ/г |
| Дрожжи и плесени | ≤ 50 КОЕ/г |
| E. coli, Salmonella | Отсутствует |
| BSE/TSE | Свободно, поддержано документацией источника |
| Источник | Сыворотка или пермеат коровьего молока, сегрегированная фармацевтическая линия |
Готовы обсудить сотрудничество?
Отправьте нам спецификацию и требования. Мы ответим с информацией о наличии и ценах в течение 24 часов.